ኖቨምበርን 2022: የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ለfutibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) ቀደም ሲል የታከሙ ፣ያልተፈቱ ፣በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ኢንትራሄፓቲክ ኮሌንጂዮካርሲኖማ የሚይዘው ፋይብሮብላስት የእድገት ፋክተር ተቀባይ 2 (FGFR2) የጂን ውህዶች ወይም ሌላ ማሻሻያ ላደረጉ አዋቂ ታካሚዎች ፈጣን ፍቃድ ሰጠ።
ውጤታማነት በ TAS-120-101 (NCT02052778)፣ ባለብዙ ማእከል፣ ክፍት መለያ፣ ባለአንድ ክንድ ሙከራ 103 ከዚህ ቀደም የታከሙ፣ ያልተቆራረጡ፣ በአካባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ ኢንትራሄፓቲክ ኮሌንጂዮካርሲኖማ የ FGFR2 ዘረ-መል ውህደት ወይም ሌላ ዳግመኛ የተመጣጠነ ሙከራ ያደረጉ ታካሚዎች ተገምግመዋል። የFGFR2 ውህዶች መኖር ወይም ሌሎች ማሻሻያዎች የቀጣዩ ትውልድ ተከታታይ ሙከራዎችን በመጠቀም ተወስኗል። ሕመምተኞች በሽታው እስኪያድግ ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝ እስኪያገኝ ድረስ በቀን አንድ ጊዜ 20 ሚሊ ግራም ፉቲባቲኒብ በአፍ ይወሰዳሉ።
በ RECIST v1.1 መሠረት በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ እንደተወሰነው ዋናዎቹ የውጤታማነት ውጤቶች አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DoR) ናቸው። ORR 42% ነበር (95% የመተማመን ክፍተት [CI]: 32, 52); ሁሉም 43 ምላሽ ሰጪዎች ከፊል ምላሽ አግኝተዋል። መካከለኛው ዶአር 9.7 ወራት ነበር (95% CI: 7.6, 17.1)።
በ 20% ወይም ከዚያ በላይ ታካሚዎች የሚከሰቱት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች የጥፍር መርዝ, የጡንቻ ሕመም, የሆድ ድርቀት, ተቅማጥ, ድካም, የአፍ መድረቅ, አልፖክሲያ, ስቶቲቲስ, የሆድ ህመም, ደረቅ ቆዳ, arthralgia, dysgeusia, ደረቅ ዓይን, ማቅለሽለሽ, የምግብ ፍላጎት መቀነስ ናቸው. , የሽንት ቱቦ ኢንፌክሽን, የዘንባባ-ፕላንት erythrodysesthesia syndrome እና ማስታወክ.
የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ የሚመከረው የfutibatinib መጠን በቀን አንድ ጊዜ 20 mg በቃል ነው።
View full prescribing information for Lytgobi.
