ኖቨምበርን 2022: በአካባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ biliary ትራክት ካንሰር ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ዱርቫሉማብ (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) ከጌምሲታቢን እና ከሲስፕላቲን (BTC) ጋር በማጣመር አጽድቋል።
የ TOPAZ-1 ውጤታማነት (NCT03875235) ፣ ባለብዙ ክልል ፣ በዘፈቀደ ፣ በድርብ ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ 685 በሂስቶሎጂ የተረጋገጠ በአካባቢው የላቁ ፣ ያልተነቀሉ ፣ ወይም ሜታስታቲክ BTC ያላቸው ነገር ግን ቀደም ሲል ለከፍተኛ በሽታ የስርዓት ሕክምና ያልተቀበሉ። ተገምግሟል።
የፍርድ ሂደቱ የዘር እና የፆታ ልዩነቶች የሚከተሉት ናቸው፡ 50% ወንድ እና 50% ሴት; መካከለኛ ዕድሜ 64 ዓመት (ከ20-85 ክልል); እና 47% ተሳታፊዎች 65 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ ነበሩ. ከሐሞት ፊኛ ካንሰር እና ከሄፓቲክ ቾላንጊዮካርሲኖማ በተጨማሪ፣ 56 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች በተጨማሪ ሄፓቲክ ኮሌንጂዮካርሲኖማ ነበራቸው።
ታካሚዎች እንዲቀበሉ በዘፈቀደ ተመድበዋል፡-
Durvalumab 1,500 mg በ 1 ኛ ሲደመር gemcitabine 1,000 mg/m2 እና cisplatin 25 mg/m2 በእያንዳንዱ የ1 ቀን ዑደት በቀን 8 እና 21 እስከ 8 ዑደቶች፣ ከዚያም 1,500 mg durvalumab በየአራት ሳምንቱ ወይም
በቀን 1+ ላይ ፕላሴቦ በየአራት ሳምንቱ ይከተላል፣ ከዚያም ጀምሲታቢን 1,000 mg/m2 እና cisplatin 25 mg/m2 በ 1 እና 8 በእያንዳንዱ የ21-ቀን ዑደት እስከ 8 ዑደቶች ይከተላል።
በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም የጎንዮሽ ጉዳቶቹ ሊቋቋሙት የማይችሉት እስኪሆኑ ድረስ ዱርቫሉማብ ወይም ፕላሴቦ ቀጥሏል። በሽተኛው በክሊኒካዊ ሁኔታ የተረጋጋ ከሆነ እና ክሊኒካዊ ጥቅማጥቅሞችን ካገኘ ፣ በመርማሪው እንደተገመገመ ፣ ህክምናው ከበሽታ እድገት በላይ ተፈቅዶለታል።
ዋናው ውጤታማነት አጠቃላይ ድነት (OS) ነበር። በመጀመሪያዎቹ 24 ሳምንታት ውስጥ በየ 6 ሳምንቱ የእብጠት ምርመራዎች ይደረጉ ነበር; ከዚያ በኋላ በየ 8 ሳምንቱ ተደርገዋል, ተጨባጭ የበሽታ መሻሻል እስኪረጋገጥ ድረስ. ዱርቫልማብን በጌምሲታቢን እና በሲስፕላቲን እንዲወስዱ በዘፈቀደ የተመደቡ ግለሰቦች በጂምሲታቢን እና በሲስፕላቲን ፕላሴቦ እንዲወስዱ ከተመደቡ በሽተኞች ጋር ሲነጻጸር በስርዓተ ክወናው ላይ አኃዛዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይተዋል። በ durvalumab እና ፕላሴቦ ቡድኖች ውስጥ መካከለኛ ስርዓተ ክወና 12.8 ወራት (95% CI: 11.1, 14) እና 11.5 ወራት (95% CI: 10.1, 12.5) ነበር (የአደጋ መጠን 0.80; 95% CI: 0.66, 0.97); =0.021) በ durvalumab እና ፕላሴቦ ቡድኖች ውስጥ፣ ከዕድገት ነፃ የሆነው አማካይ 7.2 ወራት (95% CI፡ 6.7፣ 7.4) እና 5.7 ወራት (95% CI፡ 5.6፣ 6.7) ነበር። በ Durvalumab እና placebo ክንዶች፣ በመርማሪው የተገመገመው አጠቃላይ ምላሽ ተመኖች 27% (95% CI፡ 22% – 32%) እና 19% (95% CI፡ 15% – 23%) በቅደም ተከተል ነበሩ።
በታካሚዎች (20%) በተደጋጋሚ የሚደርሱት አሉታዊ ክስተቶች ፒሬክሲያ, ድብታ, ማቅለሽለሽ, የሆድ ድርቀት, የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና የጨጓራና ትራክት ህመም ናቸው.
ከጌምሲታቢን እና ከሲስፕላቲን ጋር ሲዋሃዱ የሚመከረው የ Durvalumab መጠን በየሶስት ሳምንቱ 1,500 ሚሊ ግራም የሰውነት ክብደት ከ30 ኪ.ግ በታች ለሆኑ ታካሚዎች፣ ከዚያም በየአራት ሳምንቱ 1,500 ሚ.ግ እንደ አንድ ወኪል በሽታ እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት። የሰውነት ክብደት ከ 30 ኪ.ግ በታች ለሆኑ ግለሰቦች የሚመከረው መጠን በየሶስት ሳምንቱ 20 mg/kg በጌምሲታቢን እና በሲስፕላቲን ሲሆን ከዚያም በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስከሚኖር ድረስ በየአራት ሳምንቱ 20 mg / kg.
View full prescribing information for Imfinzi.
