Pembrolizumab ከኬሞቴራፒ ጋር በUSFDA ለቢሊየር ትራክት ካንሰር ጸድቋል

እ.ኤ.አ. በጥቅምት 31፣ 2023 የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ፔምብሮሊዙማብ (ኬይትሩዳ፣ ሜርክ) ከጌምሲታቢን እና ከሲስፕላቲን ጋር የተዛመተውን ወይም በአካባቢው የላቀ ነገር ግን ሊወገድ የማይችል የቢሊሪ ትራክት ካርሲኖማ (BTC) ለማከም አጽድቋል።

ውጤታማነቱ የተገመገመው KEYNOTE-966 (NCT04003636) በተባለው ጥናት ሲሆን ይህም ባለብዙ ማእከል፣ በዘፈቀደ፣ በድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ ሲሆን ይህም 1069 በአካባቢው የላቁ ያልተነጠቁ ወይም የሜታስታቲክ BTC በሽተኞች ለታካሚ በሽታዎች ከዚህ ቀደም የስርዓት ሕክምና ያልወሰዱ . ታካሚዎች በየ 3 ሳምንቱ ፔምብሮሊዙማብ ከጌምሲታቢን እና ከሲስፕላቲን ጋር በማጣመር ወይም ፕላሴቦ ከጌምሲታቢን እና ሲስፕላቲን ጋር በተመሳሳይ መርሃ ግብር እንዲወስዱ በዘፈቀደ ተመድበዋል። ሕክምናው ሊቋቋሙት የማይችሉት የጎንዮሽ ጉዳቶች ወይም የበሽታው እድገት እስኪያድግ ድረስ ቀጥሏል. ሲስፕላቲን እስከ 8 ዑደቶች ተሰጥቷል, ጄምሲታቢን ግን በሐኪሙ ፍርድ ላይ ተመርኩዞ ቀጥሏል. የፔምብሮሊዙማብ ወይም የፕላሴቦ አስተዳደር በሽታው እስኪያድግ፣ ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ወይም ከፍተኛው የ2 ዓመት ጊዜ ድረስ ተጠብቆ ቆይቷል።

ዋናው የውጤታማነት የመጨረሻ ነጥብ አጠቃላይ መትረፍ (OS) ነበር። Pembrolizumab ከኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ ፕላሴቦ ከኬሞቴራፒ ጋር ሲወዳደር በጠቅላላው የመዳን ከፍተኛ ጭማሪ አሳይቷል፣ ከአደገኛ ጥምርታ 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); አንድ-ጎን p-value=0.0034. የመካከለኛው አጠቃላይ መዳን (OS) 12.7 ወራት በ 95% የመተማመን ልዩነት (CI) ከ 11.5 እስከ 13.6 በአንድ ቡድን ውስጥ, እና 10.9 ወሮች በ 95% CI ከ 9.9 እስከ 11.6 በሌላ ቡድን ውስጥ.

በመጥፎ ሁኔታዎች ምክንያት የፔምብሮሊዙማብ መቋረጥ በ 55% ታካሚዎች ውስጥ ተከስቷል. ዝቅተኛ የኒውትሮፊል ቆጠራ፣ ዝቅተኛ የፕሌትሌት ብዛት፣ የደም ማነስ፣ የነጭ የደም ሕዋስ ብዛት፣ ትኩሳት፣ ድካም፣ ኮሌንጊትስ፣ ከፍ ያለ ALT እና AST፣ እና የቢሊየር መዘጋት አንዳንድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ወይም የላብራቶሪ ችግሮች (≥2%) ነበሩ። ሕክምና ማቆም ነበረበት.

የተጠቆመው የፔምብሮሊዙማብ መጠን በየ 200 ሳምንቱ 3 mg ወይም በየ400 ሳምንቱ 6 ሚ.ግ. ሁለቱም በተመሳሳይ ቀን ከተሰጡ ከኬሞቴራፒ በፊት pembrolizumab ያስተዳድሩ.

የ Keytruda ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ.