ኦሲሜርቲኒብ ከኬሞቴራፒ ጋር በ EGFR ለተቀየረ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር በUSFDA ጸደቀ።

የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ጸድቋል osimertinib (Tagrisso፣ AstraZeneca Pharmaceuticals LP) በየካቲት ወር በኤፍዲኤ የጸደቀ ፈተና ተለይቶ ከ EGFR exon 19 deletions ወይም exon 21 L858R ሚውቴሽን ጋር በአከባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (la/mNSCLC) ላለባቸው በፕላቲኒየም ላይ ከተመሰረተ ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር 16, 2024.

ፈተናው የተካሄደው በFLAURA 2 (NCT04035486)፣ በዘፈቀደ፣ ክፍት መለያ ጥናት 557 ሰዎች EGFR exon 19 ስረዛ ወይም exon 21 L858R ሚውቴሽን-አዎንታዊ የአካባቢ የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ያልሆነ ትንሽ ሴል ሳንባ ካንሰር (NSCLC) ያላቸው እና ያጋጠማቸው ነው። ከዚህ በፊት ለከፍተኛ ሕመም ምንም ዓይነት የስርዓት ሕክምና አልተደረገም. ታካሚዎች በ1፡1 ጥምርታ ኦዚመርቲኒብ እና ፕላቲነም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ ወይም ኦሳይሜርቲኒብ ብቻቸውን እንዲቀበሉ ተመድበዋል።

ዋናው የውጤታማነት መለኪያ ከእድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) ነበር፣ በመርማሪው የተገመገመ፣ ከአጠቃላይ መትረፍ (OS) ጋር እንደ ጉልህ ሁለተኛ ደረጃ መለኪያ። ኦዚሜርቲኒብ ከፕላቲነም-ተኮር ኬሞቴራፒ ጋር ሲጣመር፣ ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) osimertinib ብቻውን ጥቅም ላይ ከዋለበት ጊዜ የበለጠ ነበር። የአደጋው ጥምርታ 0.62 ነበር (95% CI: 0.49-0.79; ባለ ሁለት ጎን p-value<0.0001). የመካከለኛው ግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) 25.5 ወሮች በ95% የመተማመን ልዩነት (CI) 24.7 ለመገመት የማይቻል (NE) በአንድ ክንድ እና 16.7 ወሮች ከ 95% CI ከ 14.1 እስከ 21.3 በሌላኛው ክንድ።

ምንም እንኳን አጠቃላይ የህልውና ስታቲስቲክስ አሁን ባለው ትንታኔ ሙሉ በሙሉ የዳበረ ባይሆንም፣ ለመጨረሻው ትንታኔ ከተገለጹት የሟቾች ቁጥር 45% ብቻ ቢሆንም፣ አሉታዊ አዝማሚያ እንዳለ የሚጠቁም ነገር የለም።

ሉኮፔኒያ፣ thrombocytopenia፣ ኒውትሮፔኒያ፣ ሊምፎፔኒያ፣ ሽፍታ፣ ተቅማጥ፣ ስቶማቲትስ፣ የጥፍር ጉዳት፣ ደረቅ ቆዳ እና ከፍተኛ የደም ክሬቲኒን ደረጃዎች ከፕላቲኒየም-ተኮር ኬሞቴራፒ ጋር ኦዚሜርቲኒብ በተሰጣቸው ሰዎች ላይ ከሚከሰቱት በጣም የተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶች መካከል ጥቂቶቹ ናቸው።

የተጠቆመው የ osimertinib መጠን 80 ሚሊ ግራም በቀን አንድ ጊዜ በአፍ የሚወሰድ ነው፣ ከምግብ ጋርም ሆነ ያለ ምግብ፣ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት። ለተወሰኑ የመጠን ዝርዝሮች በፔሜትሬክስ በሲስፕላቲን ወይም በካርቦፕላቲን የታዘዘውን መረጃ ያማክሩ።