ኦገስት 2021: ኤፍዲኤ amivantamab-vmjw (Rybrevant፣ Janssen Biotech, Inc.)፣ በ epidermal እድገት ፋክተር (EGF) እና MET ተቀባይ ላይ የሚያተኩር ልዩ ፀረ እንግዳ አካላት በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላሉ አዋቂ ታካሚዎች ፈጣን ፈቃድ ሰጠ። በኤፍዲኤ የጸደቀ ሙከራ እንደተገኘው የ epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 induction ሚውቴሽን ያላቸው።
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ለ amivantamab-vmjw ተባባሪ መመርመሪያ በኤፍዲኤ ተቀባይነት አግኝቷል።
CHRYSALIS፣ ባለ ብዙ ማእከል፣ በዘፈቀደ ያልተደረገ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ኮሆርት ክሊኒካዊ ሙከራ (NCT02609776) በአካባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ NSCLC በሽተኞች EGFR exon 20 ማስገቢያ ሚውቴሽን ያላቸው ታካሚዎችን ያካተተ፣ ተቀባይነት ለማግኘት ጥቅም ላይ ውሏል። የ EGFR exon 81 ኢንፌክሽኑ ሚውቴሽን ባደረጉ እና በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ህክምና ካደረጉ በኋላ በ 20 የላቀ NSCLC ባላቸው XNUMX ታካሚዎች ላይ ውጤታማነት ተገምግሟል። Amivantamab-vmjw ለታካሚዎች በሳምንት አንድ ጊዜ ለአራት ሳምንታት ይሰጥ ነበር, ከዚያም በየሁለት ሳምንቱ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝ እስኪያገኝ ድረስ.
አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) በ RECIST 1.1 መሰረት በዓይነ ስውራን ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ (BICR) እንደተገመገመ እና የምላሽ ቆይታ ቁልፍ የውጤታማነት ውጤቶች ነበሩ። በ11.1 ወራት አማካይ ምላሽ ጊዜ፣ ORR 40% (95 በመቶ CI፡ 29 በመቶ፣ 51 በመቶ) (95 በመቶ CI፡ 6.9፣ ሊገመገም የማይችል) ነበር።
ሽፍታ፣ ከደም መፍሰስ ጋር የተያያዙ ምላሾች፣ ፓሮኒቺያ፣ የጡንቻ ሕመም፣ dyspnea፣ ማቅለሽለሽ፣ ድካም፣ ኢዶማ፣ ስቶማቲትስ፣ ሳል፣ የሆድ ድርቀት እና ማስታወክ በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ናቸው።
የሚመከረው amivantamab-vmjw የመነሻ የሰውነት ክብደት ከ 1050 ኪሎ ግራም በታች ለሆኑ ታካሚዎች 80 ሚሊ ግራም እና ከ 1400 ኪሎ ግራም በላይ ክብደት ላላቸው ታካሚዎች 80 ሚ.ግ. በየሳምንቱ ለአራት ሳምንታት እና ከዚያም በየሁለት ሳምንቱ እስከ በሽታ ድረስ ይሰጣል እድገት ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝ ይከሰታል.
ማጣቀሻ:
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
