በየካቲትrእና 2023፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለሴት ወይም ከ50 በላይ ለሆኑ ሴቶች ወይም ለወንዶች ከፍ ያለ ወይም የተዛባ የጡት ካንሰር ላለባቸው እና ER-positive፣ HER2-negative እና ESR1 ሚውቴሽን ላሉት ኤላሴስትራንት (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) አጽድቋል። በሽታው ቢያንስ አንድ መስመር ከኤንዶሮኒክ ሕክምና በኋላ ተሻሽሏል.
የGuardant360 CDx assay የጡት ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች እንደ ተጓዳኝ የምርመራ መሳሪያ የኤፍዲኤ ይሁንታ ተሰጥቶታል።
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic የጡት ካንሰር in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
ዋናው የውጤት መለኪያ ከግስጋሴ-ነጻ ሰርቫይቫል (PFS) ሲሆን ይህም በዓይነ ስውራን የምስል ገምጋሚ ኮሚቴ ግምገማ ተካሂዷል። በ ITT እና በ ESR1 ሚውቴሽን ውስጥ በታካሚዎች ንዑስ ቡድን ውስጥ በ PFS ውስጥ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ልዩነት አለ.
መካከለኛው PFS በ 3.8 ወራት (95% CI: 2.2, 7.3) ለ 228 (48%) ታካሚዎች ESR1 ሚውቴሽን በ elacestrant እና 1.9 ወራት (95% CI: 1.9, 2.1) በፉልቬስትራንት ወይም በአሮማታሴ መከላከያ ለሚታከሙ ታካሚዎች. (የአደጋ ጥምርታ [HR] የ 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-sided p-value=0.0005).
የ 250 (52%) ታካሚዎች ያለ ESR1 ሚውቴሽን በ PFS ኤክስፕሎረር ትንታኔ ውስጥ HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) ያላቸው ሲሆን ይህም በ ESR1 ሙታንት ህዝብ ውስጥ የታዩት ውጤቶች ለ ITT ቡድን መሻሻል በዋናነት ተጠያቂ ናቸው. .
የጡንቻ ህመም፣ ማቅለሽለሽ፣ ከፍ ያለ ኮሌስትሮል፣ ከፍ ያለ AST፣ ከፍ ያለ ትራይግሊሰርይድ፣ ድካም፣ የሂሞግሎቢን መቀነስ፣ ማስታወክ፣ ከፍ ከፍ ያለ ALT፣ ከፍ ያለ ሶዲየም፣ ከፍ ከፍሬቲኒን፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ ተቅማጥ፣ ራስ ምታት፣ የሆድ ድርቀት፣ የሆድ ህመም፣ ትኩሳት፣ እና dyspepsia ዋናዎቹ ነበሩ። የላብራቶሪ እክሎችን ጨምሮ ተደጋጋሚ አሉታዊ ክስተቶች (10%)።
በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም መርዛማነቱ መቋቋም የማይችል እስኪሆን ድረስ በቀን አንድ ጊዜ 345 ሚ.ግ ኤላሴስትራንት ከምግብ ጋር እንዲወስድ ይመከራል።
View full prescribing information for Orserdu.
