ట్రిఫ్లూరిడిన్ / టిపిరాసిల్ టాబ్లెట్లు (లోన్సర్ఫ్, తైహో ఫార్మాస్యూటికల్ కో. , ట్రిఫ్లురిడిన్, న్యూక్లియోసైడ్ మెటబాలిక్ ఇన్హిబిటర్ మరియు టిపిరాసిల్, థైమిడిన్ ఫాస్ఫోరైలేస్ ఇన్హిబిటర్ యొక్క స్థిర కలయిక
TAGS (NCT02500043), అంతర్జాతీయ, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, మెటాస్టాటిక్ గ్యాస్ట్రిక్ లేదా GEJ అడెనోకార్సినోమా ఉన్న 507 మంది రోగులలో ఆమోదించబడింది, వీరు గతంలో కనీసం రెండు కీమోథెరపీ మార్గాల సంరక్షణను పొందారు. ప్రతి 2-రోజుల చక్రంలో 1-337 మరియు 35-2 రోజులలో 1-5 మరియు 8-12 రోజులలో ఉత్తమ సహాయక సంరక్షణ (BSC) లేదా సరిపోలే ప్లేసిబో (n=28)తో లాన్‌సర్ఫ్ (n=170) XNUMX mg/mXNUMX మౌఖికంగా స్వీకరించడానికి రోగులు XNUMX:XNUMXని యాదృచ్ఛికంగా మార్చారు. ) వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు BSC తో.
లోన్‌సర్ఫ్‌తో చికిత్స పొందిన రోగుల సగటు సగటు మనుగడ 5.7 నెలలు (4.8, 6.2) మరియు 3.6 నెలలు (3.1, 4.1) ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందినవారికి (ప్రమాద నిష్పత్తి: 0.69; 95% సిఐ: 0.56, 0.85; పి = 0.0006). లోన్సర్ఫ్ ఆర్మ్ (ప్రమాద నిష్పత్తి 0.56; 95 శాతం సిఐ: 0.46, 0.68; పి <0.0001) కు యాదృచ్ఛికంగా ఉన్న రోగులలో, పురోగతి-రహిత మనుగడ కూడా ఎక్కువ కాలం ఉంది.
TAGS నివేదికలో, న్యూట్రోపెనియా, రక్తహీనత, వికారం, ఆకలి తగ్గడం, థ్రోంబోసైటోపెనియా, వాంతులు మరియు విరేచనాలు చాలా సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు లేదా లాన్‌సర్ఫ్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులలో ప్రయోగశాల క్రమరాహిత్యాలు (సుమారు 10% సంభవం), చికిత్స పొందిన రోగుల కంటే ఎక్కువ రేటుతో సంభవిస్తాయి. ప్లేసిబో
లోన్సర్ఫ్ కోసం సూచించిన మోతాదు మరియు షెడ్యూల్ 35 mg / m2 / మోతాదు ప్రతిరోజూ రెండు రోజుల పాటు ప్రతి 28 రోజుల వ్యవధిలో 1 నుండి 5 రోజులు మరియు 8 నుండి 12 వరకు ఉంటుంది.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
ఏదైనా ఔషధం మరియు పరికరాన్ని ఉపయోగించడంతో సంబంధం ఉన్నట్లు అనుమానించబడిన అన్ని తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను హెల్త్‌కేర్ నిపుణులు FDA యొక్క MedWatch రిపోర్టింగ్ సిస్టమ్‌కు లేదా 1-800-FDA-1088కి కాల్ చేయడం ద్వారా నివేదించాలి.
