ኦገስት 2022: በሜታስታቲክ መቼት ውስጥ ቀደም ሲል ኬሞቴራፒ ያገኙ ወይም በስድስት ወራት ውስጥ ረዳት ኬሞቴራፒን በጨረሱ ጊዜ ወይም በስድስት ወር ጊዜ ውስጥ የበሽታ ተደጋጋሚነት ላጋጠማቸው ያልተለቀቀ ወይም የሜታስታቲክ HER2-low (IHC 1+ ወይም IHC 2+/ISH) የጡት ካንሰር ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች። የመድሃኒት አስተዳደር fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) አጽድቋል።
DESTINY-Breast04 (NCT03734029)፣ በዘፈቀደ፣ ባለ ብዙ ማእከል፣ ክፍት መለያ ክሊኒካዊ ጥናት 557 የሜታስታቲክ ወይም ያልተቆረጠ HER2-ዝቅተኛ የጡት ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎችን ያስመዘገበ፣ የውጤታማነት ትንተና መሰረት ሆኖ አገልግሏል። በጥናቱ ውስጥ ሁለት ቡድኖች ነበሩ-494 ሆርሞን ተቀባይ ተቀባይ (HR+) እና 63 ሆርሞን ተቀባይ አሉታዊ (HR-negative) ያላቸው ታካሚዎች. በማዕከላዊ ላብራቶሪ ውስጥ፣ IHC 1+ ወይም IHC 2+/ISH- የHER2-ዝቅተኛ አገላለፅን ለመለየት ጥቅም ላይ ውሏል። ኤንኸርቱ 5.4 mg/kg በየሶስት ሳምንቱ በደም ውስጥ የሚወሰድ ሲሆን በዘፈቀደ ለተመደቡ ታካሚዎች (2፡1) ወይም ሐኪሙ የመረጡትን የኬሞቴራፒ ሕክምና (N=184፣ ኤሪቡሊንን፣ ካፔሲታቢንን፣ ጂምሲታቢንን፣ nab-paclitaxel ወይም paclitaxelን ጨምሮ) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ የጡት ካንሰር, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
የታካሚዎች ዕድሜ ከ28 እስከ 81፣ 57 አማካኝ ሲሆኑ፣ 24% 65 እና ከዚያ በላይ ነበሩ። የሚከተለው የተመረጠ የስነ-ሕዝብ ዝርዝር ቀርቧል፡ ከህዝቡ 99.6% ሴት፣ 48% ነጭ፣ 40% እስያ፣ 2% ጥቁር ወይም አፍሪካ አሜሪካውያን፣ እና 3.8% ሂስፓኒክ/ላቲኖ ናቸው።
በ HR + ቡድን ውስጥ ያለው መካከለኛ PFS በኬሞቴራፒ ቡድን ውስጥ 5.4 ወራት እና በኤንኸርቱ ቡድን 10.1 ወራት (የአደጋ መጠን [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001) ነበር. በኤንኸርቱ ክንድ፣ መካከለኛ PFS 9.9 ወር (95% CI: 9.0, 11.3) ነበር፣ ኬሞቴራፒ ለሚወስዱ ግን 5.1 ወራት (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63፤ p0.0001)
በHR+ ቡድን ውስጥ፣ ለኬሞቴራፒ እና ለኤንኸርቱ ክንዶች አማካኝ OS በቅደም ተከተል 17.5 ወራት (95% CI፡ 15.2፣ 22.4) እና 23.9 ወራት (95% CI፡ 20.8፣ 24.8) (HR 0.64፣ 95% CI፡ 0.48) ነበር , 0.86፤ p=0.0028)። በአጠቃላይ ህዝብ ውስጥ ለኤንኸርቱ ቡድን አማካኝ ስርዓተ ክወና 23.4 ወራት (95% CI: 20.0, 24.8) እና ለኬሞቴራፒ ቡድን 16.8 ወራት (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI) ነበር. : 0.49, 0.84; p=0.001).
በዚህ ሙከራ ኤንኸርቱ በብዛት የተቀበሉት ሰዎች ማቅለሽለሽ፣ ድካም፣ አልፔሲያ፣ ማስታወክ፣ የደም ማነስ፣ የሆድ ድርቀት፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ ተቅማጥ እና የጡንቻ ህመም አጋጥሟቸዋል። በፅንሱ እና በፅንስ ላይ የሚደርሰውን ጉዳት እና የመሃል የሳንባ በሽታን ለህክምና ባለሙያዎች የሚያስጠነቅቅ የሳጥን ማስጠንቀቂያ በማዘዙ መረጃ ውስጥ ተካትቷል።
የጡት ካንሰር ታማሚዎች በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዝ እስካልተገኘ ድረስ በየሶስት ሣምንት አንድ ጊዜ (በ5.4 ቀን ዑደት) 21 mg/kg of Enhertu በደም ሥር መውሰድ አለባቸው።
ለኤንኸርቱ ሙሉ ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ።
