Toripalimab-tpzi ለ nasopharyngeal ካርስኖማ በኤፍዲኤ ተቀባይነት አግኝቷል

በጥቅምት ወርr እ.ኤ.አ. በሲስፕላቲን እና በጌምሲታቢን በአካባቢያዊ የላቀ የአፍንጫ ካንሰር (NPC) ለተስፋፋ ወይም ተመልሶ ለሚመጡ ሰዎች የመጀመሪያ ደረጃ ሕክምና። ኤፍዲኤ ቶሪፓሊማብ-ቲፕዚን በፕላቲኒየም በያዘው የኬሞቴራፒ ሕክምና ወቅት ወይም ከዚያ በኋላ ተደጋጋሚ የማይነቃነቅ ወይም ሜታስታቲክ NPC ላላቸው አዋቂዎች እንደ አንድ ሕክምና አጽድቋል።

በ JUPITER-02 (NCT03581786) በዘፈቀደ፣ ባለብዙ ማእከላዊ፣ ነጠላ ክልል፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር፣ የፕላሴቦ ቁጥጥር ሙከራ በ289 በሽተኞች ሜታስታቲክ ወይም ተደጋጋሚ፣ በአካባቢው የላቀ NPC ውስጥ የቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ ከሲስፕላቲን እና ጌምሲታቢን ጋር ያለው ውጤታማነት ተገምግሟል። ቀደም ሲል ለተደጋጋሚ ወይም ለሜታቲክ በሽታ ስልታዊ ኬሞቴራፒ ተቀበለ. ታካሚዎች ቶሪፓሊማብ-ቲፕዚን በሲስፕላቲን እና በጌምሲታቢን እንዲቀበሉ በዘፈቀደ ተመድበው ነበር፣ ከዚያም ቶሪፓሊማብ-ቲፒዚ፣ ወይም ፕላሴቦ ከሲስፕላቲን እና ጂምሲታቢን ጋር፣ ከዚያም ፕላሴቦ። ስለ ኪሞቴራፒ ሕክምናዎች የተሟላ መረጃ ለማግኘት፣ እባክዎ ከላይ ያለውን አገናኝ ይመልከቱ።

ቁልፉ የውጤታማነት ውጤት ልኬት ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) ነበር፣ በዓይነ ስውራን ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ (BIRC) የሚወሰነው RECIST v1.1. አጠቃላይ መትረፍ (OS) ሌላ ውጤት ነበር። የቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ ጥምረት በፒኤፍኤስ ውስጥ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል፣ መካከለኛ PFS ከ11.7 ወር ከ 8.0 ወር ጋር (የአደጋ ጥምርታ [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). በስርዓተ ክወናው ላይ አኃዛዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል ታይቷል፣ ሚዲያን ስርዓተ ክወና አልደረሰም (95% CI: 38.7 ወራት፣ የሚገመተው አይደለም) ለቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ-የያዘው ስርዓት እና 33.7 ወራት (95% CI: 27.0, 44.2) ለፕላሴቦ- ስርዓትን የያዘ (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) በፕላቲነም ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና በተጠናቀቀ በ172 ወራት ጊዜ ውስጥ ያልተለቀቀ ወይም የሜታስታቲክ NPC ባለባቸው 6 ታካሚዎች ላይ የተከፈተ መለያ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ባለ ብዙ ቡድን ሙከራ ነበር እንደ ኒዮአዳጁቫንት ፣ ረዳት ወይም ትክክለኛ የኬሚካል ሕክምና ለአካባቢው የላቀ በሽታ። ሕመምተኞች በ RECIST v1.1 ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስኪያድግ ድረስ ለታካሚዎች toripalimab-tpzi ተሰጥቷቸዋል.

በ BIRC በ RECIST v1.1 በመጠቀም እንደተወሰነው ቁልፍ የውጤታማነት ውጤት መለኪያዎች አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ተረጋግጠዋል። ORR 21% (95% CI: 15, 28) ነበር፣ ከመካከለኛው DOR 14.9 ወራት ጋር (95% CI: 10.3፣ የሚገመተው አይደለም)።

Toripalimab-tpzi እንደ የሳንባ ምች፣ ኮላይቲስ፣ ሄፓታይተስ፣ ኢንዶክሪኖፓቲስ፣ የኩላሊት ሽንፈት ያለው ኒፍሪቲስ እና የቆዳ ምላሾችን የመሳሰሉ የበሽታ መከላከያ-መካከለኛ አሉታዊ ምላሾችን አስከትሏል። Toripalimab-tpzi ከሲስፕላቲን እና ጂምሲታቢን ጋር በጣም የተለመዱትን አሉታዊ ግብረመልሶች (≥20%) አስከትሏል ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ የሆድ ድርቀት ፣ ሃይፖታይሮዲዝም ፣ ሽፍታ ፣ ፓይሬክሲያ ፣ ተቅማጥ ፣ የዳርቻ ኒዩሮፓቲ ፣ ሳል ፣ የጡንቻ ህመም ፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን ፣ እንቅልፍ ማጣት መፍዘዝ እና ማዘን በቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ እንደ አንድ መድሀኒት የተዘገበው ድካም፣ ሃይፖታይሮዲዝም እና የጡንቻኮስክሌትታል ምቾቶች (≥20%) በጣም የተለመዱ አሉታዊ ውጤቶች ናቸው።

በሲስፕላቲን እና በጌምሲታቢን የሚመከረው የቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ መጠን በየሦስት ሳምንቱ 240 ሚሊ ግራም ሲሆን በሽታው እስኪያድግ ድረስ፣ ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ወይም እስከ 24 ወራት ድረስ። ከዚህ ቀደም ለታከመ NPC እንደ አንድ ሕክምና የሚመከረው የቶሪፓሊማብ-ቲፕዚ መጠን በየሁለት ሳምንቱ 3 mg/kg ነው የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት።

ለLOQTORZI ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ