ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ టార్గెటెడ్ డ్రగ్, ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ BRCA మ్యుటేషన్ టార్గెటెడ్ డ్రగ్ ఒలాపరిబ్ (ఒలాపరిబ్, లిప్రోట్ లిన్‌పార్జా) FDA నిపుణుల మద్దతును పొందింది
Due to the strong invasiveness and limited treatment of pancreatic cancer, no breakthrough therapy has been introduced in the past few decades, and patients with advanced pancreatic cancer urgently need effective new drugs and treatments. ప్రపంచవ్యాప్తంగా, ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్‌లో జెర్మ్లైన్ BRCA ఉత్పరివర్తనలు 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్‌కు అనాథ drug షధ చికిత్సను ఒలపాలీకి అక్టోబర్ 2018 లో యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) మంజూరు చేసింది.
జిబిఆర్‌సిఎమ్ ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం ఒలాపారిబ్‌కు ఎఫ్డిఎ నిపుణుల కమిటీ మద్దతు ఇస్తుంది
On December 17, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) voted 7 to 5 to recommend the approval of the targeted anticancer drug Lynparza (Chinese brand name: Liprot, generic name) : Olaparib, olaparib), as a first-line maintenance monotherapy, treatment of patients with metastatic pancreatic cancer who has no progress after receiving first-line platinum chemotherapy for at least 16 weeks and carries a germline BRCA mutation (gBRCAm).
The sNDA submission is based on the positive results of the POLO phase 3 trial published in the New England Journal of Medicine and published at the 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting. The results showed that the statistical and clinical significance of progression-free survival (PFS) was significantly improved, reducing the risk of disease progression or death by 47%.
మెటాస్టాటిక్ ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ ఉన్న రోగుల పురోగతి-రహిత మనుగడ సమయాన్ని ఒలపారిబ్ దాదాపుగా రెట్టింపు చేసింది BRCA ఉత్పరివర్తనలు (3.8 vs 7.4 నెలలు).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and రొమ్ము క్యాన్సర్. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of అండాశయ క్యాన్సర్, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ఓలపాలికి రెండు సూచనలు
ఆగష్టు 2018 లో, ఒలపాలి చైనాలో జాబితా చేయడానికి ఆమోదించబడింది, ఇది అండాశయ క్యాన్సర్ కోసం చైనా యొక్క మొట్టమొదటి లక్ష్యంగా ఉన్న drug షధంగా మారింది, ప్లాటినం-సెన్సిటివ్ పునరావృత అండాశయ క్యాన్సర్ నిర్వహణ చికిత్స కోసం ఉపయోగిస్తారు (ప్లాటినం థెరపీ తర్వాత స్థిరమైన పరిస్థితి, ఓలా పాలి పున rela స్థితికి సమయం ఆలస్యం చేయవచ్చు).
డిసెంబర్ 5, 2019 న, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
యుఎస్ ఎఫ్డిఎ ఆమోదించిన ఒలపాలికి సూచనలు
BRCA మ్యుటేషన్‌తో అధునాతన అండాశయ క్యాన్సర్ యొక్క మొదటి-వరుస నిర్వహణ చికిత్స
ఎపిథీలియల్ అండాశయ క్యాన్సర్, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ క్యాన్సర్ లేదా ప్రాధమిక పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగులలో హానికరమైన లేదా అనుమానాస్పద హానికరమైన జెర్మ్లైన్ లేదా సోమాటిక్ BRCA ఉత్పరివర్తనలు (g BRCAm లేదా s BRCA m) ఉన్న వయోజన రోగులకు నిర్వహణ చికిత్స పూర్తి స్పందన లేదా పాక్షిక ప్రతిస్పందన. FDA ఆమోదించిన LYNPARZA సమ్మతి నిర్ధారణ ఆధారంగా చికిత్స కోసం రోగులను ఎంచుకోండి.
పునరావృత అండాశయ క్యాన్సర్ నిర్వహణ చికిత్స
పునరావృత ఎపిథీలియల్ అండాశయ క్యాన్సర్, ఫెలోపియన్ ట్యూబ్ క్యాన్సర్ లేదా ప్రాధమిక పెరిటోనియల్ క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగుల నిర్వహణ చికిత్స కోసం, ఈ రోగులకు ప్లాటినం ఆధారిత కెమోథెరపీకి పూర్తి లేదా పాక్షిక ప్రతిస్పందన ఉంటుంది.
అధునాతన BRCA మ్యుటేషన్ అండాశయ క్యాన్సర్ యొక్క పోస్ట్‌లైన్ చికిత్స
హానికరమైన లేదా అనుమానాస్పద హానికరమైన జెర్మ్లైన్ BRCA ఉత్పరివర్తనలు (g BRCA m) తో అండాశయ క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం, వారు 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఫ్రంట్లైన్ కెమోథెరపీ చికిత్సలను పొందారు. FDA ఆమోదించిన LYNPARZA ఆన్‌కామిటెంట్ డయాగ్నోసిస్ ఆధారంగా చికిత్స కోసం రోగులను ఎంచుకోండి.
BRCA మ్యుటేషన్, HER2- నెగటివ్ మెటాస్టాటిక్ రొమ్ము క్యాన్సర్ చికిత్స
Treatment of metastatic breast cancer with harmful or suspected harmful germline BRCA mutations (g BRCA m), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, which has been treated with neoadjuvant therapy, adjuvant therapy, or metastatic cancer . Patients with breast cancer who are hormone receptor (HR) positive should receive endocrine therapy first, or be considered unsuitable for endocrine therapy. Select patients for treatment based on the FDA approved LYNPARZA concomitant diagnosis.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్.
సూత్రప్రాయంగా, PARP నిరోధకాల యొక్క లక్ష్యం BRCA ఉత్పరివర్తన జన్యువు, ఇది అండాశయ క్యాన్సర్, రొమ్ము క్యాన్సర్ లేదా ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్, ఎఫ్డిఎ నిపుణుల సహాయాన్ని పొందింది, పునరావృత అండాశయ క్యాన్సర్ చికిత్సతో పాటు, ఇది ఓలాకు అనుకూలంగా ఉంటుంది పార్లే రోగులు BRCA జన్యువులోని ఉత్పరివర్తనాలను గుర్తించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు వాటిని గుడ్డిగా ఉపయోగించలేరు.
Therefore, it is very important to obtain accurate and authoritative genetic test reports before treatment. Only if the BRCA gene mutation test results are accurate can we hope to obtain the benefits of survival. The genetic testing institutions currently on the market vary greatly. Vicki recommends that you consider the reliability of genetic testing institutions from the following aspects.
మొదట, హార్డ్వేర్-డిటెక్షన్ పరికరాలు ఖచ్చితంగా ఉండాలి మరియు డేటా ఖచ్చితమైనది!
రెండవది, సాఫ్ట్‌వేర్-డేటాబేస్ మరియు నిపుణుల బలం ప్రధాన పోటీతత్వం!
మూడవది, నాణ్యత నియంత్రణ-పరీక్ష బృందం యొక్క పరిమాణం పరీక్ష ఫలితాల యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని నిర్ణయిస్తుంది!
నాల్గవది, ప్రయోగశాల-జాతీయ (అంతర్జాతీయ) అర్హతలు, CAP మరియు CLIA ద్వంద్వ ధృవీకరణ పొందాలి!
ఐదవ, అధికారిక గుర్తింపు-ఎంపిక FDA ఆమోదించిన జన్యు పరీక్ష మరింత సురక్షితం.
