ኦላፓሪብ ከፍተኛ ስጋት ላለው ቀደምት የጡት ካንሰር ረዳት ህክምና ተፈቅዶለታል

ማርች 2022: የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ኦላፓሪብ አጽድቋል (ሊንፓርዛ፣ አስትራዜኔካ ፋርማሲዩቲካልስ፣ ኤልፒ) አጥፊ ወይም ተጠርጣሪ አጥፊ ጀርምላይን BRCA-mutated (gBRCAm) ከፍተኛ ስጋት ላለባቸው ቀደምት የጡት ካንሰር ያለባቸው እና ኒዮአድጁቫንት ወይም ረዳት ኬሞቴራፒ ያገኙ አዋቂ ታካሚዎችን ለማከም። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ባለው የጓደኛ ምርመራ ላይ በመመርኮዝ ታካሚዎች ለኦላፓሪብ ሕክምና መመረጥ አለባቸው።

OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive የጡት ካንሰር were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.

ወራሪ በሽታ-ነጻ ሰርቫይቫል (IDFS) ቀዳሚ የውጤታማነት ግብ ነው፣ ከዘፈቀደ ጀምሮ ያለው ጊዜ እስከ መጀመሪያው የድጋሚ ቀን ድረስ የሚገለፀው እንደ ወራሪ ሎኮ-ክልላዊ፣ ሩቅ ተደጋጋሚነት፣ ተቃራኒ ወራሪ የጡት ካንሰር፣ አዲስ አደገኛነት ወይም በማንኛውም ምክንያት ሞት ነው። ከ IDFS አንፃር፣ የ olaparib ክንድ 106 (12%) በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ከ178 (20%) ጋር ሲነፃፀር (HR 0.58፣ 95%) CI: 0.46, 0.74; p0.0001) ነበረው። በሶስት አመታት ውስጥ ኦላፓሪብ የተቀበሉ ታካሚዎች የ 86 በመቶ (95 በመቶ CI: 82.8, 88.4) IDFS ነበራቸው, ፕላሴቦ የተቀበሉት ደግሞ 77 በመቶ (95 በመቶ CI: 73.7, 80.1). አጠቃላይ መትረፍ ሌላው የውጤታማነት ዓላማ ነበር። የኦላፓሪብ ክንድ 75 ሞት (8%) ሲኖረው የፕላሴቦ ክንድ 109 ሞት (12%) (HR 0.68; 95 በመቶ CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). በሊንፓርዛ ቡድን ውስጥ ያሉ ታካሚዎች በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ካሉት ጋር ሲነፃፀሩ በIDFS እና OS ውስጥ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ መሻሻል ነበራቸው።

ማቅለሽለሽ፣ ማስታወክ (አስታኒያን ጨምሮ)፣ የደም ማነስ፣ ማስታወክ፣ ራስ ምታት፣ ተቅማጥ፣ ሉኮፔኒያ፣ ኒውትሮፔኒያ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ dysgeusia፣ ማዞር እና ስቶቲቲስ በኦሎምፒያ ጥናት ውስጥ በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ምላሾች (10%) ናቸው።

የሚመከረው የኦላፓሪብ መጠን በቀን ሁለት ጊዜ 300 ሚ.ግ, ከምግብ ጋር ወይም ያለሱ, እስከ አንድ አመት ድረስ.