జూన్ 2022: ఐవోసిడెనిబ్ (టిబ్సోవో, సర్వియర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ LLC) అజాసిటిడిన్‌తో కలిపి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన అక్యూట్ మైలోయిడ్ లుకేమియా (AML)కి 75 ఏళ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న IDH1 మ్యుటేషన్‌తో, FDA-ఆమోదిత పరీక్ష ద్వారా కనుగొనబడింది లేదా ఇంటెన్సివ్‌ను నిరోధించే కోమోర్బిడిటీలను కలిగి ఉంది. ఇండక్షన్ కెమోథెరపీ.
ర్యాండమైజ్డ్, మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం (AG120-C-009, NCT03173248) ఫలితాల ఆధారంగా FDA ఆమోదం పొందింది, ఇది కొత్తగా నిర్ధారణ అయిన AMLతో 146 మంది రోగులను IDH1 మ్యుటేషన్‌తో నమోదు చేసింది. కింది ప్రమాణాలు: 75 ఏళ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు, ECG పనితీరు స్థితి 2, ముఖ్యమైన గుండె లేదా ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి, బిలిరుబిన్‌తో హెపాటిక్ బలహీనత > సాధారణ పరిమితి కంటే 1.5 రెట్లు, క్రియేటినిన్ క్లియరెన్స్ 45 mL/min లేదా ఇతర కొమొర్బిడిటీలు 1-28 రోజులలో, రోగులు 1-1 లేదా 500-72 మరియు 74 రోజులలో అజాసిటిడిన్ 75 mg/m2/రోజుతో కలిపి ఐవోసిడెనిబ్ 1 mg రోజువారీ (N=7) లేదా సరిపోలిన ప్లేసిబోను రోజుకు ఒకసారి (N=1) మౌఖికంగా స్వీకరించడానికి 5:8 యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడింది. వ్యాధి పురోగతి, అంగీకారయోగ్యం కాని విషపూరితం లేదా హెమటోపోయిటిక్ స్టెమ్ సెల్ మార్పిడి వరకు వ్యాధి పురోగతి, ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం లేదా హేమాటోపోయిటిక్ స్టెమ్ సెల్ మార్పిడి వరకు ప్రతి 9-రోజుల చక్రంలో -28
ఈవెంట్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (EFS), మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు పూర్తి ఉపశమనం యొక్క రేటు మరియు వ్యవధిలో మెరుగుదలలు సమర్థతను (CR) నిర్ణయించడానికి ఉపయోగించబడ్డాయి. రాండమైజేషన్ నుండి చికిత్స వైఫల్యం, ఉపశమనం నుండి తిరిగి రావడం లేదా ఏదైనా కారణం నుండి మరణం వరకు, ఏది మొదట వచ్చినా, EFS అని పిలుస్తారు. 24 వారాలలోపు CR పొందడంలో వైఫల్యం చికిత్స వైఫల్యంగా పరిగణించబడుతుంది. 65 శాతం ఐవోసిడెనిబ్ ప్లస్ అజాసిటిడిన్ రోగులలో మరియు 84 శాతం ప్లేసిబో ప్లస్ అజాసిటిడిన్ రోగులలో EFS సంభవించింది (HR 0.35; 95 శాతం CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). ఐవోసిడెనిబ్ ప్లస్ అజాసిటిడిన్ ఆర్మ్‌లోని మధ్యస్థ OS 24.0 నెలలు (95 శాతం CI: 11.3, 34.1), అయితే ప్లేసిబో ప్లస్ అజాసిటిడిన్ ఆర్మ్ 7.9 నెలలు (95 శాతం CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44, 95; 0.27 శాతం 0.73; p=0.0010). ఐవోసిడెనిబ్ ప్లస్ అజాసిటిడిన్ ఆర్మ్‌లో CR రేటు 47 శాతం (95 శాతం CI: 35 శాతం, 59 శాతం) మరియు ప్లేసిబో ప్లస్ అజాసిటిడిన్ ఆర్మ్‌లో 15 శాతం (95 శాతం CI: 8 శాతం, 25 శాతం). ఐవోసిడెనిబ్ ప్లస్ అజాసిటిడిన్ ఆర్మ్‌లో CR యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి అంచనా వేయదగినది కాదు (NE) (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 13.0, NE) మరియు 11.2 నెలలు (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 3.2, NE) ప్లేసిబో ప్లస్ అజాసిటిడిన్ చేతిలో.
విరేచనాలు, అలసట, ఎడెమా, వికారం, వాంతులు, ఆకలి తగ్గడం, ల్యూకోసైటోసిస్, ఆర్థ్రాల్జియా, డైస్నియా, పొత్తికడుపు నొప్పి, శ్లేష్మ వాపు, దద్దుర్లు, ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్ క్యూటి దీర్ఘకాలం, డిఫరెన్సియేషన్ సిండ్రోమ్ మరియు మైయాల్జియా వంటివి ఐవోసైడ్ లేదా ఐవోసైడ్‌లో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు. (ఏదైనా విచారణలో 25 శాతం). సూచించే సూచనలపై పెట్టె హెచ్చరిక ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు రోగులను డిఫరెన్సియేషన్ సిండ్రోమ్ సంభావ్యత గురించి హెచ్చరిస్తుంది, ఇది ప్రాణాంతకం లేదా ప్రాణాపాయం కావచ్చు.
Ivosidenib వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు, ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా రోజుకు ఒకసారి 500 mg మోతాదులో సూచించబడుతుంది. ప్రతి 1-రోజుల చక్రంలో 7-1 (లేదా 5-8 మరియు 9-28 రోజులు) రోజులలో, అజాసిటిడిన్ 75 mg/m2తో కలిపి ఐవోసిడెనిబ్‌ను సబ్కటానియస్‌గా లేదా ఇంట్రావీనస్‌గా రోజుకు ఒకసారి అందించడం ప్రారంభించండి. క్లినికల్ స్పందన కోసం సమయం ఇవ్వడానికి అనారోగ్యం పురోగతి లేదా గణనీయమైన విషపూరితం లేని రోగులకు కనీసం 6 నెలల పాటు చికిత్స సూచించబడుతుంది.
Tibsovo కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి
