ኦገስት 2021፡ Nivolumab (ኦፕዲቮ፣ ብሪስቶል-ማየርስ ስኩዊብ ኩባንያ) ሥር ነቀል ቀዶ ሕክምናን ተከትሎ ከፍተኛ የመውለድ አደጋ ላጋጠማቸው urothelial carcinoma (UC) ላላቸው ሕሙማን ረዳት ሕክምና በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር ጸድቋል።
ኤፍዲኤ ከፍተኛ ተጋላጭ ለሆኑ የዩሲ ሕመምተኞች ተጨማሪ ሕክምናን ሲያፀድቅ ይህ ለመጀመሪያ ጊዜ ነው። ግኝቶቹም የኒቮሉማብን የተፋጠነ ፈቃድ ለላቀ/ሜታስቲክ ዩሲ ወደ መደበኛ ማፅደቅ ለመለወጥ ውሳኔን ይደግፋሉ።
ኒቮሉማብ በ CHECKMATE-274 (NCT02632409) ፣ በአጋጣሚ ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር ፣ በ placebo- ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ በ UC ፊኛ ወይም በላይኛው የሽንት ቱቦ (የኩላሊት ዳሌ ወይም ureter) በሽተኞች በ 120 ቀናት ውስጥ የመድገም ከፍተኛ አደጋ ባጋጠማቸው አክራሪ ሪሴክሽን. ታካሚዎች በየወሩ በየሁለት ሳምንቱ ኒቮሉማም 1 mg ወይም ፕላሴቦ በቫይረሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰሰዉ ወይም እስከመቻቻል መርዛማነት ድረስ ፣ ከፍተኛ የሕክምና ጊዜ እስከ አንድ አመት ድረስ።
በቅድመ-ህክምና (አይቲቲ) ቡድን ውስጥ እና PD-L1 ከ 1% በታች የሚገልጹ እጢዎች ባለባቸው ታካሚዎች, ዋናው የውጤታማነት ዓላማ በመርማሪ-የተገመገመ ከበሽታ-ነጻ መዳን (DFS) ነው. ለመጀመሪያ ጊዜ የሚደጋገምበት ጊዜ (አካባቢያዊ urothelial ትራክት ፣ የአካባቢ urothelial ትራክት ፣ ወይም ሩቅ ሜታስታቲክ) ወይም ሞት DFSን ለመወሰን ጥቅም ላይ ውሏል። ለሁሉም ዋና ዓላማዎች፣ በተወሰነ ጊዜያዊ ትንተና በ nivolumab ክንድ እና በፕላሴቦ ላይ በተሳታፊዎች ላይ በDFS ውስጥ በስታቲስቲካዊ ጉልህ መሻሻል ሪፖርት ተደርጓል። በ ITT ትንታኔ ውስጥ ኒቮሉማብ የወሰዱ ታካሚዎች ፕላሴቦ (HR 20.8; 95 በመቶ CI) ከተቀበሉ ታካሚዎች ከ16.5 ወራት (27.6 በመቶ CI: 10.8, 95) ጋር ሲነፃፀር የ 8.3 ወራት (13.9 በመቶ CI: 0.70, 95) አማካይ DFS ነበራቸው. : 0.57, 0.86; p=0.0008). Nivolumab የተቀበሉ ታካሚዎች ፕላሴቦ ላገኙ (HR 95; 21.2 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 8.4 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 95, ሊገመት የማይችል) ከ 5.6 ወራት (21.2 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 0.55, 95) ጋር ሲነጻጸር መካከለኛ DFS ነበራቸው. 0.39፣ 0.77፤ p=0.0005)።
PD-L0.83- አሉታዊ እጢዎች (1 በመቶ) (58 በመቶ CI: 95 ፣ 0.64) ባላቸው የምርመራ ምርመራ ያልተረጋገጠ የዲኤፍኤስ አደጋ ጥምርታ ግምት 1.08 ነበር። በጠቅላላው የዘፈቀደ ህዝብ ውስጥ 33 በመቶ የሚሆኑት የሞቱ ፣ የስርዓተ ክወና መረጃ ገና በጅምር ላይ ነው። በ UTUC ንዑስ ቁጥር (በኒቮሉማም ክንድ 37 ፣ በፕላቦ ክንድ 20) 17 ሰዎች ሞተዋል።
ሽፍታ ፣ ድካም ፣ ተቅማጥ ፣ ማሳከክ ፣ የጡንቻኮስክሌትሌት ህመም እና የሽንት በሽታ ኢንፌክሽኖች በ CHECKMATE-20 ውስጥ ኒቮሉማብን ከተቀበሉ ተሳታፊዎች በግምት በ 274% ውስጥ የተስተዋሉ በጣም አሉታዊ ውጤቶች ነበሩ።
ኒቮሉማብ ለዩሲሲ ረዳት ሕክምና በየሁለት ሳምንቱ በ 240 mg mg ወይም 480 mg በየአራት ሳምንቱ ይታዘዛል።
ማጣቀሻ: https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
