ኦገስት 2021: ኤፍዲኤ የተፋጠነ ማረጋገጫ ሰጥቷል sotorasib (LumakrasTM ፣ Amgen ፣ Inc.) ፣ RAS GTPase ቤተሰብ ማገጃ፣ ለአዋቂ ታካሚዎች KRAS G12C የተቀየረ በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ቢያንስ አንድ የቀደመ የስርዓተ-ህክምና ያገኙ፣ በኤፍዲኤ የጸደቀ ፈተና እንደተወሰነው።
ለሉማራክ እንደ ተጓዳኝ ምርመራዎች ፣ ኤፍዲኤ የ QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR kit (ቲሹ) እና የ Guardant360® CDx (ፕላዝማ) አጽድቋል። በፕላዝማ ናሙና ውስጥ ሚውቴሽን ካልተገኘ የእጢው ሕብረ ሕዋስ መገምገም አለበት።
ማጽደቁ በ CodeBreaK 100 ላይ የተመሰረተው ባለብዙ ማእከል፣ ባለአንድ ክንድ፣ ክፍት መለያ ክሊኒካዊ ጥናት (NCT03600883) በአካባቢው እድገት ያደረጉ ወይም የሜታስታቲክ NSCLC ያላቸው የKRAS G12C ሚውቴሽን ያላቸው ታካሚዎችን ያካትታል። የመድኃኒቱ ውጤታማነት በ 124 ሕመምተኞች ላይ ወይም ቢያንስ ከአንድ ቀደምት የስርዓተ-ህክምና ሕክምና በኋላ ህመማቸው በተሻሻለ ሁኔታ ተፈትኗል። Sotorasib 960 mg በቀን አንድ ጊዜ ለታካሚዎች የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዝነት እስከሚደርስ ድረስ በአፍ ይሰጥ ነበር.
በአይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እና በምላሽ ርዝመት መሠረት በ RECIST 1.1 መሠረት ዋናው የውጤታማነት ውጤቶች ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) ነበሩ። በ 10 ወራት መካከለኛ ምላሽ ጊዜ (ክልል 1.3+ ፣ 11.1) ፣ ORR 36 በመቶ (95 በመቶ CI 28 በመቶ ፣ 45 በመቶ) ነበር።
ተቅማጥ ፣ የጡንቻ ህመም ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ድካም ፣ ሄፓቶቶክሲካዊነት እና ሳል በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ነበሩ። ሊምፎይቶች መቀነስ ፣ ሄሞግሎቢን መቀነስ ፣ አስፓሬት aminotransferase መጨመር ፣ አልናን aminotransferase መጨመር ፣ ካልሲየም መቀነስ ፣ የአልካላይን ፎስፌታዝ መጨመር ፣ የሽንት ፕሮቲን መጨመር እና ሶዲየም መቀነስ በጣም የተስፋፋው የላቦራቶሪ መዛባት (25 በመቶ) ነበር።
ሶቶራሲብ በቀን አንድ ጊዜ ከምግብ ጋር ወይም ያለ ምግብ በ 960 mg ይወሰዳል።
መጠኑን በሚደግፉ የመድኃኒት እና የፋርማኮዳይናሚክ ማስመሰያዎች ላይ በመመርኮዝ የ 960 mg መጠን ተቀባይነት አግኝቷል። ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ዝቅተኛ መጠን ተመሳሳይ የሕክምና ውጤት ይኖረዋልን ለማየት ለዚህ የተፋጠነ ማጽደቅ የግምገማ አካል ሆኖ የድህረ ማርኬት ሙከራን ይጠይቃል።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
