నమోదు: క్లినికల్ ట్రయల్స్.గోవ్
చివరిగా నవీకరించబడింది: జనవరి 29, XX
ప్రధాన ID: NCT02659059
నమోదు తేదీ: జనవరి 15, 2016
ప్రధాన స్పాన్సర్: బ్రిస్టల్-మైయర్స్ స్క్విబ్
ఓపెన్ టాపిక్: దశ IV నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ చెక్‌పాయింట్ 568కి మొదటి-లైన్ చికిత్సగా నివోలుమాబ్ ప్లస్ ఇపిలిముమాబ్
శాస్త్రీయ అంశం: ఓపెన్ లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్ ఫేజ్ II స్టడీ నివోలుమాబ్ ఇపిలిముమాబ్‌తో కలిపి స్టేజ్ IV నాన్-స్మాల్ సెల్ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (ఎన్‌ఎస్‌సిఎల్‌సి)
మొదటి నియామక తేదీ: ఫిబ్రవరి 2016
లక్ష్య నమూనా పరిమాణం: 170
నియామక స్థితి: నియామకం
అధ్యయనం రకం: జోక్యం
స్టడీ డిజైన్: ఎండ్‌పాయింట్ వర్గీకరణ: భద్రత / సమర్థత అధ్యయనం, ఇంటర్వెన్షన్ మోడల్: సింగిల్ గ్రూప్ టాస్క్, మాస్కింగ్: ఓపెన్ లేబుల్, ప్రధాన ఉద్దేశ్యం: చికిత్స
స్టేజింగ్: దశ II
నియామక దేశాలు:
సంయుక్త రాష్ట్రాలు
కీ ఎంట్రీ మరియు మినహాయింపు ప్రమాణాలు:
బ్రిస్టల్-మైయర్స్ స్క్విబ్ (BMS) క్లినికల్ ట్రయల్ పార్టిసిపేషన్ గురించి మరింత సమాచారం కోసం, దయచేసి www.BMSSstudyConnect.com ని సందర్శించండి
ప్రవేశ ప్రమాణాలు:
- మగ లేదా ఆడ 18 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు
- దశ IV నాన్-స్మాల్ సెల్ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్ నిర్ధారణ
- పునఃస్థితి దశ IIIB నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ నిర్ధారణ మరియు రేడియోథెరపీ మరియు కీమోథెరపీతో మునుపటి కలయిక చికిత్స తదుపరి చికిత్సా ఎంపికలు లేకుండా చికిత్స విఫలమైంది.
మినహాయింపు ప్రమాణాలు:
- కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ నుండి తీర్చలేని సిఎన్ఎస్ మెటాస్టేజ్‌లతో అధ్యయనం చేయబడిన అంశాలు మినహాయించబడ్డాయి
- క్యాన్సర్ మెనింజైటిస్ ఉన్న విషయాలు
- విషయం చురుకైన, తెలిసిన లేదా అనుమానిత స్వయం ప్రతిరక్షక వ్యాధులను కలిగి ఉంది
- కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ (> రోజుకు 10 మి.గ్రా ప్రెడ్నిసోన్‌కు సమానం) సహా దైహిక చికిత్స అవసరమయ్యే వ్యాధులతో రోగులను అధ్యయనం చేయండి లేదా మొదటి చికిత్స చేసిన 14 రోజుల్లో ఇతర రోగనిరోధక మందులను వాడండి
- చికిత్సా ప్రణాళిక ప్రారంభమయ్యే ముందు గర్భవతిగా లేదా గర్భవతిగా ఉండబోయే మహిళలు, మరియు / లేదా అధ్యయనం సమయంలో పాలిచ్చారు.
- ఇతర పథకాలచే నిర్వచించబడిన చేరిక / మినహాయింపు ప్రామాణికం ద్వారా వర్తించవచ్చు.
కనీస వయోపరిమితి: 18 సంవత్సరాలు
గరిష్ట వయోపరిమితి: ఏదీ లేదు
లింగం: లింగం
ఇంటర్వెన్షన్:
బయోలాజిక్స్: నివోలుమాబ్ (ఒప్డివో) + ఇపిలిముమాబ్ (యెర్వోయ్)
ప్రధాన ఫలితాలు:
ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) [సమయ పరిధి: చివరి రోగి యొక్క మొదటి చికిత్స తర్వాత 6 నెలల తర్వాత]
ద్వితీయ ఫలితాలు:
ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) [కాలపరిమితి: మొదటి చికిత్స తర్వాత 6 నెలల చివరి రోగి]
పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) [సమయ ఫ్రేమ్: మొదటి చికిత్స తర్వాత 6 నెలల చివరి రోగి]
6 నెలల పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) [కాలపరిమితి: మొదటి మోతాదు తర్వాత 6 నెలల తర్వాత]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ సమయంలో లేదా తర్వాత వ్యాధి పురోగతితో మెటాస్టాటిక్ స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం మార్చి 4, 2015న FDA నివోలుమాబ్‌ను ఆమోదించింది. గతంలో (డిసెంబర్ 2014లో), ఇతర ఔషధాలకు ప్రతిస్పందించని, గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ మెలనోమా ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) ఆమోదాన్ని FDA వేగవంతం చేసింది. నివోలుమాబ్ అనేది మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ, ఇది PD-1 రిసెప్టర్‌తో బంధిస్తుంది మరియు PD-L1, PD-L2తో దాని పరస్పర చర్యను అడ్డుకుంటుంది, తద్వారా యాంటీ-ట్యూమర్ రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనతో సహా రోగనిరోధక ప్రతిస్పందన యొక్క PD-1 పాత్వే-మధ్యవర్తిత్వ అణచివేతను విడుదల చేస్తుంది. రెండు అధ్యయనాలు FDA ఆమోదాన్ని ఏర్పాటు చేశాయి. నివోలుమాబ్ మరియు డోసెటాక్సెల్ యొక్క సామర్థ్యాన్ని పోల్చిన ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-సెంటర్, మల్టీ-కంట్రీ రాండమైజ్డ్ ట్రయల్ ఫలితాలపై FDA ఆమోదం ఆధారపడి ఉంటుంది. ఈ అధ్యయనం మెటాస్టాటిక్ స్క్వామస్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులను లక్ష్యంగా చేసుకుంది. ఈ రోగులు ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీ సమయంలో లేదా తర్వాత వ్యాధి పురోగతిని అనుభవించారు. ప్రతి 3 వారాలకు 2 mg / kg (n = 135), లేదా డోసెటాక్సెల్ 75 mg / m2 ఇంట్రావీనస్‌గా ప్రతి 3 వారాలకు (n = 137) నివోలుమాబ్‌ను ఇంట్రావీనస్‌గా స్వీకరించడానికి రోగులు యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడ్డారు. ప్రాథమిక అధ్యయన ముగింపు స్థానం OS.
పొలుసుల ఎన్‌ఎస్‌సిఎల్‌సిపై నివోలుమాబ్ యొక్క ప్రభావం 117 కేసులలో పొలుసుల చిన్న-కాని కణ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌తో సంబంధం కలిగి ఉంది. ఈ అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారు ప్లాటినం-ఆధారిత చికిత్స మరియు కనీసం మరొక దైహిక చికిత్స నియమావళికి గురైన తర్వాత అనుభవించిన వ్యాధి పురోగతి. సమిష్టిలో, 15% మంది రోగులకు మొత్తం స్పందన ఉంది, అందులో 59% మందికి 6 నెలల లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రతిస్పందన సమయం ఉంది.
పొలుసుల NSCLC చికిత్సలో నివోలుమాబ్ యొక్క సమర్థత 272 మంది రోగులతో కూడిన యాదృచ్ఛిక క్లినికల్ అధ్యయనంలో నిర్ధారించబడింది, వీరిలో 135 మంది రోగులు నివోలుమాబ్ మరియు 137 మంది రోగులు డోసెటాక్సెల్ పొందారు. అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం మొత్తం మనుగడ, మరియు డోసెటాక్సెల్‌తో పోలిస్తే నివోలుమాబ్ మొత్తం మనుగడను సగటున 3.2 నెలలు పొడిగించిందని కనుగొనబడింది. ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ చేయించుకుంటున్న 117 మంది రోగులతో కూడిన మరొక వన్-ఆర్మ్ అధ్యయనం మరియు అధునాతన ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులకు కనీసం ఒక దైహిక చికిత్స నివోలుమాబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతను మరింత ధృవీకరించింది. అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్లు ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు స్థానికంగా తగ్గిన లేదా అదృశ్యమైన కణితులతో ఉన్న రోగుల నిష్పత్తి. 15% మంది రోగులు ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందనను అందించారని ఫలితాలు చూపించాయి మరియు 59% మంది రోగులు 6 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కాలం పాటు ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందనను కొనసాగించారు.
ఇపిలిముమాబ్ (యెర్వోయ్) ఇపిలిముమాబ్: సిటిఎల్‌ఎ -4 టి లింఫోసైట్‌ల యొక్క ప్రతికూల నియంత్రకం, ఇది దాని క్రియాశీలతను నిరోధించగలదు. ఇపిలిముమాబ్ CTLA-4 తో బంధిస్తుంది మరియు తరువాతి దాని లిగాండ్ (CD80 / CD86) తో సంకర్షణ చెందకుండా నిరోధిస్తుంది. CTLA-4 ని నిరోధించడం వలన T సెల్ యాక్టివేషన్ మరియు విస్తరణ పెరుగుతుంది. మెలనోమాపై ఇపిలిముమాబ్ ప్రభావం పరోక్షంగా ఉంటుంది, బహుశా టి కణాల మధ్యవర్తిత్వం కలిగిన యాంటీ-ట్యూమర్ రోగనిరోధక ప్రతిస్పందన ద్వారా.
