ኦገስት 2021፡ Dostarlimab-gxly (Jemperli፣ GlaxoSmithKline LLC) በኤፍዲኤ ተቀባይነት ባለው ምርመራ መሠረት ፣ ቀደም ሲል ሕክምናን ያደረጉ ወይም የተከተሉ እና አጥጋቢ አማራጭ ሕክምና ለሌላቸው ፣ ያልተመጣጠነ የጥገና ጉድለት (ዲኤምኤምአር) ተደጋጋሚ ወይም ከፍተኛ ጠንካራ ዕጢዎች ላላቸው አዋቂዎች በምግብ እና በመድኃኒት አስተዳደር የተፋጠነ ማረጋገጫ ተሰጥቶታል። አማራጮች።
የ VENTANA MMR RxDx ፓነል በ dostarlimab-gxly ለሚታከሙ የዲኤምኤምአር ጠንካራ ዕጢዎች ላሉ ታካሚዎች እንደ ተጓዳኝ የምርመራ መሣሪያ ሆኖ ዛሬ በኤፍዲኤ ፈቃድ ተሰጥቶታል።
የ GARNET ሙከራ (NCT02715284) ፣ በዘፈቀደ ያልሆነ ፣ ባለብዙ ማእዘን ፣ ክፍት መለያ ፣ ባለብዙ ቡድን ሙከራ የዶስትሪምባብን ውጤታማነት ተመለከተ። የውጤታማነቱ ብዛት 209 ታካሚዎችን ከዲኤምኤምአር ተደጋጋሚ ወይም ከፍ ያለ ጠንካራ ዕጢዎች ያካተተ ሲሆን ከስልታዊ ሕክምና በኋላ የተሻሻሉ እና ሌሎች አማራጮች የላቸውም።
በ RECIST 1.1 መሠረት በጭፍን ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እንደተቋቋመው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (ዶአር) ዋና ውጤታማ ውጤቶች ነበሩ። በ 9.1 በመቶ የተሟላ የመልስ መጠን እና 32.5 በመቶ ከፊል የምላሽ መጠን ፣ ORR 41.6 በመቶ ነበር (95 በመቶ CI 34.9 ፣ 48.6)። የመካከለኛው ዶር 34.7 ወራት (ከ 2.6 እስከ 35.8+ ክልል) የነበረ ሲሆን 95.4 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች ከ 6 ወር በታች ዶር (DOR) ነበራቸው።
ድካም/አስቴኒያ፣ የደም ማነስ፣ ተቅማጥ እና ማቅለሽለሽ በዲኤምኤምአር ጠንካራ እጢዎች (20 በመቶ) ውስጥ ባሉ ግለሰቦች ላይ በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ምላሾች ናቸው። የደም ማነስ፣ ድካም/አስቴኒያ፣ ከፍ ያለ ትራንስሚናሴስ፣ ሴፕሲስ እና አጣዳፊ የኩላሊት ጉዳት በጣም የተስፋፋው የ3ኛ ወይም 4ኛ ክፍል አሉታዊ ክስተቶች (2%) ናቸው። የሳንባ ምች ፣ ኮላይትስ ፣ ሄፓታይተስ ፣ ኢንዶክሪኖፓቲቲስ ፣ ኔፍሪቲስ እና የዶሮሎጂ መርዝ ከ dostarlimab-gxly ጋር የተዛመዱ ሁሉም የበሽታ መከላከያ መካከለኛ አሉታዊ ክስተቶች ናቸው።
Dostarlimab በየሶስት ሳምንቱ ከ 30 ደቂቃዎች በላይ ከአንድ እስከ አራት ለሚደርሱ ክትባቶች እንደ ደም ወሳጅ መርፌ ይሰጣል። የመድኃኒት መጠን ከ 1,000 ሳምንታት በኋላ ከ 6 ሳምንታት ጀምሮ በየ 3 ሳምንቱ ወደ 4 mg ይጨምራል።
ማጣቀሻ: https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
