జూన్ 9: దైహిక చికిత్స యొక్క రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పంక్తుల తర్వాత, FDA tisagenlecleucel (కిమ్రియా, నోవార్టిస్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ కార్పొరేషన్)ను పునరాగమనం లేదా వక్రీభవన ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (FL) ఉన్న వయోజన రోగులకు ఆమోదాన్ని వేగవంతం చేసింది.
ఈ ఆమోదం ELARA ట్రయల్ (NCT03568461) ఫలితాలపై ఆధారపడింది, ఒక మల్టీసెంటర్, సింగిల్-ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్ ట్రయల్ మూల్యాంకనం tisagenlecleucel, CD19-డైరెక్ట్ చేసిన చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) T సెల్ థెరపీ, వక్రీభవన లేదా వయోజన రోగులలో రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సిస్టమిక్ థెరపీ (యాంటీ-CD6 యాంటీబాడీ మరియు ఆల్కైలేటింగ్ ఏజెంట్‌తో సహా) పూర్తి చేసిన తర్వాత 20 నెలల్లోపు మళ్లీ తిరిగి వస్తుంది లేదా 0.6 నుండి 6.0 CAR-x లక్ష్య మోతాదుతో లింఫోడెప్లెటింగ్ కీమోథెరపీ తర్వాత టిసాజెన్‌లెక్లూసెల్ ఒకే ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడింది. సానుకూల ఆచరణీయ T కణాలు.
స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ ఏర్పాటు చేసిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) ప్రధాన సమర్థతా చర్యలు. ప్రాథమిక సమర్థత విశ్లేషణలో 86 మంది రోగులలో ORR 95 శాతం (77 శాతం CI: 92, 90), CR రేటు 68 శాతం (95 శాతం CI: 57, 77). మధ్యస్థ DOR చేరుకోలేదు, 75% మంది ప్రతివాదులు (95 శాతం CI: 63, 84) 9 నెలల తర్వాత కూడా ప్రతిస్పందిస్తున్నారు. 86 శాతం CR రేటుతో (95 శాతం CI: 77, 92) ల్యుకాఫెరిసిస్ (n=98) ఉన్న రోగులందరికీ ORR 67 శాతం (95 శాతం CI: 57, 76).
సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
