ፌብሩዋሪ 2023 የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ሆርሞን ተቀባይ (HR) አዎንታዊ፣ HER2-negative (IHC 0፣ IHC 1+፣ ወይም IHC 2+/) ሳሲቱዙማብ ጎቪቴካን-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) አጽድቋል። ISH-) ወደ ሌሎች የሰውነት ክፍሎች የተዛመተ እና ሊወገድ የማይችል የጡት ካንሰር። እነዚህ ሰዎች በሜታስታቲክ መቼት ውስጥ ቢያንስ ሁለት ሌሎች የስርዓታዊ ህክምናዎች ነበሯቸው።
TROPiCS-02 (NCT03901339) ብዙ ማዕከል፣ ክፍት መለያ፣ በዘፈቀደ የተደረገ ጥናት ነበር CDK 4/6 inhibitor፣ endocrine therapy፣ እና ታክስ በ 543 HR-positive፣ HER2-negative የጡት ካንሰር በተስፋፋባቸው ሴቶች ላይ ምን ያህል እንደሚሰራ የሚመለከት ነው። ወይም ማስወገድ አልተቻለም። ከእነዚህ ሕክምናዎች አንዱን ከወሰዱ በኋላ የታካሚዎቹ ሕመም ተባብሷል. ቢያንስ ሁለት ቀደምት ኬሞቴራፒዎች የሜታስታቲክ በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች ተካሂደዋል (ከእነዚህም አንዱ በ 12 ወራት ውስጥ ድግግሞሽ ከተከሰተ በኒዮአዳጁቫንት ወይም ረዳት ውስጥ ሊሆን ይችላል).
ታካሚዎች ነጠላ ወኪል ኬሞቴራፒ (n = 1) ወይም sacituzumab govitecan-hziy፣ 1 mg/kg እንደ ደም ወሳጅ መርፌ እንዲወስዱ (271፡10) በዘፈቀደ ተመድበዋል። በዘፈቀደ ከመደረጉ በፊት መርማሪው አንድ ነጠላ ወኪል የኬሞቴራፒ ሕክምናን ከሚከተሉት አማራጮች አንዱን መርጧል፡ ካፔሲታቢን (n=1)፣ ቫይኖሬልቢን (n=8)፣ ጌምሲታቢን (n=21) ወይም ኤሪቡሊን (n=22)። ለሜታስታቲክ በሽታ (63 ከ 56-130) በፊት የኬሞቴራፒ ሕክምናዎች ፣ visceral metastasis (አዎ ወይም የለም) እና በሜታስታቲክ መቼት ውስጥ ቢያንስ ለ 2 ወራት የኢንዶሮኒክ ሕክምና ሁሉም በዘፈቀደ ደረጃ (አዎ ወይም አይደለም) ጥቅም ላይ ውለው ነበር። ተቀባይነት የሌላቸው የጎንዮሽ ጉዳቶች እስኪጀምሩ ድረስ ታካሚዎች ሕክምናን አግኝተዋል.
ከሂደት-ነጻ ህልውና (PFS)፣ በ RECIST v1.1 መሠረት በታወረ ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እንደተገለጸው፣ እንደ ዋናው የውጤታማነት መለኪያ ሆኖ አገልግሏል። አጠቃላይ መትረፍ ወሳኝ ሁለተኛ ደረጃ የውጤት መለኪያ (OS) ነበር። መካከለኛ PFS ለ sacituzumab govitecan-hziy ክንድ 5.5 ወራት ነበር (95% CI: 4.2, 7.0) እና ነጠላ ወኪል ኬሞቴራፒ ክንድ 4 ወራት ነበር (95% CI: 3.1, 4.4) (አደጋ ጥምርታ [HR] የ 0.661 [HR] 95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003). sacituzumab govitecan-hziy ለሚያገኙ፣ ሚዲያን OS 14.4 ወራት ነበር (95% CI: 13.0, 15.7)፣ ነጠላ ወኪል ኬሞቴራፒ ለሚያገኙ ግን 11.2 ወራት (95% CI: 10.1, 12.7) (HR of 0.789) ነበር። 95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200).
የሉኪዮትስ ብዛት ቀንሷል (88%) ፣ የኒውትሮፊል ብዛት (83%) ፣ የሂሞግሎቢን (73%) ቀንሷል ፣ የሊምፎይተስ ብዛት (65%) ፣ ተቅማጥ (62%) ፣ ድካም (60%) ፣ ማቅለሽለሽ (59%) ፣ alopecia (48%)፣ የግሉኮስ መጠን መጨመር (37%)፣ የሆድ ድርቀት (34%)፣ እና የአልበም (32%) ቅናሽ (25%) በ TROPiCS-02 ውስጥ በ sacituzumab govitecan-hziy በተያዙ ታካሚዎች ላይ በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ክስተቶች (XNUMX%) ናቸው።
በ1-ቀን የቴራፒ ዑደት 8 እና 21 ቀን 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy በሳምንት አንድ ጊዜ በደም ሥር መሰጠት ያለበት በሽታው እየባሰበት እስኪሄድ ድረስ ወይም የጎንዮሽ ጉዳቶቹ በጣም እስኪያያዙ ድረስ፣ የትኛውም መጀመሪያ ይመጣል።
ይህንን ግምገማ ለማካሄድ የኤፍዲኤ ኦንኮሎጂ የልህቀት ማዕከል ተነሳሽነት ፕሮጀክት ኦርቢስ ጥቅም ላይ ውሏል። ፕሮጄክት ኦርቢስ የሚያቀርበውን መሠረተ ልማት በመጠቀም ዓለም አቀፍ አጋሮች በአንድ ጊዜ የኦንኮሎጂ መድኃኒቶችን ማቅረብ እና መገምገም ይችላሉ። ኤፍዲኤ በዚህ ግምገማ ላይ ከአውስትራሊያ፣ ከጤና ካናዳ እና ከስዊስሜዲክ የቲራፔቲክ እቃዎች አስተዳደር (ቲጂኤ) ጋር አብረው ሰርተዋል። በሌሎቹ የቁጥጥር ድርጅቶች፣ የመተግበሪያው ግምገማዎች አሁንም በሂደት ላይ ናቸው።
የ Trodelvy ሙሉ ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ
