የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ፔምብሮሊዙማብ (ኬይትሩዳ፣ ሜርክ) ከፍሎሮፒሪሚዲን እና ፕላቲነም ከያዘው ኬሞቴራፒ ጋር በኖቬምበር 16፣ 2023 አጽድቋል። ይህ ማፅደቅ በአካባቢው የላቀ ያልተፈታ ወይም ሜታስታቲክ HER2-አሉታዊ የጨጓራ ወይም የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ ላላቸው አዋቂዎች የመጀመሪያ ህክምና ነው። (GEJ) adenocarcinoma.
ውጤታማነቱ የተገመገመው በባለብዙ ማእከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ በድርብ-ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር በሚደረግ KEYNOTE-859 (NCT03675737) ነው። ሙከራው 1579 HER2-negative Advanced Gastric ወይም GEJ ያለባቸው ታካሚዎችን አካቷል። አዶናካርሲኖማ ከዚህ በፊት ለሜታቲክ በሽታ የስርዓተ-ህክምና ሕክምና ያልወሰደው. ተሳታፊዎች ፔምብሮሊዙማብ 200 ሚ.ግ ወይም ፕላሴቦ ከመርማሪው የጥምረት ኪሞቴራፒ ምርጫ ጋር በዘፈቀደ ተመድበዋል ይህም cisplatin 80 mg/m2 plus 5-FU 800 mg/m2/ በቀን ለ5 ቀናት (FP) ወይም oxaliplatin 130 mg / ሜ 2 በቀን 1 ፕላስ ካፔሲታቢን 1000 mg / m2 በቀን ሁለት ጊዜ ለ 14 ቀናት (CAPOX) በእያንዳንዱ የ 21 ቀን ዑደት ውስጥ.
ዋናው የውጤታማነት መለኪያ አጠቃላይ ድነት (OS) ነበር። ጥናቱ በተጨማሪም የዕድገት ነፃ ህልውና (PFS)፣ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) በ RECIST v1.1 መመዘኛዎች ላይ በመመስረት፣ በ10 ዒላማ ቁስሎች እና በአንድ አካል 5 ዒላማ ቁስሎች.
ፔምብሮሊዙማብ ከኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ በጠቅላላ ህልውና (OS)፣ ከግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) እና ተጨባጭ ምላሽ ፍጥነት (ORR) ላይ በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አስገኝቷል። አማካይ አጠቃላይ መዳን 12.9 ወራት (95% CI: 11.9, 14.0) ከፔምብሮሊዙማብ እና 11.5 ወራት (95% CI: 10.6, 12.1) ከ placebo ጋር. የአደጋ ጥምርታ (HR) 0.78 (95% CI: 0.70, 0.87) በ p-value <0.0001. መካከለኛ ግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) 6.9 ወራት (95% CI: 6.3, 7.2) እና 5.6 ወራት (95% CI: 5.5, 5.7) በሁለቱ ቡድኖች ውስጥ, የአደጋ ጥምርታ (HR) 0.76 [95% CI: 0.67, 0.85] እና p-value <0.0001. የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) 51% (95% CI: 48, 55) እና 42% (95% CI: 38, 45) በሁለቱ የሕክምና ቡድኖች ውስጥ ከ 0.0001 በታች የሆነ ስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ p-እሴት ያለው ነው። አማካይ የምላሽ ጊዜ (DOR) 8 ወራት (95% CI: 7.0, 9.7) ለ pembrolizumab እና 5.7 ወራት (95% CI: 5.5, 6.9) ለ placebo.
አንድ ተጨማሪ ጥናት እንደሚያሳየው pembrolizumab የተሰጣቸው እና PD-L1 CPS> 1 እና CPS ≥ 10 የሚገልጹ እጢዎች ያሏቸው ታካሚዎች በስታቲስቲክስ ከፍ ያለ አጠቃላይ ድነት (OS)፣ ከግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) እና ተጨባጭ ምላሽ (ORR)።
15% ታካሚዎች በአሉታዊ ተጽእኖዎች ምክንያት የፔምብሮሊዙማብ ሕክምናን በቋሚነት ማቆም አጋጥሟቸዋል. ቢያንስ በ 1% ከሚሆኑት ጉዳዮች ላይ ወደ ዘላቂ ማቆም የሚያመራው አሉታዊ ተፅእኖ ኢንፌክሽኖችን እና ተቅማጥን ያጠቃልላል።
ለፔምብሮሊዙማብ የተጠቆመው የመድኃኒት መጠን በየ 200 ሳምንቱ 3 mg ወይም በየ 400 ሳምንቱ 6 mg የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት። በተመሳሳይ ቀን ከተሰጡ ከኬሞቴራፒ በፊት pembrolizumab ያስተዳድሩ.
