ማርች 2022: የ CAR-T ቴራፒ፣ የCAR-T ቴክኖሎጂ፣ ምንድናቸው CAR-T ሕዋስ የበሽታ መከላከያ ሕክምና ? የCAR-T ሕክምና ዋጋ፣ ወጪ፣ የቅርብ ጊዜ የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራ ምልመላ መረጃ ማጠቃለያ።
የቦሮን ኒውትሮን ቀረጻ ሕክምና ጽንሰ-ሐሳብ ለብዙ አሥርተ ዓመታት ታቅዶ ነበር, ነገር ግን ባለፈው ዓመት ድረስ በትክክል በታካሚዎች ዘንድ ተወዳጅነት ያለው እና ትኩስ ቦታ ሆኖ አልተገኘም; “ባዮሚሲል” በመባል የሚታወቀው ፀረ-ሰው-መድሃኒት (ADC) በመጨረሻ ባለፈው ዓመት ታዋቂ ሆነ። ላይ የተደረገው ጥናት CAR-T የሕዋስ ሕክምና በተጨማሪም ብዙ ዓመታት አልፈዋል, ነገር ግን ካለፈው ዓመት ጀምሮ, በተለይ ካለፈው ዓመት ሁለተኛ አጋማሽ ጀምሮ, ብዙ ቁጥር የ CAR-T ሕክምናዎች "የተጣመሩ" ሆነዋል። ፀረ-ነቀርሳ "አዲስ ኃይሎች" በፍጥነት ብቅ ይላሉ.
ኤሚሊ ዋይትሄድ፣ ሉኪሚያ ያለበት የመጀመሪያ ልጅ ታክሟል CAR-T ቴራፒ እና "የ CAR-T ቴራፒ" ቃል አቀባይ, ሉኪሚያን ለአሥር ዓመታት ያህል አሸንፏል. አሁን ይህ "ተአምር" ህክምና በመጨረሻ ወደ ታካሚዎቻችን ወደ እርሷ መጥቷል.
ከ 2021 ጀምሮ እስከ አሁን ድረስ የ CAR-T ሕክምና የመሰብሰብ አዝማሚያ አሳይቷል, እና ብዙ ምርቶች አንድ በአንድ ተጀምረዋል. በዚህ ጊዜ ውስጥ፣ ሀገሬ 3 የCAR-T ህክምናዎችን በተከታታይ አምጥታለች፣ ይህም ታካሚዎች የአዲሱን ፕሮግራም ጅምር እንዲያዩ ያስችላቸዋል።
ሊሶ-ሴል
(Lisocabtagene maraleucel, Breyanzi)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (ኤፍዲኤ)
መቼ፡ ፌብሩዋሪ 6፣ 2021
መግቢያ፡- ሊሶ-ሴል በታካሚው በራሱ ቲ ሴሎች ላይ የተመሰረተ ፀረ-CD19 ሕክምና ነው።
Indications: Large B-cell ሊምፎማ (adult patients with some types of large B-cell lymphoma who have not responded to at least 2 other types of systemic therapy or have relapsed after therapy)
የሚመለከተው ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና ውሂብ፡-
[TRANSCEND NHL 001 trial (NCT02631044)] በሊሶ-ሴል ለሚታከሙ ታካሚዎች አጠቃላይ የስርየት መጠን 73% ሲሆን ከዚህ ውስጥ ሙሉ የስርየት መጠን እስከ 53% ደርሷል። ታካሚዎች ከ 1 ወር ገደማ ህክምና በኋላ የመጀመሪያውን ስርየት ወይም ከፊል ስርየት ማግኘት ይችላሉ.
በ 12 ወራት ውስጥ መካከለኛ ክትትል, 54.7% ታካሚዎች በክሊኒካዊ ስርየት ውስጥ ይቆያሉ; ታካሚዎች ከዕድገት ነፃ የሆነ የ6.8 ወራት ሕልውና እና አጠቃላይ የ21.1 ወራት ሕልውና ነበራቸው። ታካሚዎች የ 1 አመት የመዳን ፍጥነት 58% ነበራቸው.
አክሲ-ሴል
(Axicabtagene ciloleucel፣ Yescarta)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (ኤፍዲኤ)
መቼ፡ መጋቢት 5፣ 2021
መግቢያ፡ ኤፍዲኤ ለ follicular lymphoma ምልክት Yescarta፣ CAR-CD19 T cell therapy፣ ግኝት ሕክምና ስያሜ እና ቅድሚያ ግምገማ ሰጥቷል። ኤፍዲኤ ቀደም ሲል የYescarta ለትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ምልክት አጽድቋል። ከዚህ ማረጋገጫ በኋላ, Yescarta የመጀመሪያው ሆነ CAR-T ሕዋስ የበሽታ መከላከያ ሕክምና ለ follicular lymphoma.
አመላካቾች፡- ፎሊኩላር ሊምፎማ (ያገረሸው ወይም የሚቀለበስ ፎሊኩላር ሊምፎማ፣ የአዋቂዎች ሕመምተኞች፣ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የሥርዓት ሕክምናዎች በኋላ)
የሚመለከተው ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና ውሂብ፡-
[ZUMA-5 ሙከራ] አጠቃላይ የምላሽ መጠን 91% ደርሷል፣ እና የተሟላ ምላሽ መጠን እስከ 60% ደርሷል። በ 14.5 ወሮች መካከለኛ ክትትል ላይ አማካይ የምላሽ ጊዜ አልደረሰም, እና 74% ታካሚዎች ከ 18 ወራት በላይ ምላሽ አግኝተዋል.
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (ኤፍዲኤ፣ ተጨማሪ የባዮሎጂክስ ፈቃድ)
ማመላከቻ፡ ከፍተኛ መጠን ያለው የሁለተኛ መስመር ሕክምና ለአዋቂ ታካሚዎች ያገረሸ/ቢ-ሴል ሊምፎማ
አይድ-ሴል
(Idecabtagene vicleucel፣ Abecma)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (ኤፍዲኤ)
መቼ፡ መጋቢት 26፣ 2021
መግቢያ፡ Abecma በBCMA የሚመራ አውቶሎሎጂ ነው። ኪሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ ሴል ሕክምና ከታካሚው አውቶሎጅ ቲ ሴሎች የተበጀ።
ምልክቶች ብዙ እቴሎማ (adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 4 or more lines of therapy, including immunomodulators, proteasome inhibitors and CD38 monoclonal antibodies)
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[ባለብዙ ማእከል ጥናት] የሁሉም ታካሚዎች አጠቃላይ የስርየት መጠን 72% ነበር, ከዚህ ውስጥ ሙሉ የስርየት መጠን 28%; ክሊኒካዊ ሙሉ ስርየት ካገኙ ታካሚዎች መካከል 65% ታካሚዎች ከ 12 ወራት በላይ የሚቆይ ስርየት አግኝተዋል.
KTE-X19
(Brexucabtagene Autoleucel, Tecartus)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (ኤፍዲኤ)
መቼ፡ ኦክቶበር 1፣ 2021
Introduction: A CAR-CD19 T cell therapy previously approved for the treatment of ማንት ሴል ሊምፎማ.
አመላካቾች፡ ቢ ሊምፎይቲክ ሉኪሚያ (አደጋ ያገረሸ እና የቀዘቀዘ ቢ ሊምፎይቲክ ሉኪሚያ ያለባቸው ጎልማሶች)
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[ZUMA-3 ሙከራ] ሙሉ የስርየት መጠን 56.4% ነበር፣ እና 14.5% ታካሚዎች ክሊኒካዊ ሙሉ ስርየት አግኝተዋል። የደም ብዛት ብቻ ወደ መደበኛው አልተመለሰም, ማለትም, CRi ተገኝቷል; የመካከለኛው እድገት-ነጻ መትረፍ 11.6 ወራት ነበር፣ እና አማካይ አጠቃላይ መትረፍ 18.2 ወራት ነበር። ክሊኒካዊ ሙሉ ስርየት ያገኙ ታካሚዎች (የደም ቆጠራዎችን ጨምሮ ወደ መደበኛው ያልተመለሱ) ከዕድገት ነፃ የሆነ 14.2 ወር እና አጭር አጠቃላይ የ16.2 ወራት ህይወት ነበራቸው። ላላደረጉት አማካይ አጠቃላይ ሕልውና 2.4 ወራት ብቻ ነበር።
Yijililenxe መርፌ
(Aquilon Race፣ Yescarta፣ Axicabtagene Ciloleucel፣ Axi-Cel፣ FKC876)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (NMPA)
መቼ: 23. ሰኔ 2021
ዋጋ 190,000 ዶላር
መግቢያ፡ በቻይና ውስጥ የተጀመረው የመጀመሪያው የCAR-T ሕዋስ ምርት CAR-CD19-T ሕዋስ ሕክምና ነው።
አስፈላጊነት: For adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after receiving second-line or above standard therapy, this medicine is indicated. It can be used for diffuse large B-cell lymphoma unspecified, primary mediastinal B-cell carcinoma lymphoma እብጠት, high-grade B-cell lymphoma, and diffuse large B-cell lymphoma transformed from follicular lymphoma.
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡- [ZUMA-5 ሙከራ] አጠቃላይ የምላሽ መጠን 91% ደርሷል፣ እና የተሟላ ምላሽ መጠን እስከ 60% ደርሷል። በ 14.5 ወሮች መካከለኛ ክትትል ላይ አማካይ የምላሽ ጊዜ አልደረሰም, እና 74% ታካሚዎች ከ 18 ወራት በላይ ምላሽ አግኝተዋል.
የሩኪ ኦሬንዛ መርፌ
(ሬልማ-ሴል፣ JWCAR029)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (NMPA)
መቼ: - መስከረም 3, 2021
ዋጋ 200,000 ዶላር
መግቢያ፡ በቻይና የጀመረው ሁለተኛው የCAR-T ሕዋስ ምርት እና እንዲሁም የመጀመሪያው የሀገር ውስጥ CAR-CD19-T ቴራፒ ለገበያ በይፋ የፀደቀው በሻንጋይ ዉሺ ጁኑኦ ነው።
አመላካቾች፡ ትልቅ የቢ-ሴል ሊምፎማ (ከሁለተኛ መስመር ወይም ከስርአታዊ ህክምና በላይ የሆነ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ያገረሸ ወይም የቀዘቀዘ አዋቂ በሽተኞች)
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
አጠቃላይ ምላሽ መጠኑ 60.3 በመቶ ነበር።
የሲዳኪ ኦሬክሳ መርፌ
(LCAR-B38M፣ JNJ-4528፣Cilta-cel፣ Carvykti)
ሁኔታ፡ ለገበያ የተፈቀደ (NMPA)
መቼ፡ ፌብሩዋሪ 28፣ 2022
ዋጋ: US$465,000/በመርፌ
መግቢያ፡ በቻይና የጀመረው ሦስተኛው የCAR-T ሕዋስ ምርት በ Janssen እና Legend Bio በጋራ የተሰራው የCAR-BCMA-T ሕክምና ነው።
አመላካቾች፡- በርካታ ማይሎማ (ያገረሸባቸው/የማያዳግም ብዙ myeloma ያላቸው ጎልማሳ ታካሚዎች። ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
አጠቃላይ ምላሽ መጠን 98% ነበር, ከዚህ ውስጥ 83% ታካሚዎች ጥብቅ የተሟላ ምላሽ አግኝተዋል; የ18-ወር እድገት-ነጻ የመዳን ፍጥነት 66% ነበር፣ እና የ2-አመት እድገት-ነጻ የመዳን መጠን 61%; የ18-ወሩ አጠቃላይ የመዳን መጠን 81%፣ እና የ2-ዓመት አጠቃላይ የመዳን ፍጥነት 74 በመቶ ነበር።
ከላይ ከተዘረዘሩት ምርቶች በተጨማሪ፣ በቅድመ-ገበያ ደረጃ ላይ ያሉ፣ ቀስ በቀስ ክሊኒካዊ ሙከራ መረጃዎችን የሚያከማቹ፣ ወይም የግብይት ማመልከቻ ያስገቡ እና ከህሙማን ጋር ለመገናኘት አንድ እርምጃ የቀረው ተጨማሪ የCAR-T ሕዋስ ምርቶች አሉ።
ከነሱ መካከል ለገበያ የሚቀርቡትን ምርቶች ያህል እምቅ አቅም ያላቸው ብዙ “ሮኪዎች” አሉ እና በዚህ ጊዜ ውስጥ የተለያዩ የኤፍዲኤ ፍቃድ ወይም “ማዕረግ” ወስደዋል እንደ ወላጅ አልባ መድሀኒት መጠሪያ፣ የፈጣን ትራክ ብቃት፣ የላቀ የተሃድሶ መከላከያ ህክምና እና የመሳሰሉት ላይ
Cilta-cel
(Ciltacabtagene autoleucel፣ የቤት ስም፡Ciltacabtagene autoleucel መርፌ)
ሁኔታ: (ኤፍዲኤ) ቅድሚያ ግምገማ
አመላካቾች፡- ብዙ ማይሎማ (ያገረሸ/የሚያድግ በርካታ myeloma)
መግቢያ፡ CAR-BCMA-T የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[CARTITUDE-1 ሙከራ] አጠቃላይ የምላሽ መጠን 98% ነበር, ከዚህ ውስጥ 83% ታካሚዎች ጥብቅ የተሟላ ምላሽ አግኝተዋል; የ18-ወር እድገት-ነጻ የመዳን ፍጥነት 66% ነበር፣ እና የ2-አመት እድገት-ነጻ የመዳን መጠን 61%; የ18-ወሩ አጠቃላይ የመዳን መጠን 81%፣ እና የ2-ዓመት አጠቃላይ የመዳን ፍጥነት 74 በመቶ ነበር።
አሎ-715
ሁኔታ: (ኤፍዲኤ) RMAT ስያሜ, ወላጅ አልባ የመድኃኒት ስያሜ
አመላካቾች፡- ብዙ ማይሎማ (ያገረሸ/የሚያድግ በርካታ myeloma)
መግቢያ፡ CAR-BCMA-T የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
ሁለንተናዊ ሙከራ: 3.2 × 10 ^ 6 (320 ሚሊዮን) CAR-T ሴል ኢንፌክሽኖችን በተቀበሉ ታካሚዎች, አጠቃላይ የምላሽ መጠን 60% ደርሷል. ለታካሚዎች አማካይ የሕክምና መስመሮች ቁጥር 5 ነበር.
ኪምርያ
(Tagagenlecleucel)
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) ለአዲስ አመላካቾች ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ
አመላካቾች፡- ፎሊኩላር ሊምፎማ (ሁለተኛ መስመር ወይም ከዚያ በላይ የሆነ ድጋሚ ወይም ተከላካይ ፎሊኩላር ሊምፎማ ሕክምና)
መግቢያ፡ CAR-CD19-T የሕዋስ ሕክምና፣ ድጋሚ ላገረሸ/አማቂ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች የተፈቀደ
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[JULIET trial] የ613 ታማሚዎች አጠቃላይ የይቅርታ መጠን 57.4% ሲሆን ከዚህ ውስጥ 42.4% ሙሉ ስርየት ላይ ናቸው።
ሲቲኤክስ 110
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) RMAT ስያሜ
አመላካቾች፡ B-cell malignancies (ያገረሸው ወይም የቀዘቀዘ CD19-positive B-cell malignancies)
መግቢያ፡- አልሎጂን የ CAR-CD19-T የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[የካርቦን ሙከራ] ለመታከም የታሰበውን መስፈርት ካሟሉ 24 ታካሚዎች መካከል፣ በሁለተኛው ዶዝ ቡድን ውስጥ ያለው የሲቲኤክስ110 አጠቃላይ ምላሽ መጠን 58%፣ ክሊኒካዊ የተሟላ ምላሽ ካገኙ ታካሚዎች 38% ጨምሮ።
CT120
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) ወላጅ አልባ መድኃኒት ስያሜ
ማሳያ- ፈጣን ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ
መግቢያ፡ CD19/CD22 ድርብ ዒላማ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ የሕዋስ ሕክምና
ሲ-CAR039
ሁኔታ: (ኤፍዲኤ) RMAT ስያሜ, ፈጣን ትራክ
አመላካቾች፡ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ያሰራጩ
መግቢያ፡ CD19/CD20 ድርብ ኢላማ ማድረግ ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ-ቲ የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
【የደረጃ 91.7 ሙከራ】 በትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ያገረሸ ወይም የተበታተኑ ታካሚዎች አጠቃላይ ምላሽ 83.3% ሲሆን ከዚህ ውስጥ የተሟላ ምላሽ መጠን XNUMX% ነበር።
ሲቲ 103 ኤ
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) ወላጅ አልባ መድኃኒት ስያሜ
አመላካች: ብዙ myeloma
መግቢያ፡ CAR-BCMA-T የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
[የመጀመሪያ ደረጃ ሙከራ] ከ 18 ታካሚዎች መካከል ያገረሸ እና / ወይም refractory multiple myeloma, የ CT103A አጠቃላይ ምላሽ መጠን 100% ነበር, ከዚህ ውስጥ 72.2% ታካሚዎች የተሟላ ምላሽ ደረጃ ላይ ደርሰዋል; የ1-ዓመት ከዕድገት-ነጻ የመዳን ፍጥነት 58.3 በመቶ ነበር።
ሊሶ-ሴል
(Lisocabtagene maraleucel፣ Breyanzi)
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ፣ ለገበያ ማጽደቅ ማመልከቻውን ተቀብሏል።
መግቢያ፡ CAR-CD19-T የሕዋስ ሕክምና
ማመላከቻ፡ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (የመጀመሪያው መስመር ሕክምናን ያቋረጡ ያገረሸ ወይም ኃያል የሆነ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ያለባቸው ጎልማሶች)
እስካሁን ድረስ በገበያ ላይ የዋሉት ሁሉም የ CAR-T ሴል ሕክምናዎች የተለያዩ የሂማቶሎጂ እጢዎች ላይ ያነጣጠሩ ናቸው። ምንም እንኳን ተስፋ ሰጪ የሕክምና ዘዴዎች ቢካተቱም, ጠንካራ እጢዎችን ያነጣጠሩ ፕሮጀክቶች በጣም ጥቂት ናቸው. ለ CAR-T ሕክምና በጠንካራ እጢዎች ውስጥ ማቋረጥ በጣም ከባድ ነው፣ እና በዚህ በጣም አስቸጋሪ “የጦር ሜዳ” ላይ ጥቂት “ሊቃውንቶች” ብቻ ሊሆኑ ይችላሉ።
CT041
ሁኔታ: (ኤፍዲኤ) RMAT ስያሜ, ወላጅ አልባ የመድኃኒት ስያሜ
Indications: Gastric cancer (Claudin18.2 positive advanced gastric cancer and gastroesophageal junction አዶናካርሲኖማ)
መግቢያ: CAR-Claudin 18.2-T የሕዋስ ሕክምና
ተዛማጅ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና መረጃዎች፡-
የሁሉም ታካሚዎች አጠቃላይ ምላሽ መጠን 48.6%, እና የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን 73%; የሁሉም የጨጓራ ነቀርሳ በሽተኞች አጠቃላይ ምላሽ 57.1% ነበር። ቀደም ባሉት ጊዜያት ቢያንስ 2 የሕክምና መስመሮች ሽንፈት ያጋጠማቸው የጨጓራ ነቀርሳ በሽተኞች አጠቃላይ ምላሽ 61.1% ሲሆን የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠኑ 83.3% ነበር።
CT041 ከሁሉም የ CAR-T ሕዋስ ሕክምናዎች መካከል በጣም የላቀ እና ውጤታማ ከሆኑ የጠንካራ እጢዎች አንዱ እንደሆነ ምንም ጥርጥር የለውም። በአሁኑ ጊዜ ይህ ፕሮግራም አሁንም የትምህርት ዓይነቶችን በመመልመል ላይ ነው, እና እሱን ለመሞከር እድሉ ያላቸው ታካሚዎች እንዳያመልጡዎት!
አይ.አይ. 100
ሁኔታ፡ (ኤፍዲኤ) ፈጣን ትራክ
ምልክቶች የታይሮይድ ካንሰር (anaplastic thyroid cancer and refractory, poorly differentiated thyroid cancer)
መግቢያ፡ CAR-ICAM-1-T የሕዋስ ሕክምና
በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ የተዘረዘሩ ሶስት የ CAR-T ምርቶች አሉ፡ አንዱ በመርፌ 1.2 ሚሊዮን፣ ሌላኛው በመርፌ 1.29 ሚሊዮን፣ እና ሶስተኛው በአንድ መርፌ US$465,000 ነው። ለአብዛኞቹ ታካሚዎች፣ እኔ መቋቋም የማልችል ዋጋ ነኝ።
የ CAR-T ሕክምና ዋጋ በጣም ውድ እንደሆነ ግልጽ ነው, ነገር ግን በተመሳሳይ ጊዜ, አገሬ ከፍተኛ ቁጥር ያለው የ CAR-T ሕዋስ ሕክምና ምርምር እና ክሊኒካዊ ሙከራዎች ያሏት ሀገር ናት, እና ብዙ ቁጥር ያላቸው የሀገር ውስጥ ማእከሎች የቻይናውያን ታካሚዎችን ለሙከራ በመመልመል ላይ ይገኛሉ. ፕሮጀክቶች. የማመላከቻውን ፍላጎት ለሚያሟሉ ታካሚዎች, ይህ ቻናል በአዳዲስ የመድሃኒት ህክምናዎች አስቀድመው ለመደሰት እና ከፍተኛ ወጪን ለማስወገድ ጥሩ ቻናል ነው.
