Repotrectinib በUSFDA ለ ROS1-አዎንታዊ ትንንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ጸድቋል።

የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ለ repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) ለአካባቢው የላቀ ወይም ለሜታስታቲክ ROS1-አዎንታዊ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) በኖቬምበር 15, 2023 ፈቅዷል።

ይህ የኤፍዲኤ ፈቃድ ቀደም ሲል በ ROS1 ታይሮሲን ኪናሴስ ኢንቫይተር (TKI) የታከሙ እና ከዚህ ቀደም የTKI ህክምና ያልነበራቸውን በ ROS1-positive NSCLC በሽተኞችን ያካተተ የመጀመሪያው ነው።

መጽደቁ የ TRIDENT-1 ክሊኒካዊ ሙከራ (NCT03093116)፣ ብዙ ማዕከላትን ጨምሮ አለምአቀፍ ጥናት፣ ባለአንድ ክንድ፣ ክፍት መለያ ንድፍ እና የተለያዩ የታካሚ ስብስቦች ከ ROS1-አዎንታዊ የአካባቢ እድገት ወይም metastatic NSCLC ጋር ተሰጥቷል። ውጤታማነቱ የተገመገመው በ71 ROS1 TKI-naïve ታካሚዎች ላይ ሲሆን ከፍተኛው 1 ቀደም ሲል በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ እና/ወይም immunotherapy, እና 56 ከዚህ ቀደም ROS1 TKI የተቀበሉ 1 ታካሚዎች ያለቅድመ ፕላቲነም-ተኮር ኬሞቴራፒ ወይም የበሽታ መከላከያ ህክምና.

ዋናዎቹ የውጤታማነት መለኪያዎች አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) በ RECIST v1.1 ላይ የተመሰረተ በገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ የተገመገመ ነው። የተረጋገጠው ዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) 79% (95% CI: 68, 88) ከዚህ በፊት በ ROS1 TKI ህክምና ካልተደረገላቸው ታካሚዎች ቡድን ውስጥ እና 38% (95% CI: 25, 52) በሽተኞች ከ ROS1 አጋቾቹ ጋር ቀድሞ ህክምና ወስዶ ነበር። የምላሹ አማካይ የቆይታ ጊዜ በሁለቱ ቡድኖች ውስጥ 34.1 ወራት (95% CI: 25.6, ሊገመገም የማይችል) እና 14.8 ወራት (95% CI: 7.6, የማይገመት) ነው. ሊለካ የሚችል ማዕከላዊ የነርቭ ሥርዓት ሜታስታስ ባለባቸው ሕመምተኞች ሴሬብራል ወርሶታል፣ እንዲሁም ከታይሮሲን ኪናሴስ ማገገሚያ ሕክምና በኋላ የመቋቋም ሚውቴሽን ባላቸው ግለሰቦች ላይ ምልከታዎች ተደርገዋል።

ከ 20% በላይ በሆኑ ጉዳዮች ላይ የሚከሰቱት በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ምላሾች ማዞር ፣ ዲስጄሲያ ፣ የፔሪፈራል ኒውሮፓቲ ፣ የሆድ ድርቀት ፣ dyspnea ፣ ataxia ፣ ድካም ፣ የግንዛቤ ችግሮች እና የጡንቻ ድክመት ናቸው።

የተጠቆመው የ repotrectinib መጠን 160 mg በቀን አንድ ጊዜ በአፍ የሚወሰድ ነው፣ ከምግብ ጋርም ሆነ ያለ ምግብ ለ14 ቀናት። ከዚያ በኋላ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስኪፈጠር ድረስ መጠኑን ወደ 160 ሚሊ ግራም በቀን ሁለት ጊዜ መወሰድ አለበት.