ሶዲየም ታይዮሰልፌት በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያገኘው ከሳይፕላቲን ጋር የተዛመደ ኦቲቶክሲክሽን አደጋን ለመቀነስ በአካባቢያቸው ያሉ እና ሜታስታቲክ ያልሆኑ ጠንካራ እጢዎች ባሉባቸው የሕፃናት ህመምተኞች ላይ ነው ።

ኖቨምበርን 2022: ከአንድ ወር እና ከዚያ በላይ የሆናቸው ህጻናት በአካባቢያዊ, ሜታስታቲክ ያልሆኑ ጠንካራ እጢዎች, የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ከሲስፕላቲን ጋር የተዛመደ ototoxicity አደጋን ለመቀነስ የሶዲየም ቲዮሰልፌት (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) አጽድቋል.

ሁለት ባለ ብዙ ማእከል ክፍት-መለያ ፣ በዘፈቀደ ቁጥጥር የተደረጉ ጥናቶች ፣ SIOPEL 6 (NCT00652132) እና COG ACCL0431 ፣ በሲስፕላቲን ላይ የተመሠረተ የካንሰር ሕክምና (NCT00716976) በሚወስዱ ልጆች ላይ ተካሂደዋል ።

ደረጃውን የጠበቀ ሄፓቶብላስቶማ ያለባቸው 114 ታካሚዎች በSIOPEL 6 ተመዝግበው 6 ዑደቶች ከቀዶ ሕክምና በኋላ የሲስፕላቲን-ተኮር ኬሞቴራፒ ተካሂደዋል። እንደ ትክክለኛ የሰውነት ክብደታቸው፣ ታካሚዎች በሲስፕላቲን ላይ የተመሰረተ ሕክምና በሶዲየም ታይዮሰልፌት ወይም ያለሱ በተለያየ መጠን 1 g/m1፣ 10 g/m2፣ ወይም 15 g/m2 እንዲወስዱ ተደርገዋል። ከሕክምና በኋላ ወይም ቢያንስ 20 ዓመት የሞላቸው በንፁህ ቃና ኦዲዮሜትሪ እንደተወሰነው ብሩክ ግሬድ 2 የመስማት ችግር ያለባቸው አብዛኛዎቹ ታካሚዎች፣ የትኛውም ቀድመው ቢመጡ ቀዳሚው ውጤት ነው። ሲስፕላቲን ከሶዲየም thiosulfate ጋር ሲዋሃድ, የመስማት ችግርን መቀነስ (1% vs. 3.5%); ያልተስተካከለ አንጻራዊ አደጋ 39 (68% CI: 0.58, 95) ነበር.

የተጠናከረ የሲስፕላቲን መጠን 200 mg/m2 ወይም ከዚያ በላይ እና ለስድስት ሰአታት ቢበዛ የሚተዳደር የሲስፕላቲን መጠን ያካተቱ ኬሞቴራፒ የሚወስዱ ጠንካራ እጢዎች ያለባቸው ልጆች በ COG ACCL0431 ውስጥ ተካተዋል። ከሶዲየም thiosulfate ጋር ወይም ከሌለው በሲስፕላቲን ላይ የተመሠረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና ለታካሚዎች በዘፈቀደ ተመድቧል (1: 1). በአካባቢው የተያዙ፣ ሜታስታቲክ ያልሆኑ ጠንካራ እጢዎች ያሏቸው 77 ታካሚዎች ቡድን ውጤታማነታቸው ተገምግሟል። የአሜሪካ የንግግር-ቋንቋ-መስማት ማህበር (ASHA) የመስማት ችግር መመዘኛዎች የሚለካው በመነሻ ደረጃ እና የሲስፕላቲን የመጨረሻ ሕክምና ከተደረገ ከአራት ሳምንታት በኋላ ነው። ዋናው ውጤት ይህ ነበር. ሲስፕላቲን ከሶዲየም ቲዮሰልፌት ጋር ሲዋሃድ, የመስማት ችግርን መቀነስ (44% vs. 58%); ያልተስተካከለ አንጻራዊ አደጋ 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) ነበር.

ማስታወክ፣ ማቅለሽለሽ፣ የሄሞግሎቢን መቀነስ፣ ሃይፐርናትሬሚያ እና ሃይፖካሌሚያ በሁለቱ ጥናቶች ውስጥ በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች ነበሩ (25% ከሲስፕላቲን ጋር ሲነጻጸር>5% ክንዶች መካከል ያለው ልዩነት)።

የሚመከረው የሶዲየም ታይኦሰልፌት መጠን ልክ በእውነተኛ ክብደት በሚለካው የሰውነት ወለል ላይ የተመሠረተ ነው። ከአንድ እስከ ስድስት ሰአታት የሚቆይ የሲስፕላቲን በደም ሥር ከተወሰደ በኋላ፣ ሶዲየም ታይዮሰልፌት በ15 ደቂቃ ውስጥ ይሰጣል።

View full prescribing information for Pedmark.