ኢንዛሉታሚድ በዩኤስኤፍዲኤ ተፈቅዶለታል ለሜታስታቲክ ካስትሬሽን-ስሱ የፕሮስቴት ካንሰር ከባዮኬሚካላዊ ድግግሞሽ ጋር።

ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ኤንዛሉታሚድ ባዮኬሚካላዊ ተደጋጋሚነት በሚከሰትበት ጊዜ ሜታስታቲክ ያልሆነ castration-sensitive የፕሮስቴት ካንሰርን ለማከም ፈቅዷል።

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ኢንዛሉታሚድ (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ለሜታስታቲክ ካስትሬሽን-sensitive የፕሮስቴት ካንሰር (nmCSPC) በከፍተኛ ደረጃ ለሜታስታሲስ (ከፍተኛ ስጋት ቢሲአር) በኖቬምበር 16, 2023 በባዮኬሚካላዊ ተደጋጋሚነት አጽድቋል።

ውጤታማነቱ የተገመገመው በEMBARK (NCT02319837)፣ በዘፈቀደ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ጥናት 1068 ያልሆኑ ሜታስታቲክ ካስትሪሽን-ስሱ የፕሮስቴት ካንሰር ያለባቸው እና ከፍተኛ ተጋላጭነት ያለው ባዮኬሚካላዊ ተደጋጋሚነት ነው። ሁሉም ታካሚዎች ከዚህ በፊት ራዲካል ፕሮስቴትክቶሚ እና/ወይም ጨረራ በሕክምና ዓላማ ወስደዋል፣ PSA እጥፍ ጊዜ 9 ወራት ወይም ከዚያ ያነሰ ጊዜ ነበራቸው፣ እና ጥናቱን ሲቀላቀሉ ለማዳን የራዲዮቴራፒ ብቁ አልነበሩም። ተሳታፊዎች በዘፈቀደ በ1፡1፡1 ጥምርታ ኤንዛሉታሚድ 160 mg አንድ ጊዜ ከሌዩፕሮላይድ ጋር በዓይነ ስውርነት፣ ኤንዛሉታሚድ 160 mg እንደ ነጠላ ወኪል በክፍት መለያ መንገድ ወይም በቀን አንድ ጊዜ ፕላሴቦ እንዲወስዱ ተመድበዋል። ከሊፕሎይድ ጋር.

በጥናቱ ውስጥ የተጠና የመጀመሪያ ደረጃ ውጤት ከሜታስታሲስ-ነጻ ሰርቫይቫል (ኤምኤፍኤስ) ነው፣ በገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ የተገመገመ፣ ኢንዛሉታሚድን ከሌውፕሮላይድ ጋር ከፕላሴቦ እና ከሊፕሎይድ ጋር በማነፃፀር ነው። ተጨማሪ የውጤታማነት ውጤት መለኪያዎች ከፕላሴቦ + ሉፕሮላይድ እና አጠቃላይ መትረፍ (OS) ጋር ሲነፃፀር ለኤንዛሉታሚድ ሞኖቴራፒ (ሜዲያን ውድቀት-ነጻ መትረፍ) ናቸው።

ኤንዛሉታሚድ ፕላስ ሌዩፕሮላይድ ከሜታስታሲስ-ነጻ የመዳን እስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል ከፕላሴቦ ፕላስ ሉፕሮላይድ ጋር ሲነፃፀር የአደጋ ጥምርታ 0.42 እና ፒ-እሴት ከ 0.0001 በታች። የኢንዛሉታሚድ ሞኖቴራፒ ከፕላሴቦ እና ከሌፕሎይድ ጋር ሲነፃፀር በሜታስታሲስ ነፃ የመዳን እስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል ፣ ከአደገኛ ጥምርታ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). በኤምኤፍኤስ ትንታኔ ወቅት፣ የስርዓተ ክወናው መረጃ ያልተሟላ ነበር፣ ይህም በጠቅላላው ህዝብ ውስጥ 12% የሞት መጠን ያሳያል።

የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች (≥ 20% ክስተት) ከኤንዛሉታሚድ ጋር ከሌፕሎይድ ጋር በማጣመር በሚታከሙ ግለሰቦች ላይ ሙቅ ውሃ ፣ የጡንቻ ህመም ፣ ድካም ፣ መውደቅ እና የደም መፍሰስ ናቸው። የኢንዛሉታሚድ ሞኖቴራፒ የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች ድካም ፣ ጂኒኮማስቲያ ፣ የጡንቻኮላክቶሌት ህመም ፣ የጡት ህመም ፣ ሙቅ ውሃ እና የደም መፍሰስ ያካትታሉ።

የተጠቆመው የኢንዛሉታሚድ መጠን 160 ሚሊ ግራም በቀን አንድ ጊዜ በአፍ የሚወሰድ ነው፣ ከምግብ ጋርም ሆነ ያለ ምግብ፣ በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝነት። ኢንዛሉታሚድ ከ GnRH አናሎግ ጋር ወይም ያለሱ ሊሰጥ ይችላል። ከ0.2 ሳምንታት ህክምና በኋላ የ PSA መጠን ከ36ng/mL በታች ከሆነ የኢንዛሉታሚድ መድሃኒት ሊቆም ይችላል። radical prostatectomy ወይም ≥ 2.0ng/mL የመጀመሪያ ደረጃ የጨረር ሕክምና ላደረጉ ሰዎች PSA ደረጃ> 5.0ng/mL ሲደርስ ሕክምናው እንደገና ሊጀመር ይችላል።