Fruquintinib በዩኤስኤፍዲኤ ተቀባይነት ባለው የሜታስታቲክ ኮሎሬክታል ካንሰር ጸድቋል

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ልዩ ቅድመ ህክምናዎችን ለወሰዱ የሜታስታቲክ ኮሎሬክታል ካንሰር (mCRC) ላሉ አዋቂ ታካሚዎች ፍሩኩንቲኒብ (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) በኖቬምበር 8, 2023 አጽድቋል።

ውጤታማነቱ በ FRESCO-2 (NCT04322539) እና FRESCO (NCT02314819) ተገምግሟል። የ FRESCO-2 ሙከራ (NCT04322539) 691 mCRC ያላቸው ታካሚዎች ከቀድሞው ፍሎሮፒሪሚዲን-፣ ኦክሳሊፕላቲን-ኢሪኖቴካን ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ፣ ፀረ-VEGF ባዮሎጂካል ሕክምና፣ ፀረ-EGFR ባዮሎጂካል ሕክምና (RAAS የዱር ዓይነት ከሆነ) እና በ ከትሪፍሉሪዲን፣ ከቲፒራሲል ወይም ከሬጎራፊኒብ ቢያንስ አንዱ። ዓለም አቀፍ፣ ባለብዙ ማዕከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዕውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ጥናት ነበር። የ FRESCO ሙከራ ፣ በቻይና ውስጥ ባለ ብዙ ማእከል ጥናት ፣ 416 የሜታስታቲክ በሽተኞችን ገምግሟል colorectal ካንሰር ቀደም ሲል ፍሎሮፒሪሚዲን-, ኦክሳሊፕላቲን- እና አይሪኖቴካን-ተኮር ኬሞቴራፒን ተከትሎ የበሽታ እድገትን ያጋጠመው.

በሁለቱም ሙከራዎች፣ ታካሚዎች በየ5-ቀን ዑደት ለመጀመሪያዎቹ 21 ቀናት fruquintinib 28 mg በአፍ አንድ ጊዜ ወይም ፕላሴቦ እንዲወስዱ በዘፈቀደ ተመድበዋል። የሚቻለውን የድጋፍ እንክብካቤም አግኝተዋል። የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ ታካሚዎች ታክመዋል.

በሁለቱም ሙከራዎች ውስጥ ዋነኛው የውጤታማነት ውጤት አጠቃላይ ድነት (OS) ነው። በ FRESCO-2 ጥናት ውስጥ ያለው አማካይ አጠቃላይ መዳን 7.4 ወራት (95% CI: 6.7, 8.2) fruquintinib እና 4.8 ወራት (95% CI: 4.0, 5.8) ለተቀበሉ ታካሚዎች በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ላሉት. የአደጋው ጥምርታ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ከ p-እሴት ከ 0.001 ያነሰ ነበር. በ FRESCO ጥናት ውስጥ, መካከለኛ አጠቃላይ ድነት 9.3 ወራት (95% CI: 8.2-10.5) ለመጀመሪያው የሕክምና ቡድን እና 6.6 ወራት (95% CI: 5.9-8.1) ለሁለተኛው. የአደጋው ጥምርታ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) እና p-እሴቱ ከ 0.001 ያነሰ ነበር.

የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (በ 20% ወይም ከዚያ በላይ ታካሚዎች ያጋጠሟቸው) የደም ግፊት, የፓልማር-ፕላንት erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, የሆድ ህመም, ተቅማጥ እና አስቴኒያ ይገኙበታል.

የተጠቆመው የ fruquintinib መጠን 5 mg በቀን አንድ ጊዜ ከምግብ ጋርም ሆነ ያለ ምግብ ለመጀመሪያዎቹ 21 ቀናት የ28 ቀን ዑደት በሽታ እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት።