ኖ Novምበር 2023 የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ሄፕዛቶ ኪት (ሜልፋላን ለክትባት/ሄፕቲክ ማዳረሻ ሲስተም፣ ዴልካት ሲስተምስ፣ ኢንክ.) በጉበት ላይ የሚመራ ህክምና ሲሆን ከ 50% በታች የሆነ የጉበት እና ያልተቆራረጠ የሄፕታይተስ ሜታስቴስ ችግር ላለባቸው ጎልማሳ ታካሚዎች አጽድቋል። በሳንባ፣ አጥንት፣ ሊምፍ ኖዶች ወይም ከቆዳ ስር ባሉ ሕብረ ሕዋሳት ላይ ብቻ የተገደበ እና ከሄፐታይተስ ውጭ የሆነ በሽታ የለም
በFOCUS ጥናት (NCT02678572) 91 የዩቪያል ሜላኖማ እና የጉበት metastases ሊወገዱ የማይችሉ ሰዎች በአንድ ክንድ በክፍት መለያ ሙከራ ውስጥ ህክምናው ምን ያህል እንደሚሰራ ለማየት ተሳትፈዋል። በጣም አደገኛ የሆነው የዩቪያል ሜላኖማ ክፍል ከጉበት የመጣ ከሆነ እና ከጉበት ውጭ ያለው በሽታ በጨረር ህክምና ወይም በቀዶ ጥገና ሊታከም ይችላል, ከዚያም አንዳንድ ከጉበት ውጭ ያሉ በሽታዎች በሳንባ, ሊምፍ ኖዶች, አጥንት ወይም ከቆዳ ስር ሊገኙ ይችላሉ. . ብቁ ላለመሆን ዋና ዋና ምክንያቶች ቢያንስ በ 50% የጉበት parenchyma ውስጥ metastases መኖራቸው ፣ Child-Pugh Class B ወይም C cirrhosis ፣ ወይም ሄፓታይተስ ቢ ወይም ሲ ናቸው።
አንድ ነገር ምን ያህል በትክክል እንደሰራ ለመለካት ዋና መንገዶች የዓላማ ምላሽ ፍጥነት (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DoR) ሲሆኑ እነዚህም በፍትሃዊ ማዕከላዊ ግምገማ ኮሚቴ RECIST v1.1. አማካይ ዶአር 14 ወራት ነበር (95% CI: 8.3, 17.7) እና ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) ነበር.
ሜልፋላን (HEPZATO) የመሳሪያውን አካል የሆነውን ሄፓቲክ ማዳረሻ ሲስተም (ኤችዲኤስ) በመጠቀም ከ6-8 ሳምንታት ቢበዛ ለ6 መርፌዎች በየ3-220 ሳምንቱ በጉበት ደም ወሳጅ ቧንቧ ውስጥ እንዲገባ ይደረጋል። በተመጣጣኝ የሰውነት ክብደት ላይ በመመስረት፣ የተጠቆመው የሜልፋላን መጠን XNUMX mg/kg ሲሆን በአንድ ቴራፒ ውስጥ ከፍተኛው መጠን XNUMX mg ነው።
ለHEPZATO ኪት ማዘዣው ውስጥ እንደ ደም መፍሰስ፣ ጉበት መጎዳት እና thromboembolic ክስተቶች ያሉ ከባድ የሂደት መዘዞችን በሚመለከት በቦክስ የተደረገ ማስጠንቀቂያ አለ። ማየሎሲስን እና ለከባድ ኢንፌክሽን፣ ደም መፍሰስ ወይም ምልክታዊ የደም ማነስ ችግርን በተመለከተ በሳጥን የተደገፈ ማስጠንቀቂያ በማዘዙ ውስጥም ተካትቷል።
እንደ thromboembolic ክስተቶች፣ ሄፓቶሴሉላር ጉዳት እና የደም መፍሰስ የመሳሰሉ ከባድ የሂደት መዘዞች ሊኖሩ ስለሚችሉ፣ ሄፓቶ ኪት በHEPZATO ኪት ስጋት ግምገማ እና ቅነሳ ስትራቴጂ ስር በተከለከለ ፕሮግራም ብቻ ተደራሽ ይሆናል።
Thrombocytopenia, ድካም, የደም ማነስ, ማቅለሽለሽ, የጡንቻ ህመም, leukopenia, የሆድ ህመም, neutropenia, ማስታወክ, አላኒን aminotransferase ጨምሯል, ረዘም ያለ የነቃ ከፊል thromboplastin ጊዜ, aspartate aminotransferase መጨመር, የደም የአልካላይን phosphatase መጨመር, እና dyspnea በጣም የተለመዱ ነበሩ (≥) አሉታዊ ግብረመልሶች ወይም የላብራቶሪ እክሎች.
HEPZATO እና HEPZATO ኪት ወደ ደም የመፍሰስ ዝንባሌ ጋር ንቁ intracranial metastases ወይም የአንጎል ወርሶታል ጋር ታካሚዎች ውስጥ contraindicated ናቸው; የጉበት አለመሳካት, የፖርታል የደም ግፊት ወይም የደም መፍሰስ አደጋ ላይ ያሉ የታወቁ ልዩነቶች; ባለፉት 4 ሳምንታት ውስጥ የጉበት ቀዶ ጥገና ወይም የሕክምና ሕክምና; የማይታረም coagulopathy ፣ አጠቃላይ ሰመመንን በደህና ማለፍ አለመቻል ፣ ንቁ የልብ ሁኔታዎችን ጨምሮ ፣ ግን በእነዚህ ብቻ ያልተገደቡ ፣ ያልተረጋጋ የልብ ህመም (ያልተረጋጋ ወይም ከባድ angina ወይም myocardial infarction) ፣ የከፋ ወይም አዲስ የጀመረ የልብ ድካም ፣ ጉልህ የሆነ arrhythmias ወይም ከባድ የቫልቭላር በሽታ ; የአለርጂ ታሪክ ወይም የታወቀ hypersensitivity ለ melphalan; የአለርጂ ታሪክ ወይም በHEPZATO ኪት ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውለው አካል ወይም ቁሳቁስ የታወቀው hypersensitivity, ለተፈጥሮ ላስቲክ አለርጂ ታሪክን ጨምሮ; የአለርጂ ታሪክ ወይም ለሄፓሪን ከፍተኛ ስሜታዊነት ወይም በሄፓሪን ምክንያት የሚመጣ thrombocytopenia (ኤችአይቲ) መኖር; እና በአዮዲን ንፅፅር ላይ ከባድ የአለርጂ ምላሽ ታሪክ በፀረ-ሂስታሚኖች እና በስቴሮይድ መድኃኒቶች ቅድመ-መድሃኒት ቁጥጥር አይደረግም።
