BCMA/TACI-positive relapsed and/ወይም refractory multiple myeloma ለታካሚዎች በCAR-T የሕዋስ ሕክምና ላይ ክሊኒካዊ ሙከራ

አጭር ማጠቃለያ

የኤፕሪል ጥናት CAR-T ሕዋሳት ሕክምና BCMA/TACI አወንታዊ ድጋሚ እና/ወይም ተደጋጋሚ በርካታ myeloma ላለባቸው ታካሚዎች

ዝርዝር መግለጫ

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ክሊኒካዊ ሙከራዎች of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

መስፈርት

የማካተት መስፈርት

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ በርካታ እቴሎማ (MM)：
   1. ከBCMA CAR-T ሕክምና በኋላ ያገረሸላቸው MM ያላቸው ታካሚዎች; ወይም MM በአዎንታዊ BCMA/TACI አገላለጽ;
   2. ከሂሞቶፔይቲክ ግንድ ሴል ትራንስፕላንት በኋላ እንደገና ያገረሸ;
   3. በተደጋጋሚ አዎንታዊ አነስተኛ ቀሪ በሽታ ያለባቸው ጉዳዮች;
   4. በኬሞቴራፒ ወይም በራዲዮቴራፒ ለማጥፋት አስቸጋሪ የሆነውን ኤክስትራሜዲላሪ ሽንፈት።
2. ከ18-75 ዓመት የሆኑ ወንድ ወይም ሴት;
3. አጠቃላይ ቢሊሩቢን ≤ 51 umol/L, ALT እና AST ≤ 3 ጊዜ ከመደበኛ በላይኛው ገደብ, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram የግራ ventricular ejection ክፍልፋይ (LVEF) ≥50% ያሳያል;
5. በሳንባ ውስጥ ምንም ንቁ የሆነ ኢንፌክሽን የለም, በቤት ውስጥ ያለው የደም ኦክሲጅን ሙሌት ≥ 92% ነው;
6. የተገመተው የመዳን ጊዜ ≥ 3 ወራት;
7. የ ECOG አፈጻጸም ሁኔታ ከ 0 እስከ 2;
8. ታካሚዎች ወይም ህጋዊ አሳዳጊዎቻቸው በጥናቱ ለመሳተፍ እና በመረጃ የተደገፈ ስምምነትን ለመፈረም ፈቃደኛ ይሆናሉ።

የማግለል መስፈርት

ከሚከተሉት የማግለል መስፈርቶች ውስጥ ማንኛቸውም ተገዢዎች ለዚህ ሙከራ ብቁ አልነበሩም፡

1. የክራንዮሴሬብራል አሰቃቂ ታሪክ, የንቃተ ህሊና መረበሽ, የሚጥል በሽታ, ሴሬብሮቫስኩላር ኢሽሚያ እና ሴሬብሮቫስኩላር, ሄመሬጂክ በሽታዎች;
2. ኤሌክትሮካርዲዮግራም የረጅም ጊዜ የ QT ክፍተትን ያሳያል, ቀደም ባሉት ጊዜያት እንደ ከባድ arrhythmia የመሳሰሉ ከባድ የልብ በሽታዎች;
3. እርጉዝ (ወይም የሚያጠቡ) ሴቶች;
4. ከባድ ንቁ ኢንፌክሽኖች ያለባቸው ታካሚዎች (ቀላል የሽንት ቱቦ ኢንፌክሽን እና የባክቴሪያ ፍራንጊኒስ ሳይጨምር);
5. የሄፐታይተስ ቢ ቫይረስ ወይም የሄፐታይተስ ሲ ቫይረስ ንቁ ኢንፌክሽን;
6. ምርመራው ከመደረጉ በፊት ባሉት 2 ሳምንታት ውስጥ ከስርዓታዊ ስቴሮይድ ጋር አብሮ የሚደረግ ሕክምና፣ በቅርብ ጊዜ ወይም በአሁኑ ጊዜ በሄልድ ስቴሮይድ ውስጥ ከሚወሰዱ ታካሚዎች በስተቀር;
7. ከዚህ ቀደም በማንኛውም የCAR-T ሕዋስ ምርቶች ወይም ሌሎች በዘር የተሻሻሉ የቲ ሴል ሕክምናዎች;
8. Creatinine> 2.5 mg/dl፣ ወይም ALT/AST> 3 ጊዜ መደበኛ መጠን፣ ወይም ቢሊሩቢን > 2.0 mg/dl;
9. ለዚህ ሙከራ ተስማሚ ያልሆኑ ሌሎች ከቁጥጥር ውጭ የሆኑ በሽታዎች;
10. የኤችአይቪ ኢንፌክሽን ያለባቸው ታካሚዎች;
11. መርማሪው የሚያምናቸው ማናቸውም ሁኔታዎች የታካሚዎችን አደጋ ሊጨምሩ ወይም የጥናት ውጤቶችን ሊያደናቅፉ ይችላሉ።