ዲሴ 2022 አቴዞሊዙማብ (Tecentriq, Genentech, Inc.) በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የተፈቀደው እድሜያቸው 2 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ ለሆኑ (ኤኤስፒኤስ) ለሆኑ አዋቂ እና የህፃናት ህመምተኞች ያልተፈታ ወይም የሜታስታቲክ አልቪዮላር ለስላሳ ክፍል ሳርኮማ ነው።
በጥናት ML39345 (NCT03141684)፣ ክፍት መለያ፣ ነጠላ ክንድ ጥናት 49 ጎልማሶች እና የህፃናት ህመምተኞች ሜታስታቲክ ወይም ሊወገድ የማይችል ASPS፣ ውጤታማነት ተገምግሟል። 2 ያለው የECOG አፈጻጸም ሁኔታ እና በሂስቶሎጂ ወይም በሳይቶሎጂ የተረጋገጠ ASPS በቀዶ ሕክምና የማይድን የብቁነት ቅድመ ሁኔታዎች ነበሩ። ታካሚዎች የመጀመሪያ ደረጃ ማዕከላዊ ነርቭ ሲስተም (CNS) ካንሰር ወይም ምልክታዊ የ CNS metastases፣ ክሊኒካዊ ጉልህ የሆነ የጉበት በሽታ፣ የሳንባ ምች የማደራጀት ታሪክ፣ የሳንባ ምች ወይም የነቃ የሳምባ ምች (ኢሜጂንግ) ካለባቸው ብቁ አይደሉም። የሕፃናት ሕመምተኞች 15 mg/kg (እስከ 1200 ሚሊ ግራም ቢበዛ) በየ21 ቀኑ አንድ ጊዜ በደም ሥር የሚወስዱት ሕመም እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ነው። የአዋቂዎች ታካሚዎች 1200 ሚ.ግ.
RECIST v1.1ን በመጠቀም በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ የተወሰነው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ዋና የውጤታማነት ውጤቶች ናቸው። (95% CI፡ 13፣ 39)፣ ORR 24% ነበር። ተጨባጭ ምላሽ ካገኙት 12 ታካሚዎች ውስጥ 42 በመቶው ዶር ስድስት ወር ወይም ከዚያ በላይ ነበራቸው፣ XNUMX በመቶው ደግሞ አስራ ሁለት ወር ወይም ከዚያ በላይ የሆነ ዶር አላቸው።
አማካይ የታካሚ ዕድሜ 31 ዓመት ነው (ክልሉ 12-70 ነበር); 47 የአዋቂ ታካሚዎች (2% ከ 65 ዓመት በላይ የሆናቸው) እና 2 የሕፃናት ሕመምተኞች (ዕድሜያቸው 12) ነበሩ. 51% ታካሚዎች ሴቶች ነበሩ; 55% ነጭ; 29% ጥቁር ወይም አፍሪካ አሜሪካውያን ነበሩ; እና 10% እስያውያን ነበሩ።
በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ግብረመልሶች (15%) የጡንቻ ሕመም (67%), ድካም (55%), ሽፍታ, ሳል, ማቅለሽለሽ, ራስ ምታት እና የደም ግፊት (እያንዳንዱ 43%), የሆድ ድርቀት, የትንፋሽ እጥረት, ማዞር እና የደም መፍሰስ (29%) ናቸው. እያንዳንዳቸው)፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና arrhythmia (እያንዳንዳቸው 22%)፣ ኢንፍሉዌንዛ መሰል ህመም፣ ክብደት መቀነስ እና አለርጂክ ሪህኒስ አናፊላክሲስ (እያንዳንዳቸው 18%)።
የአዋቂ ታማሚዎች አቴዞሊዙማብ በየሁለት ሳምንቱ በ 840 ሚ.ግ, በየሶስት ሳምንታት 1200 ሚ.ግ, ወይም በየአራት ሳምንቱ 1680 ሚ.ግ. እድሜያቸው 2 አመት እና ከዚያ በላይ የሆኑ ህጻናት በየ 15 ሳምንቱ 1200 mg/kg (እስከ 3 ሚ.ግ.) ሁኔታው እስኪሻሻል ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስኪኖር ድረስ መውሰድ አለባቸው።
View full prescribing information for Tecentriq.
