ጃንዋሪ 2023፡ አዳግራሲብ (ክራዛቲ፣ ሚራቲ ቴራፒዩቲክስ፣ ኢንክ.), RAS GTPase ቤተሰብ አጋቾቹ፣ በኤፍዲኤ በተፈቀደው ምርመራ በተገለጸው መሠረት KRAS G12C-mutated በአከባቢው የላቀ ወይም አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላሉ አዋቂ ታካሚዎች በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የተፋጠነ ይሁንታ ተሰጥቶታል። ቢያንስ አንድ ቀዳሚ የስርዓተ-ህክምና ህክምና የተቀበሉ.
ለ Krazati ተጨማሪ የአጃቢ ምርመራዎች፣ ኤፍዲኤ በተጨማሪ የQIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR ኪት (ቲሹ) እና የ Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (ፕላዝማ) አጽድቋል። በፕላዝማ ናሙና ውስጥ የሚውቴሽን ምልክት ከሌለ ዕጢው ቲሹ መመርመር አለበት.
The KRYSTAL-1 ክሊኒካዊ ሙከራ (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
በዓይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ (DOR) እንደተገመገመ በ RECIST 1.1 መሠረት ዋናው የውጤታማነት ውጤት መለኪያዎች የምላሽ ቆይታ እና የተረጋገጠ የተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) ናቸው። መካከለኛው DOR 8.5 ወራት ነበር (95% CI: 6.2, 13.8)፣ እና ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) ነበር።
ተቅማጥ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ድካም ፣ ማስታወክ ፣ የጡንቻ ህመም ፣ ሄፓቶቶክሲክ ፣ የኩላሊት እክል ፣ dyspnea ፣ edoema ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ሳል ፣ የሳንባ ምች ፣ ግራ መጋባት ፣ የሆድ ድርቀት ፣ የሆድ ህመም እና የ QTc የጊዜ ክፍተት ማራዘም በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ናቸው። የተቀነሰ ሊምፎይተስ፣ የአስፓርት አሚኖትራንስፈራዝ መጨመር፣ ሶዲየም መጨመር፣ ሶዲየም መቀነስ፣ የሂሞግሎቢን መጠን መቀነስ፣ creatinine መጨመር፣ አልቡሚን መቀነስ፣ አላኒን aminotransferase መጨመር፣ የሊፕሴስ መጨመር፣ ፕሌትሌትስ መቀነስ፣ ማግኒዚየም መቀነስ እና የፖታስየም መጠን መቀነስ የላብራቶሪ እክሎች (25%) ናቸው።
አዳግራስቢብ ሁኔታው እስኪሻሻል ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስኪፈጠር ድረስ ጡባዊዎች በቀን ሁለት ጊዜ በ 600 ሚ.ግ.
