የዳሮሉታሚድ ታብሌቶች ለሜታስታቲክ ሆርሞን-ስሜታዊ የፕሮስቴት ካንሰር በኤፍዲኤ ተቀባይነት አላቸው።

ኦገስት 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) ታብሌቶች ከዶሴታክስል ጋር ተጣምረው በሜታስታቲክ ሆርሞን ሴንሲቲቭ የፕሮስቴት ካንሰር (mHSPC) ላሉ አዋቂ ታካሚዎች በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር ጸድቀዋል።

ARASENS (NCT02799602)፣ በዘፈቀደ፣ ባለብዙ ማእከላዊ፣ ድርብ-ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ሙከራ 1306 mHSPC ያላቸው ታካሚዎችን ያካተተ፣ ለውጤታማነቱ መሰረት ሆኖ አገልግሏል። ታካሚዎች በየሶስት ሳምንቱ እስከ ስድስት ዑደቶች የሚወስዱት ዶሴታክሰል እና ፕላሴቦ ወይም ዳሮሉታሚድ 600 mg በአፍ ሁለት ጊዜ ከዶሴታክሰል 75 mg/m2 በተጨማሪ በዘፈቀደ ተመድበዋል። ሁሉም ታካሚዎች የሁለትዮሽ ኦርኬቲሞሚ ወይም ጎንዶሮፒን የሚለቀቅ ሆርሞን አናሎግ በአንድ ጊዜ አስተዳደር ነበራቸው።

አጠቃላይ የመዳን ፍጥነት ዋናው የውጤታማነት መለኪያ (OS) ነበር። ሌላው የውጤታማነት መለኪያ ህመሙ ማደግ የጀመረበት ጊዜ ነው። በdarolutamide plus docetaxel ክንድ፣ ሚዲያን ኦኤስ አልተገኘም (NR) (95% CI: NR፣ NR)፣ በ docetaxel plus placebo ክንድ ውስጥ፣ ሚዲያን OS 48.9 ወራት ነበር (95% CI: 44.4፣ NR) HR 0.68፤ 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). ወደ ህመም የሚወስደው ጊዜ በዳሮሉታሚድ እና ዶሴታክስል (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p=0.006) በተደረገ ህክምና በስታቲስቲካዊ ሁኔታ ዘግይቷል.

የታካሚዎቹ አማካይ ዕድሜ ከ 41 እስከ 89, እና 17% የሚሆኑት 75 እና ከዚያ በላይ ነበሩ. የሚከተለው የተመረጠ የስነ-ሕዝብ ዝርዝር ቀርቧል፡ 36% እስያ፣ 4% ጥቁር ወይም አፍሪካዊ አሜሪካዊ፣ 52% ነጭ፣ 7% ሂስፓኒክ/ላቲኖ። M1a በሽታ ያለባቸው (3%) ታማሚዎች በሩቅ ሊምፍ ኖዶች፣ 83% M1b በሽታ (83%) እና 14% ኤም1ሲ በሽታ (ወደ አካላት ተሰራጭቷል) ነበራቸው።

የሆድ ድርቀት፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ ሽፍታ፣ የደም መፍሰስ፣ የክብደት መጨመር እና የደም ግፊት በበሽተኞች በተደጋጋሚ የተዘገቡት የጎንዮሽ ጉዳቶች (መከሰቱ 10% ከፕላሴቦ በ 2 በመቶ ከፍ ያለ ዶሴታክስል) ናቸው። የደም ማነስ፣ ሃይፐርግላይሴሚያ፣ የሊምፎሳይት ብዛት መቀነስ፣ የኒውትሮፊል ብዛት መቀነስ፣ የ AST መጨመር፣ ከፍ ያለ ALT እና ሃይፖካልኬሚያ በቤተ ሙከራ ሙከራዎች (30%) በጣም የተስፋፉ ያልተለመዱ ችግሮች ናቸው።

ለmHSPC፣ 600 mg (ሁለት 300 mg tablets) የdarolutamide መጠን በቀን ሁለት ጊዜ ከምግብ ጋር የማይታገስ መርዛማነት ወይም የበሽታ መሻሻል እስኪመጣ ድረስ ይመከራል። እስከ 6 ዑደቶች ድረስ ዶሴታክስል 75 mg/m2 በየ 3 ሳምንቱ በደም ውስጥ ይከተታል። የዳርሉታሚድ ሕክምና ከተጀመረ በኋላ በስድስት ሳምንታት ውስጥ, የመጀመሪያው የዶሴታክስል መጠን መሰጠት አለበት.

View full prescribing information for Nubeqa.