ኖ Novምበር 2023 Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ልዩ የሆነ ቢ-ሴል ብስለትን አንቲጂን (BCMA) የሚመራ CD3 ቲ-ሴል አሳታፊ ሲሆን ያገረሽ ወይም መለስተኛ የሆነ ብዙ myeloma ላለባቸው አዋቂዎች በምግብ እና መድሀኒት አስተዳደር የተፋጠነ ይሁንታ ተሰጥቶታል። ቢያንስ አራት ቀደምት የሕክምና መስመሮች ነበሩት, ይህም ፕሮቲሶም አጋቾቹን, የበሽታ መከላከያ ወኪል እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላትን ያካትታል.
በማግኔትስ ኤምኤም-3 (NCT04649359) ቢያንስ አንድ ፕሮቲዮሶም አጋቾቹን፣ አንድ የበሽታ መከላከያ መድሐኒት እና አንድ ፀረ-CD38 ፀረ እንግዳ አካላትን የሚቋቋሙ ኤምኤም ያገረሸላቸው ወይም የተደናቀፉ በሽተኞች በክፍት መለያ ፣ ባለአንድ ክንድ ፣ ባለብዙ ማእከል ምርምር ውስጥ ተካተዋል ። ውጤታማነትን መገምገም. በምዝገባ ወቅት፣ ታካሚዎች ሊታወቅ ለሚችል በሽታ በአለምአቀፍ Myeloma Working Group (IMWG) የተቀመጠውን መስፈርት አሟልተዋል።
አንድ ነገር እንዴት በጥሩ ሁኔታ እንደሰራ ለመለካት ዋና መንገዶች የIMWG መመሪያዎችን በመከተል በገለልተኛ፣ ዓይነ ስውር ማዕከላዊ ግምገማ የተገኙት ተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ናቸው። ከዚህ በፊት በBCMA የሚመራ ሕክምና የማያውቁ ነገር ግን ቢያንስ አራት የቀደመ የሕክምና መስመሮች ነበራቸው - ፕሮቲንሶም አጋቾቹ ፣ የበሽታ መከላከያ መድሐኒት እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት - ዋናውን የውጤታማነት ህዝብ ያደረጉ 95 ታካሚዎች። ዘጠና ሰባት ታካሚዎች (47.3% CI: 67.7%, 57.7%) በተመከረው መጠን የ ORR 11.1% ነበራቸው. በምላሾች መካከል ያለው መካከለኛ DOR ከ95 ወራት ክትትል በኋላ አልደረሰም (12% CI፡ 90.4 ወራት፣ አልደረሰም)። 95% (78.4% CI: 95.9%, 82.3%) በስድስት ወራት ውስጥ የዶአር መጠን, እና 95% (67.1% CI: 90.9%, XNUMX%) በዘጠኝ ወራት ውስጥ.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, ድካም, መርፌ ቦታ ምላሽ, ተቅማጥ, የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን, የጡንቻ ሕመም, የሳንባ ምች, የምግብ ፍላጎት መቀነስ, ሽፍታ, ሳል, ማቅለሽለሽ እና ፒሬክሲያ በተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (≥20%) ናቸው. የሄሞግሎቢን፣ የኒውትሮፊል፣ የፕሌትሌት፣ የሊምፎይተስ እና የነጭ የደም ሴሎች ቅነሳ ከ3 እስከ 4ኛ ክፍል የላብራቶሪ መዛባት (≥20%) በጣም ተደጋጋሚ ናቸው።
በቀን 76 የመጀመሪያው የ 8 mg ሕክምና መጠን በ 1 ቀን "የደረጃ መጨመር 12" በ 1 mg እና በቀን 2 "የደረጃ መጨመር 32" የ 4 ሚ.ግ. የተመከረው elranatamab-bcmm መጠን እንደሚከተለው ነው. : 76 mg በየሳምንቱ እስከ 24ኛው ሳምንት ድረስ። elranatamab-bcmm ቢያንስ ለ 24 ሳምንታት የወሰዱ፣ ከፊል ምላሾች ያሳዩ፣ ወይም የተሻለ፣ እና ቢያንስ ለሁለት ወራት ተከታታይ ምላሾች ላደረጉ ታካሚዎች የመድኃኒቱ ልዩነት በየሁለት ሳምንቱ መቀየር አለበት። ሕመሙ እስኪባባስ ወይም የመርዛማነት መጠን መቋቋም የማይችል እስኪሆን ድረስ Elranatamab-bcmm ሊወሰድ ይችላል።
