የፔምብሮሊዙማብ ጥምረት በኤፍዲኤ የተፈቀደው ለመጀመሪያው መስመር የማኅጸን ነቀርሳ ሕክምና ነው።

ህዳር 2021፡ ፔምብሮሊዙማብ (Keytruda፣ Merck) ከኬሞቴራፒ ጋር፣ ከቤቫኪዙማብ ጋር ወይም ያለሱ፣ በኤፍዲኤ በተፈቀደው ፈተና እንደተወሰነው ቋሚ፣ ተደጋጋሚ ወይም ሜታስታቲክ የማኅጸን ነቀርሳ ላለባቸው በሽተኞች በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር ጸድቋል።

ፔምብሮሊዙማብ እንዲሁ በኤፍዲኤ በተፈቀደው ትንታኔ በተረጋገጠው መሠረት በኬሞቴራፒ ላይ ወይም በኋላ የበሽታ መሻሻል ላለባቸው እና በኬሞቴራፒ ላይ ወይም ከዚያ በኋላ የበሽታ መሻሻል ላለባቸው በሽተኞች በኤፍዲኤ እንደ አንድ ሕክምና መደበኛ ፈቃድ ተሰጥቷል። ኤፍዲኤ ለዚህ ማመላከቻ በሰኔ 1 የተፋጠነ ይሁንታ ሰጥቶ ከተጓዳኝ ሙከራ PD-L1 IHC 2018C1 pharmDx (Dako North America Inc.) ጋር።

Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic የማኅጸን ካንሰር. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.

አጠቃላይ የመዳን (OS) እና ከግስጋሴ-ነጻ ሰርቫይቫል (PFS) ቁልፍ የውጤታማነት መለኪያዎች ነበሩ፣ እነዚህም በመርማሪው RECIST v1.1 ን በመጠቀም የተገመገሙ ሲሆን ይህም ከፍተኛው 10 ዒላማ ጉዳቶችን እና ከፍተኛውን 5 ዒላማ ቁስሎችን ለመከተል ተስተካክሏል። በአንድ አካል. ORR እና የምላሽ ርዝመት እንደ ተጨማሪ የውጤት መለኪያዎች (DoR) ጥቅም ላይ ውለዋል። በፔምብሮሊዙማብ ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ ስርዓተ ክወና አልደረሰም (95 በመቶ CI: 19.8, NR) እና 16.3 ወራት (95 በመቶ CI: 14.5, 19.4) በፕላሴቦ ክንድ (HR 0.64; 95 በመቶ CI: 0.50, 0.81; 1- ጎን p-ዋጋ = 0.0001) PD-L1 (CPS 1, N = 548) የሚገልጹ እጢዎች ላለባቸው ታካሚዎች. በፔምብሮሊዙማብ ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ PFS 10.4 ወራት (95 በመቶ CI: 9.7, 12.3) ሲሆን, የፕላሴቦ ክንድ 8.2 ወራት (95 በመቶ CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 በመቶ CI: 0.50, 0.77; 1-0.0001-68) ነበር. ጎን p-ዋጋ 95). በፔምብሮሊዙማብ እና በፕላሴቦ ክንዶች ውስጥ፣ የግብ ምላሽ ተመኖች 62 በመቶ (74 በመቶ CI፡ 50፣ 95) እና 44 በመቶ (56 በመቶ CI፡ 18.0፣ 10.4)፣ በቅደም ተከተል፣ መካከለኛ ዶአርዎች XNUMX እና XNUMX ወራት።

ፔምብሮሊዙማብ፣ ኬሞቴራፒ እና ቤቫኪዙማብ ከዳርቻው ኒዩሮፓቲ፣ አልፔሲያ፣ የደም ማነስ፣ ድካም/አስታኒያ፣ ማቅለሽለሽ፣ ኒውትሮፔኒያ፣ ተቅማጥ፣ የደም ግፊት፣ thrombocytopenia፣ የሆድ ድርቀት፣ arthralgia፣ ማስታወክ፣ የሽንት ቱቦ ኢንፌክሽን፣ ሽፍታ፣ ሉኩፔኒያ እና ሃይፖፔታይሮዳይዝም 20 በመቶ ታካሚዎች.

Pembrolizumab በየ 200 ሳምንቱ በ 3 ሚ.ግ. ወይም በየ 400 ሳምንቱ 6 ሚ.ግ. በ24 ሳምንታት ውስጥ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ, ይህም እስከ XNUMX ወራት ሊቆይ ይችላል.

በማህፀን በር ካንሰር ህክምና ላይ ሁለተኛ አስተያየት ይውሰዱ

ዝርዝሮችን ይላኩ