ኖቨምበርን 2022: የሴሚፕሊማብ-rwlc (ሊብታዮ፣ ሬጄነሮን ፋርማሲዩቲካልስ፣ ኢንክ) እና ፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ ለአዋቂ ታካሚዎች ያለ EGFR፣ ALK ወይም ROS1 እክሎች ያለ አዋቂ ታካሚዎች በምግብ እና መድኃኒቱ ጸድቋል። አስተዳደር.
ጥናት 16113 (NCT03409614)፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ብዙ ማእከላዊ፣ አለምአቀፍ፣ ድርብ ዓይነ ስውር፣ ንቁ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ ቀደም ሲል የስርዓት ህክምና ያልተደረገላቸው 466 የላቀ NSCLC ባለባቸው ታካሚዎች በዚህ ረገድ ያለውን ውጤታማነት ገምግሟል። Cemiplimab-rwlc እና ፕላቲነም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ በየ 3 ሳምንቱ ለ 4 ዑደቶች፣ ከዚያም ሴሚፕሊማብ-rwlc እና ጥገና ኬሞቴራፒ፣ ወይም ፕላሴቦ እና ፕላቲነም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ በየ 3 ሳምንቱ ለ 4 ዑደቶች፣ ከዚያም ፕላሴቦ እና የጥገና ኬሞቴራፒ፣ ሁለቱ የሕክምና አማራጮች ነበሩ። በዘፈቀደ ለተመደቡ ታካሚዎች የቀረበ (2፡1)።
አጠቃላይ መትረፍ ዋናው የውጤት መለኪያ (OS) ነበር። ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) እና አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR)፣ በታወረ ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ የሚወሰነው፣ ተጨማሪ የውጤታማነት ውጤቶች (BICR) ናቸው።
ከፕላሴቦ ፕላስ ኬሞቴራፒ ጋር ሲነጻጸር cemiplimab-rwlc እና ፕላቲነም ላይ የተመሰረተ ኪሞቴራፒ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ እና በአጠቃላይ ህልውና (OS) (የአደጋ ጥምርታ [HR] የ 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], ባለ ሁለት ጎን መሻሻል አሳይቷል. p-እሴት = 0.0140). በሴሚፕሊማብ-rwlc እና በኬሞቴራፒ ክንድ ውስጥ፣ በፕላሴቦ እና በኬሞቴራፒ ቡድን ውስጥ ከ21.9 ወር (95% CI: 15.5, 13.0) ጋር ሲነፃፀር መካከለኛ ስርዓተ ክወና 95 ወራት (11.9% CI: 16.1, ሊገመገም የማይችል) ነበር. በሴሚፕሊማብ-rwlc እና በኬሞቴራፒ ክንድ ውስጥ፣ አማካይ PFS በ BICR 8.2 ወር (95% CI: 6.4, 9.3) ነበር፣ 5.0 ወር (95% CI: 4.3, 6.2) በፕላሴቦ እና በኬሞቴራፒ ክንድ (HR 0.56) 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ለሁለቱ ሕክምናዎች በ BICR የተረጋገጠው ORR 43% (95% CI: 38, 49) እና 23% (95% CI: 16, 30) ነው።
አልፖክሲያ፣ የጡንቻ ሕመም፣ ማቅለሽለሽ፣ ድካም፣ የዳርቻ አካባቢ ኒዩሮፓቲ እና የምግብ ፍላጎት መቀነስ በተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (15%) ናቸው።
በየሦስት ሳምንቱ 350 mg IV የተጠቆመው cemiplimab-rwlc መጠን ነው። ለሚመከረው የመጠን መረጃ፣ እንደ አስፈላጊነቱ፣ ከ cemiplimab-rwlc ጋር በጥምረት ጥቅም ላይ የሚውሉትን መድኃኒቶች ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ።
