የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ልዩ ቅድመ ህክምናዎችን ለወሰዱ የሜታስታቲክ ኮሎሬክታል ካንሰር (mCRC) ላሉ አዋቂ ታካሚዎች ፍሩኩንቲኒብ (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) በኖቬምበር 8, 2023 አጽድቋል።
ውጤታማነት በ FRESCO-2 (NCT04322539) እና FRESCO (NCT02314819) ተገምግሟል። የ FRESCO-2 ሙከራ (NCT04322539) 691 mCRC ያላቸው ታካሚዎች ከቀድሞው ፍሎሮፒሪሚዲን-፣ ኦክሳሊፕላቲን-ኢሪኖቴካን ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ፣ ፀረ-VEGF ባዮሎጂካል ሕክምና፣ ፀረ-EGFR ባዮሎጂካል ሕክምና (RAAS የዱር ዓይነት ከሆነ) እና በ ቢያንስ አንድ trifluridine/tipiracil ወይም regorafenib. ዓለም አቀፍ፣ ባለ ብዙ ማዕከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዕውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ጥናት ነበር። የ FRESCO ሙከራ ፣ በቻይና ውስጥ ባለ ብዙ ማእከል ጥናት ፣ 416 የሜታስታቲክ በሽተኞችን ገምግሟል colorectal ካንሰር ከዚህ ቀደም ፍሎሮፒሪሚዲን-, ኦክሳሊፕላቲን እና አይሪኖቴካን ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምናን ተከትሎ የበሽታ እድገትን ያጋጠመው.
በሁለቱም ሙከራዎች፣ ታካሚዎች በየ5-ቀን ዑደት ለመጀመሪያዎቹ 21 ቀናት fruquintinib 28 mg በአፍ አንድ ጊዜ ወይም ፕላሴቦ እንዲወስዱ በዘፈቀደ ተመድበዋል። የሚቻለውን የድጋፍ እንክብካቤም አግኝተዋል። የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ ታካሚዎች ታክመዋል.
በሁለቱም ሙከራዎች ውስጥ ዋነኛው የውጤታማነት ውጤት አጠቃላይ ድነት (OS) ነው። በfruquintinib ቡድን ውስጥ ያለው አማካይ አጠቃላይ ሕልውና 7.4 ወራት (95% CI: 6.7, 8.2) ከ 4.8 ወራት (95% CI: 4.0, 5.8) በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ነበር. የአደጋው ጥምርታ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ከ p-እሴት ከ 0.001 ያነሰ ነበር. በ FRESCO ጥናት ውስጥ ያለው መካከለኛ አጠቃላይ ድነት (OS) 9.3 ወራት (95% CI: 8.2, 10.5) እና 6.6 ወራት (95% CI: 5.9, 8.1) በተለያዩ የሕክምና ቡድኖች ውስጥ ነበር. የአደጋ ጥምርታ (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ p-እሴት ከ 0.001 ያነሰ ነበር።
የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (በ 20% ወይም ከዚያ በላይ ታካሚዎች ያጋጠሟቸው) የደም ግፊት, የፓልማር-ፕላንት erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, የሆድ ህመም, ተቅማጥ እና አስቴኒያ ይገኙበታል.
የተጠቆመው የ fruquintinib መጠን 5 mg በቀን አንድ ጊዜ ከምግብ ጋርም ሆነ ያለ ምግብ ለመጀመሪያዎቹ 21 ቀናት የ28 ቀን ዑደት በሽታ እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት።
ለ fruquintinib ሙሉ ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ።
