ኢብሩቲኒብ አዲስ የአፍ መቋረጥን ጨምሮ ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ በሽታ ላለባቸው ሕጻናት ተፈቅዶላቸዋል።

ሴፕቴምበር 2022፡ ኢብሩቲኒብ (ኢምብሩቪካ፣ ፋርማሲክሊክስ LLC) ዕድሜያቸው ከ1 ዓመት በታች ለሆኑ እና አንድ ወይም ከዚያ በላይ የሥርዓት ሕክምና መስመሮች ወድቀው ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ ሥር የሰደደ በሽታ (cGVHD) ላለባቸው የሕጻናት ሕመምተኞች በምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ዘንድ ተቀባይነት አግኝቷል። የአፍ ውስጥ መፍትሄ፣ እንክብሎች እና እንክብሎች የመዋሃድ ምሳሌዎች ናቸው።

የኢብሩቲኒብ ውጤታማነት የተገመገመው iMAGINE (NCT03790332)፣ መካከለኛ ወይም ከባድ cGVHD ላለባቸው ልጆች እና ጎልማሶች ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ነጠላ ክንድ ሙከራ ነው። ተሳታፊዎች ከ 1 አመት እስከ 22 አመት እድሜ ያላቸው ናቸው. 47 ታካሚዎች አንድ ወይም ከዚያ በላይ የስርዓተ-ህክምና መድሐኒቶች ከወደቁ እና በሙከራው ውስጥ ከተመዘገቡ በኋላ ተጨማሪ ህክምና ያስፈልጋቸዋል. በአንድ አካል ውስጥ የጂዮቴሪያን ተሳትፎ የ cGVHD ብቸኛው ምልክት ከሆነ ታካሚዎች አይካተቱም.

የታካሚው አማካይ ዕድሜ 13 ዓመት ነው (ከ 1 እስከ 19)። ከ47ቱ ታማሚዎች የስነ-ሕዝብ ዝርዝር ውስጥ የሚከተሉት ናቸው፡ 70% የሚሆነው ህዝብ ወንድ፣ 36% ነጭ፣ 9% ጥቁር ወይም አፍሪካዊ አሜሪካዊ ነው፣ እና 55% ያልተዘገበ ነው።

እስከ 25ኛው ሳምንት ያለው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እንደ ዋና የውጤት ውጤት አመልካች ሆኖ አገልግሏል። በ2014 የ NIH ስምምነት ልማት ፕሮጀክት ምላሽ መስፈርት መሠረት፣ ORR ሙሉ ወይም ከፊል ምላሾችን ያካትታል። በ25ኛው ሳምንት፣ ORR 60% ደርሷል (95% CI: 44, 74)። ምላሽ ለመስጠት የወሰደው አማካይ ጊዜ 5.3 ወራት ነበር (95% CI: 2.8, 8.8). ለ cGVHD አማካይ የቆይታ ጊዜ 14.8 ወራት ነበር (95% CI: 4.6, ሊገመገም የማይችል) ለሞት ወይም ለአዳዲስ የስርዓተ-ህክምናዎች የመጀመሪያ ምላሽ.

የደም ማነስ፣ የጡንቻ ሕመም፣ ፓይሬክሲያ፣ ተቅማጥ፣ የሳንባ ምች፣ የሆድ ሕመም፣ ስቶማቲትስ፣ thrombocytopenia እና ራስ ምታት በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) እንደ pyrexia፣ ተቅማጥ፣ የሳንባ ምች፣ የሆድ ሕመም እና ስቶማቲትስ ናቸው።

እድሜያቸው ከ420 እስከ 12 ዓመት በታች ለሆኑ ታካሚዎች cGVHD እና 240 mg/m2 በቃል አንድ ጊዜ (እስከ 420 ሚሊ ግራም የሚደርስ) የIMBRUVICA መጠን በቀን አንድ ጊዜ 1 mg ነው። , እስከ cGVHD እድገት ድረስ, ከስር ያለው አደገኛነት ተደጋጋሚነት, ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት.

ለኢምብሩቪካ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ.