አቤማሲክሊብ ለቅድመ የጡት ካንሰር በኤንዶሮኒክ ሕክምና በኤፍዲኤ ጸድቋል

ኦክቶበር 2021: የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር አጽድቋል አቤማሲክሊብ (ቬርዜኒዮ፣ ኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.

Agilent, Inc. የ Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (ዳኮ ኦምኒስ) ምርመራን አስገብቷል፣ ለዚህም አመላካች እንደ ተባባሪ መመርመሪያ በኤፍዲኤ የተፈቀደ ነው።

ጎልማሶች ሴቶች እና ወንዶች HR-positive፣ HER2-negative፣ node-positive፣ resected፣ ቀደምት የጡት ካንሰር ክሊኒካዊ እና የፓቶሎጂ ባህሪ ያላቸው ከበሽታ የመድገም አደጋ ጋር የሚጣጣሙ በንጉሠ ነገሥት ኢ (NCT03155997)፣ በዘፈቀደ (1፡1) ውስጥ ተሳትፈዋል። ፣ ክፍት መለያ ፣ ባለ ሁለት ቡድን ባለብዙ ማእከል ሙከራ። ለታካሚዎች የ 2 ዓመት የአቤማሲክሊብ እና የሐኪማቸው ምርጫ መደበኛ የኢንዶሮኒክ መድሐኒት ወይም መደበኛ የኢንዶሮኒክ ሕክምና ብቻ ተሰጥቷቸዋል።

ወራሪ በሽታ-ነጻ መትረፍ ዋናው የውጤታማነት መለኪያ (IDFS) ነው። ሙከራው በIDFS (HR 0.626; 95% CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) ከፍተኛ የመድገም አደጋ እና የ Ki-67 ውጤት ከ 20% ያነሰ (N=2003) ላይ በ IDFS (HR 86.1; 95 percent CI: 82.8, 88.8; p=36) ላይ ስታትስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አግኝቷል። Abemaciclib በ tamoxifen ወይም aromatase inhibitor የተቀበሉ ታካሚዎች በ 79.0 ወራት ውስጥ 95 በመቶ (75.3 በመቶ CI: 82.3, XNUMX) IDFS ነበራቸው, tamoxifen ወይም aromatase inhibitor የሚቀበሉት ደግሞ XNUMX በመቶ (XNUMX በመቶ CI: XNUMX, XNUMX) ያላቸው IDFS ነበራቸው. ). በ IDFS ትንታኔ ጊዜ, አጠቃላይ የመዳን መረጃ አልተጠናቀቀም.

ተቅማጥ፣ ኢንፌክሽኖች፣ ኒውትሮፔኒያ፣ ድካም፣ ሉኮፔኒያ፣ ማቅለሽለሽ፣ የደም ማነስ እና ራስ ምታት በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ናቸው።

የሚመከረው የአቤማሲክሊብ የመጀመሪያ መጠን በቀን ሁለት ጊዜ 150 ሚ.ግ. ከታሞክሲፌን ወይም ከአሮማታሴ መከላከያ ጋር ለ 2 ዓመታት ያህል ወይም በሽታን እንደገና እስኪያገረሽ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት, የትኛውም መጀመሪያ ይመጣል.