ኤፍዲኤ ለጨጓራ ካንሰር የፔምብሮሊዙማብ ምልክትን ይከልሳል

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር የተፈቀደውን የፔምብሮሊዙማብ (ኬይትሩዳ፣ ሜርክ) አጠቃቀምን ከ trastuzumab፣ fluoropyrimidine እና ፕላቲነም ከያዘው ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር HER2-positive የጨጓራ ​​ወይም የጨጓራና ትራክት አዴኖካርሲኖማ በአካባቢው የላቀ፣ የማይነጣጠሉ፣ ወይም በሜታስታቲክ ውስጥ ያሉ ታካሚዎችን ለማከም አሻሽሏል። ከዚህ በፊት ህክምና አላገኘሁም. የተሻሻለው ማፅደቂያ PD-L1 (ሲፒኤስ ≥1)ን የሚገልጹ እጢዎች ላለባቸው በሽተኞች በኤፍዲኤ በተፈቀደው ምርመራ እንደተገኘ፣ አሁንም የተፋጠነ የፀድቅ ደንቦችን እያከበረ መጠቀምን ይገድባል።

ኤፍዲኤ Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx የጨጓራ ​​ወይም GEJ adenocarcinoma ያለባቸውን ሕመምተኞች ለይቶ ለማወቅ እንደ አጋዥ የምርመራ መሣሪያ አጽድቋል (CPS ≥ 1)።

ውጤታማነቱ የተገመገመው በKEYNOTE-811 (NCT03615326) ነው፣ በብዙ ማዕከላት የተካሄደ ጥናት፣ HER2-positive locally የላቀ ወይም metastatic gastric ወይም GEJ ባለባቸው ታካሚዎች። አዶናካርሲኖማ ለሜታስታቲክ ህመም የስርዓተ-ህክምና ህክምና ያላደረጉት ህክምናውን ወይም ፕላሴቦን በድርብ ዓይነ ስውር መንገድ እንዲወስዱ በዘፈቀደ ተመድበዋል ። ታካሚዎች በየ 200 ሳምንቱ ፔምብሮሊዙማብ 2 ሚ.ግ በደም ሥር ወይም ፕላሴቦ ከ trastuzumab እና ወይ fluorouracil plus cisplatin ወይም capecitabine plus oxaliplatin ጋር በ1፡1 ጥምርታ እንዲወስዱ ተመድበዋል።

የKEYNOTE-811 ዋና ውጤታማነት የመጨረሻ ነጥቦች አጠቃላይ መትረፍ (OS) እና ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) ናቸው። እ.ኤ.አ. በሜይ 5፣ 2021 መጽደቁ የተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ጊዜያዊ ትንተና ከተገመገመ በኋላ ነው። ORR እና DOR በዚያን ጊዜ በመጀመሪያዎቹ 264 በዘፈቀደ ተሳታፊዎች ውስጥ ተገምግመዋል። የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) በፔምብሮሊዙማብ እና በኬሞቴራፒ ቡድን ውስጥ 74% (95% CI: 66, 82) እና 52% (95% CI: 43, 61) በፕላሴቦ እና የኬሞቴራፒ ቡድን (p-value <0.0001) . የምላሹ አማካይ ጊዜ 10.6 ወራት (ከ 1.1 እስከ 16.5) እና 9.5 ወራት (ከ 1.4 እስከ 15.4) በተለያዩ ቡድኖች ውስጥ ነበር.

ከ 698 ተሳታፊዎች ጋር ሙሉ በሙሉ የተመዘገበ ሙከራ ጊዜያዊ ትንታኔ እንደሚያሳየው በ 104 ታካሚዎች PD-L1 CPS <1, የአደጋ ሬሾዎች (HR) ለጠቅላላ ህልውና (OS) እና ከእድገት-ነጻ ህልውና (PFS) 1.41 ነበሩ. 95% CI 0.90, 2.20) እና 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) በቅደም ተከተል.

በKEYNOTE-811 ውስጥ በፔምብሮሊዙማብ እና በ trastuzumab + ኪሞቴራፒ የታከሙ የታካሚዎች ደህንነት መገለጫ ከ trastuzumab + ኪሞቴራፒ ብቻ ወይም pembrolizumab monotherapy ጋር ተመሳሳይ ነው።

የተጠቆመው የፔምብሮሊዙማብ መጠን በየ 200 ሳምንቱ 3 mg ወይም በየ400 ሳምንቱ 6 mg በየ24 ሳምንቱ የበሽታ መሻሻል፣ ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ወይም ቢበዛ ለXNUMX ወራት። ከ trastuzumab በፊት pembrolizumab ያስተዳድሩ እና በተመሳሳይ ቀን ከተሰጡ ኬሞቴራፒ።