Amivantamab-vmjw በዩኤስኤፍዲኤ የፀደቀው ለEGFR exon 20 የማስገባት-የተቀየረ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር ምልክቶች

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ከካርቦፕላቲን ጋር በማጣመር እና በማርች 1, 2024 ፔሜትሬክስ እንዲደረግ አጽድቋል። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው የኤፒዲደርማል እድገት ፋክተር ተቀባይ (EGFR) exon 20 ማስገቢያ ሚውቴሽን ያላቸው ታካሚዎች ለእዚህ ሕክምና ብቁ ናቸው ለአካባቢ የላቀ ወይም ለሜታስታቲክ ላልሆነ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) የመጀመሪያ ሕክምና።

በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው እና በፕላቲነም ላይ የተመሰረተ ህክምና ከተደረገ በኋላ EGFR exon 20 ማስገቢያ ሚውቴሽን ባላቸው አዋቂ ታካሚዎች ላይ ጥቅም ላይ እንዲውል በኤፍዲኤ ተቀባይነት አግኝቷል። ኤፍዲኤ አስቀድሞ ለዚህ ዓላማ ፈጣን ፈቃድ ሰጥቷል።

የPAPILLON ሙከራ (NCT04538664) እንዴት በጥሩ ሁኔታ እንደሚሰራ ተመልክቷል። EGFR exon 308 ማስገቢያ ሚውቴሽን ካላቸው 20 ታካሚዎች ጋር በዘፈቀደ የተደረገ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከል ጥናት ነበር። ታካሚዎች amivantamab-vmjw በካርቦፕላቲን እና በፔሜትሬክስድ ወይም በካርቦፕላቲን እና በፔሜትሬክስድ ለመቀበል በዘፈቀደ በ1፡1 ጥምርታ ተመድበዋል።

ዋናው የውጤታማነት መለኪያ ከእድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) በዓይነ ስውራን ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ (BICR) የተገመገመ ሲሆን አጠቃላይ መትረፍ (OS) እንደ አስፈላጊ ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ ነው። የ 0.40 (95% CI: 0.30-0.53; p-value<0.0001) እንደሚያሳየው amivantamab-vmjw plus carboplatin እና pemetrexed ከካርቦፕላቲን እና ከፔሜትሬክስ ጋር ሲነጻጸር ከእድገት-ነጻ ህልውናን በእጅጉ አሻሽሏል። መካከለኛ ግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) 11.4 ወራት በ95% የመተማመን ልዩነት (CI) ከ9.8 እስከ 13.7 በአንድ ክንድ፣ እና 6.7 ወራት ከ95% CI ከ5.6 እስከ 7.3 በሌላኛው ክንድ።

ምንም እንኳን አጠቃላይ የህልውና ስታቲስቲክስ አሁን ባለው ትንታኔ ሙሉ በሙሉ የዳበረ ባይሆንም፣ ለመጨረሻው ትንታኔ ከተገለጹት የሟቾች ቁጥር 44% ብቻ ቢሆንም፣ አሉታዊ አዝማሚያ እንዳለ የሚጠቁም ነገር የለም።

ዋናዎቹ የጎንዮሽ ጉዳቶች (≥20%) ሽፍታ፣ የጥፍር መርዝ፣ ስቶማቲትስ፣ ከደም መፍሰስ ጋር የተያያዘ ምላሽ፣ ድካም፣ እብጠት፣ የሆድ ድርቀት፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ ማቅለሽለሽ፣ ኮቪድ-19፣ ተቅማጥ እና ማስታወክ ይገኙበታል።

የታካሚው የሰውነት ክብደት የተመከረውን amivantamab-vmjw መጠን ይወስናል። ለትክክለኛው የመድኃኒት ዝርዝሮች የመድኃኒት ማዘዣ መመሪያዎችን ይመልከቱ።