ኖ Novምበር 2023 Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
በፕሮጀክት እድሳት የጋራ ጥረት የቅድመ-ሙያ ሳይንቲስቶች እና የውጭ ኦንኮሎጂ ባለሙያዎች የታተሙ ጽሑፎችን ይመረምራሉ ለነጻ የኤፍዲኤ ግምገማ መረጃን ለመምረጥ፣ ለመፈወስ እና ለመገምገም። የፕሮጀክት እድሳት ዓላማ ለቆዩ፣ በተደጋጋሚ ለሚታዘዙ ኦንኮሎጂ መድኃኒቶች የቅርብ ጊዜ መለያዎችን ማቆየት ሲሆን የመድኃኒት መለያ እንደ የመረጃ ምንጭ የሕዝብ እውቀት በመጨመር እና በኤፍዲኤ የማስረጃ መስፈርቶች እና የግምገማ ሂደት ላይ ግልጽነትን መስጠት ነው።
Temozolomide አሁን ለሚከተሉት አዲስ እና የተሻሻሉ ምልክቶች ጸድቋል፡
- አዲስ የተረጋገጠ አናፕላስቲክ አስትሮሲቶማ ያለባቸው አዋቂዎች ረዳት ሕክምና።
- የአዋቂዎች ሕክምና በ refractory anaplastic astrocytoma.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma, concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment.
ተጨማሪ የመለያ ክለሳዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ፡-
- አዲስ ለታወቀ glioblastoma እና refractory anaplastic astrocytoma የመድኃኒቱ አወሳሰድ ተሻሽሎ እና ተዘምኗል።
- ለቴሞዳር ካፕሱሎች፣ ለተከፈቱ ካፕሱሎች መጋለጥ ስለሚያስከትሉ ስጋቶች መረጃ በማስጠንቀቂያ እና ጥንቃቄዎች ውስጥ ተጨምሯል።
- የታካሚ የምክር መረጃ ክፍል እና የታካሚ መረጃ ሰነድ ተዘምነዋል እና ተሻሽለዋል።
