ሐምሌ 2022: ክሪዞቲኒብ (Xalkori, Pfizer Inc.) በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እድሜያቸው 1 አመት እና ከዚያ በላይ የሆናቸው የጎልማሶች እና የህፃናት ህመምተኞች ያልተቀየረ፣ ተደጋጋሚ ወይም ተከላካይ የሆነ እብጠት አናፕላስቲክ ሊምፎማ ኪናሴስ (ALK) ለ ALK (IMT) አዎንታዊ የሆኑ ማይዮፊብሮብላስቲክ እጢዎች።
ሁለቱም የcrizotinib ደህንነት እና ውጤታማነት በሁለት የተለያዩ ባለብዙ ማእከል፣ ነጠላ ክንድ እና ክፍት መለያ ሙከራዎች ተገምግመዋል። እነዚህ ሙከራዎች ሁለቱም የሕጻናት እና የጎልማሶች ታካሚዎች ያልተለቀቁ፣ ተደጋጋሚ ወይም እምቢተኛ ALK-positive IMT ያካተቱ ናቸው። የሕፃናት ሕመምተኞች በ ADVL0912 (NCT00939770) ሙከራ ውስጥ የተሳተፉ ሲሆን የአዋቂዎች ታካሚዎች በሙከራ A8081013 (NCT01121588) ተሳትፈዋል።
የዓላማው ምላሽ መጠን በእነዚህ ሙከራዎች (ORR) ውስጥ የተለካው ዋና የውጤታማነት አመልካች ነው። ከ 12 ቱ የሕፃናት ሕመምተኞች ውስጥ በ 14 ውስጥ በ 86 ውስጥ ተጨባጭ ምላሽ ተገኝቷል (ይህም ከ 95% የስኬት ፍጥነት ጋር ከ 57% የመተማመን ልዩነት ከ 98% እስከ XNUMX%) ታካሚዎቹ በገለልተኛ ግምገማ ኮሚቴ ሲገመገሙ. ከሰባቱ አዋቂ ታካሚዎች አምስቱ የመሻሻል ተጨባጭ ምልክቶችን አሳይተዋል።
ማስታወክ፣ ማቅለሽለሽ፣ ተቅማጥ፣ የሆድ ህመም፣ ሽፍታ፣ የእይታ ችግር፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን፣ ሳል፣ ፒሬክሲያ፣ የጡንቻ ህመም፣ ድካም፣ ኢዶማ እና የሆድ ድርቀት ምልክቶች በህፃናት ህመምተኞች ላይ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች (35 በመቶ) ናቸው። በአዋቂዎች ታካሚዎች, የእይታ እክል, ማቅለሽለሽ እና ኢዶማ ከሠላሳ አምስት በመቶ በላይ በተደጋጋሚ የሚከሰቱ አሉታዊ ግብረመልሶች ናቸው.
ክሪዞቲኒብ በቀን ሁለት ጊዜ በ 250 ሚሊግራም (ሚግ) መጠን ለአዋቂዎች ታካሚዎች በሽታው እስኪባባስ ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪደርስ ድረስ በአፍ ውስጥ መሰጠት አለበት. በቀን ሁለት ጊዜ 280 mg/m2 በአፍ መሰጠት የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ የሚመከረው የህፃናት ህክምና ነው።
View full prescribing information for Xalkori.
