మార్చి 9: జాన్సన్ & జాన్సన్ ప్రకారం, కంపెనీ మరియు దాని చైనా-ఆధారిత భాగస్వామి అభివృద్ధి చేసిన చికిత్స లెజెండ్ బయోటెక్ కార్పొరేషన్ ఒక రకమైన తెల్ల రక్త కణ క్యాన్సర్ చికిత్సకు US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది.
The FDA’s decision clears the way for Legend’s first product to be approved in the United States, at a time when the agency has increased its scrutiny of medication trials done in China. The Legend-J&J treatment was first tried in China, then in the United States and Japan.
చికిత్స, కార్వ్యక్తి/సిల్టా-సెల్, CAR-T థెరపీలుగా పిలవబడే ఔషధాల తరగతికి చెందినది, లేదా chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
లెజెండ్ మరియు J&J ఔషధాలను గ్రేటర్ చైనాలో 70-30 లాభంలో మరియు అన్ని ఇతర దేశాలలో 50-50 స్ప్లిట్ లాభంలో విక్రయిస్తుంది.
ఫిబ్రవరి 28, 2022-లెజెండ్ బయోటెక్ కార్పొరేషన్ (NASDAQ: LEGN) (లెజెండ్ బయోటెక్), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its first product, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel), for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who have received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Legend Biotech entered into an exclusive worldwide license and collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. (Janssen) to develop and commercialize ciltacel in December 2017.
CARVYKTITM అనేది రెండు B-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (BCMA)-టార్గెటింగ్ సింగిల్ డొమైన్‌తో కూడిన చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ T-సెల్ (CAR-T) థెరపీ.
ప్రతిరోధకాలు మరియు ఒక కిలో శరీర బరువుకు 0.5 నుండి 1.0 x 106 CAR-పాజిటివ్ ఆచరణీయ T కణాలు సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు పరిధితో ఒక-పర్యాయ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడుతుంది. కీలకమైన CARTITUDE-1 అధ్యయనంలో, RRMM (n=97) ఉన్న రోగులలో లోతైన మరియు మన్నికైన ప్రతిస్పందనలు 98 శాతం (95 శాతం విశ్వాస విరామం [CI]: 92.7-99.7) యొక్క అధిక మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటుతో (ORR) కనిపించాయి. 78 శాతం మంది రోగులు కఠినంగా ఉన్నారు
పూర్తి ప్రతిస్పందన (sCR, 95 శాతం CI: 68.8-86.1).
1 18 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో, ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి (DOR) 21.8 నెలలు (95 శాతం CI 21.8-అంచనా వేయబడలేదు).
1
CARVYKTI™ అనేది CARVYKTI™ అని పిలువబడే రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS) క్రింద పరిమితం చేయబడిన ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మాత్రమే అందుబాటులో ఉంటుంది.
REMS ప్రోగ్రామ్.1 CARVYKTI™ యొక్క భద్రతా సమాచారంలో సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), రోగనిరోధక శక్తికి సంబంధించి ఒక బాక్స్డ్ హెచ్చరిక ఉంటుంది.
ఎఫెక్టార్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS), పార్కిన్సోనిజం మరియు గ్విలియన్-బారే సిండ్రోమ్, హెమోఫాగోసైటిక్
లింఫోహిస్టియోసైటోసిస్/మాక్రోఫేజ్ యాక్టివేషన్ సిండ్రోమ్ (HLH/MAS), మరియు దీర్ఘకాలిక మరియు/లేదా పునరావృత సైటోపెనియా.
1 హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
దీర్ఘకాలిక మరియు పునరావృత సైటోపెనియాస్, ఇన్ఫెక్షన్లు, హైపోగమ్మగ్లోబులినిమియా, హైపర్సెన్సిటివిటీ రియాక్షన్స్, సెకండరీ ప్రాణాంతకత మరియు
యంత్రాలను నడపగల మరియు ఉపయోగించగల సామర్థ్యంపై ప్రభావాలు.
1 అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (≥20 శాతం) పైరెక్సియా, CRS,
హైపోగమ్మగ్లోబులినిమియా, హైపోటెన్షన్, కండరాల నొప్పి, అలసట, అంటువ్యాధులు-రోగకారక నిర్థిష్టత, దగ్గు, చలి, విరేచనాలు, వికారం, ఎన్సెఫలోపతి, ఆకలి తగ్గుదల, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, తలనొప్పి, టాచీకార్డియా, మైకము, శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, వైరల్ కోగులోపతి వాంతులు అవుతున్నాయి.
“Multiple myeloma remains an incurable disease with heavily pretreated patients facing poor prognoses with limited treatment options,” said Ying Huang, PhD, CEO and CFO of Legend Biotech. “Today’s approval of CARVYKTI is a pivotal moment for Legend Biotech because it
మా మొట్టమొదటి మార్కెటింగ్ ఆమోదం, అయితే దీర్ఘకాలం, చికిత్స-రహిత విరామాలు అవసరమయ్యే రోగులకు ప్రభావవంతమైన చికిత్సా ఎంపికగా మారడానికి ఔషధం యొక్క సంభావ్యత మాకు నిజంగా ఉత్తేజాన్నిస్తుంది. మేము వ్యాధి స్థితులలో మా పైప్‌లైన్‌ను ముందుకు తీసుకువెళుతున్నందున రోగులకు తీసుకురావాలని మేము ప్లాన్ చేస్తున్న అనేక సెల్ థెరపీలలో ఇది మొదటిది."
మల్టిపుల్ మైలోమా ఎముక మజ్జలో కనిపించే ప్లాస్మా కణాలు అని పిలువబడే ఒక రకమైన తెల్ల రక్త కణాన్ని ప్రభావితం చేస్తుంది.
ప్రాథమిక చికిత్స చేయించుకున్న తర్వాత తిరిగి రావడం మరియు మూడు ప్రధాన ఔషధ తరగతులతో సహా చికిత్స తర్వాత పేలవమైన రోగనిర్ధారణలను ఎదుర్కోవడం
ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్, ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్ మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ.3,4,5
“The treatment journey for the majority of patients living with multiple myeloma is a relentless cycle of remission and relapse with fewer patients achieving a deep response as they progress through later lines of therapy,” said Dr. Sundar Jagannath, MBBS, Professor of Medicine, Hematology and Medical Oncology at Mount Sinai, and principal study investigator. “This is why I have been really excited about the results from the CARTITUDE-1 study, which has demonstrated that cilta-cel can provide deep and durable responses and long-term
చికిత్స-రహిత విరామాలు, ఈ భారీగా ముందుగా చికిత్స చేయబడిన బహుళ మైలోమా రోగుల జనాభాలో కూడా. CARVYKTI యొక్క ఈరోజు ఆమోదం ఈ రోగులకు ఒక గొప్ప అవసరాన్ని తీర్చడంలో సహాయపడుతుంది.
వ్యక్తిగతీకరించిన ఔషధంగా, CARVYKTI™ యొక్క పరిపాలన రోగులకు అతుకులు లేని అనుభవాన్ని నిర్ధారించడానికి విస్తృతమైన శిక్షణ, తయారీ మరియు ధృవీకరణ అవసరం. దశలవారీ విధానం ద్వారా, లెజెండ్ మరియు జాన్సెన్ సర్టిఫైడ్ ట్రీట్‌మెంట్ సెంటర్‌ల పరిమిత నెట్‌వర్క్‌ను యాక్టివేట్ చేస్తారు
వారు ఉత్పత్తి సామర్థ్యాన్ని కొలవడానికి మరియు 2022 మరియు అంతకు మించి US అంతటా CARVYKTI™ లభ్యతను పెంచడానికి పని చేస్తారు, CARVYKTI™ చికిత్సను ఆంకాలజిస్ట్‌లకు మరియు వారి రోగులకు విశ్వసనీయంగా మరియు సమయానుకూలంగా అందించవచ్చని నిర్ధారిస్తుంది.
About CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The CARVYKTI™ CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to
BCMA-ఎక్స్‌ప్రెస్సింగ్ సెల్‌లు, CAR T-సెల్ యాక్టివేషన్, విస్తరణ మరియు లక్ష్య కణాల తొలగింపును ప్రోత్సహిస్తుంది.
డిసెంబర్ 2017లో, లెజెండ్ బయోటెక్ కార్పొరేషన్ cilta-celని అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి Janssen Biotech, Inc.తో ప్రత్యేకమైన ప్రపంచవ్యాప్త లైసెన్స్ మరియు సహకార ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకుంది.
ఏప్రిల్ 2021లో, లెజెండ్ రీలాప్స్డ్ మరియు/లేదా రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం సిల్టా-సెల్ ఆమోదం కోసం యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీకి మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ అప్లికేషన్‌ను సమర్పించినట్లు ప్రకటించింది. డిసెంబర్ 2019లో మంజూరు చేయబడిన US బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదాతో పాటుగా, cilta-cel ఆగస్టు 2020లో చైనాలో బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదాను పొందింది. Cilta-cel కూడా US FDA నుండి ఫిబ్రవరి 2019లో మరియు యూరోపియన్ కమిషన్ నుండి ఫిబ్రవరి 2020లో అనాథ డ్రగ్ హోదాను పొందింది. .
CARTITUDE-1 అధ్యయనం గురించి
CARTITUDE-1 (NCT03548207) అనేది కొనసాగుతున్న దశ 1b/2, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్, మల్టీ-సెంటర్ ట్రయల్ మూల్యాంకనం సిల్టా-సెల్ రీలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమాతో బాధపడుతున్న పెద్దల రోగుల చికిత్స కోసం, గతంలో కనీసం మూడు ముందస్తు లైన్లను పొందారు. ప్రోటీసోమ్ ఇన్హిబిటర్ (PI), ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్ (IMiD) మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీతో సహా చికిత్స. 97 మంది రోగులు నమోదు చేసుకున్నారు
ట్రయల్, 99 శాతం చికిత్స యొక్క చివరి శ్రేణికి వక్రీభవనంగా ఉన్నాయి మరియు 88 శాతం ట్రిపుల్-క్లాస్ వక్రీభవనంగా ఉన్నాయి, అంటే వారి క్యాన్సర్ IMiD, PI మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీకి స్పందించలేదు లేదా ఇకపై స్పందించలేదు.1
సిల్టా-సెల్ యొక్క దీర్ఘకాలిక సమర్థత మరియు భద్రత ప్రొఫైల్ ప్రస్తుతం కొనసాగుతున్న కార్టిట్యూడ్-1 అధ్యయనంలో అంచనా వేయబడుతోంది, రెండు సంవత్సరాల తదుపరి ఫలితాలు ఇటీవల ASH 2021.6లో అందించబడ్డాయి.
మల్టిపుల్ మైలోమా గురించి
మల్టిపుల్ మైలోమా అనేది నయం చేయలేని రక్త క్యాన్సర్, ఇది ఎముక మజ్జలో మొదలవుతుంది మరియు ప్లాస్మా కణాల అధిక విస్తరణ ద్వారా వర్గీకరించబడుతుంది.
2022లో, 34,000 మందికి పైగా మల్టిపుల్ మైలోమాతో బాధపడుతున్నారని అంచనా వేయబడింది మరియు 12,000 మందికి పైగా
USలో వ్యాధితో మరణిస్తారు
7 మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న కొంతమంది రోగులకు ఎటువంటి లక్షణాలు లేవు, చాలా మంది రోగులు దీని కారణంగా నిర్ధారణ చేయబడతారు
ఎముక సమస్యలు, తక్కువ రక్త గణనలు, కాల్షియం ఎలివేషన్, కిడ్నీ సమస్యలు లేదా ఇన్ఫెక్షన్‌లను కలిగి ఉండే లక్షణాలు.
8 చికిత్స ఉండవచ్చు
ఉపశమనం ఫలితంగా, దురదృష్టవశాత్తూ, రోగులు చాలా మటుకు పునఃస్థితికి గురవుతారు.
3 ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిటర్లు, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్లు మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీతో సహా ప్రామాణిక చికిత్సలతో చికిత్స తర్వాత తిరిగి వచ్చే రోగులకు పేలవమైన రోగ నిరూపణలు మరియు కొన్ని చికిత్సా ఎంపికలు అందుబాటులో ఉన్నాయి.
CARVYKTI™ ముఖ్యమైన భద్రతా సమాచారం సూచనలు మరియు వినియోగం
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) అనేది B-సెల్ మెచ్యూరేషన్ యాంటిజెన్ (BCMA)-నిర్దేశించబడిన జన్యుపరంగా మార్పు చెందిన ఆటోలోగస్ T సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ, పునరాగమనం లేదా వక్రీభవన మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న వయోజన రోగుల చికిత్స కోసం సూచించబడింది, నాలుగు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ముందస్తు చికిత్సల తర్వాత, ప్రోటీసోమ్ సహా. ఇన్హిబిటర్, ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఏజెంట్ మరియు యాంటీ-CD38 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ.
హెచ్చరిక: సైటోకైన్ విడుదల సిండ్రోమ్, న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీస్, HLH/MAS, మరియు దీర్ఘకాలం మరియు పునరావృతం
సైటోపెనియా
• సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), ప్రాణాంతకమైన లేదా ప్రాణాంతక ప్రతిచర్యలతో సహా, చికిత్సను అనుసరిస్తున్న రోగులలో సంభవించింది
కార్వ్యక్తి™. క్రియాశీల ఇన్ఫెక్షన్ లేదా ఇన్ఫ్లమేటరీ డిజార్డర్స్ ఉన్న రోగులకు CARVYKTI™ని అందించవద్దు. తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతకమైన CRSను టోసిలిజుమాబ్ లేదా టోసిలిజుమాబ్ మరియు కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో చికిత్స చేయండి.
• ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS), ఇది ప్రాణాంతకం కావచ్చు లేదా ప్రాణాపాయం కావచ్చు
CARVYKTI™తో చికిత్స, CRS ప్రారంభానికి ముందు, CRSతో ఏకకాలంలో, CRS రిజల్యూషన్ తర్వాత లేదా CRS లేనప్పుడు. CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత నరాల సంబంధిత సంఘటనలను పర్యవేక్షించండి. అవసరమైన విధంగా సహాయక సంరక్షణ మరియు/లేదా కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ అందించండి.
• పార్కిన్సోనిజం మరియు గ్విలియన్-బారే సిండ్రోమ్ మరియు వాటి సంబంధిత సమస్యలు ప్రాణాంతక లేదా ప్రాణాంతక ప్రతిచర్యలకు దారితీస్తాయి
CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత సంభవించింది.
• హెమోఫాగోసైటిక్ లింఫోహిస్టియోసైటోసిస్/మాక్రోఫేజ్ యాక్టివేషన్ సిండ్రోమ్ (HLH/MAS), ప్రాణాంతకమైన మరియు ప్రాణాంతక ప్రతిచర్యలతో సహా,
CARVYKTI™తో చికిత్స పొందుతున్న రోగులలో సంభవించింది. CRS లేదా న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీలతో HLH/MAS సంభవించవచ్చు.
• రక్తస్రావం మరియు ఇన్‌ఫెక్షన్‌తో దీర్ఘకాలం మరియు/లేదా పునరావృతమయ్యే సైటోపెనియాస్ మరియు హెమటోపోయిటిక్ కోసం స్టెమ్ సెల్ ట్రాన్స్‌ప్లాంటేషన్ అవసరం
CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత కోలుకోవడం జరిగింది.
• CARVYKTI™ అనేది CARVYKTI™ REMS ప్రోగ్రామ్ అని పిలువబడే రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS) క్రింద పరిమితం చేయబడిన ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మాత్రమే అందుబాటులో ఉంటుంది.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS) ప్రాణాంతకమైన లేదా ప్రాణాంతక ప్రతిచర్యలతో సహా, CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత 95% (92/97) మంది రోగులలో సిల్టాకాబ్టాజీన్ ఆటోల్యూసెల్‌ను స్వీకరించారు. గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ CRS (2019 ASTCT గ్రేడ్)1 5% (5/97) రోగులలో సంభవించింది, గ్రేడ్ 5 CRS 1 రోగిలో నివేదించబడింది. CRS ప్రారంభానికి మధ్యస్థ సమయం 7 రోజులు (పరిధి: 1-12 రోజులు). CRS యొక్క అత్యంత సాధారణ వ్యక్తీకరణలలో పైరెక్సియా (100%), హైపోటెన్షన్ (43%), పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ (AST) (22%), చలి (15%), పెరిగిన అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ (14%) మరియు సైనస్ టాచీకార్డియా (11%) ఉన్నాయి. . CRSతో సంబంధం ఉన్న గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంఘటనలు పెరిగిన AST మరియు ALT, హైపర్‌బిలిరుబినెమియా, హైపోటెన్షన్, పైరెక్సియా, హైపోక్సియా, శ్వాసకోశ వైఫల్యం, తీవ్రమైన మూత్రపిండ గాయం, వ్యాప్తి చెందిన ఇంట్రావాస్కులర్.
గడ్డకట్టడం, HLH/MAS, ఆంజినా పెక్టోరిస్, సుప్రావెంట్రిక్యులర్ మరియు వెంట్రిక్యులర్ టాచీకార్డియా, అనారోగ్యం, మైయాల్జియాస్, పెరిగిన సి-రియాక్టివ్ ప్రోటీన్, ఫెర్రిటిన్, బ్లడ్ ఆల్కలీన్ ఫాస్ఫేటేస్ మరియు గామా-గ్లుటామిల్ ట్రాన్స్‌ఫేరేస్.
క్లినికల్ ప్రెజెంటేషన్ ఆధారంగా CRSని గుర్తించండి. జ్వరం, హైపోక్సియా మరియు హైపోటెన్షన్ యొక్క ఇతర కారణాలను అంచనా వేయండి మరియు చికిత్స చేయండి. CRS HLH/MAS యొక్క అన్వేషణలతో సంబంధం కలిగి ఉన్నట్లు నివేదించబడింది మరియు సిండ్రోమ్‌ల యొక్క శరీరధర్మశాస్త్రం అతివ్యాప్తి చెందవచ్చు. HLH/MAS అనేది ప్రాణాంతకమైన సంభావ్యత
పరిస్థితి. చికిత్స ఉన్నప్పటికీ CRS లేదా వక్రీభవన CRS యొక్క ప్రగతిశీల లక్షణాలు ఉన్న రోగులలో, HLH/MAS యొక్క రుజువు కోసం మూల్యాంకనం చేయండి. 97 (71%) రోగులలో అరవై-తొమ్మిది మంది సిల్టాక్యాబ్టజీన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత CRS కోసం టోసిలిజుమాబ్ మరియు/లేదా కార్టికోస్టెరాయిడ్‌ను పొందారు. నలభై నాలుగు
(45%) రోగులు టోసిలిజుమాబ్‌ను మాత్రమే పొందారు, వీరిలో 33 (34%) మంది ఒకే మోతాదును పొందారు మరియు 11 (11%) మంది ఒకటి కంటే ఎక్కువ మోతాదులను పొందారు; 24 మంది రోగులు (25%) టోసిలిజుమాబ్ మరియు కార్టికోస్టెరాయిడ్‌లను పొందారు మరియు ఒక రోగి (1%) కార్టికోస్టెరాయిడ్‌లను మాత్రమే పొందారు. CARVYKTI™ యొక్క ఇన్ఫ్యూషన్‌కు ముందు కనీసం రెండు మోతాదుల టోసిలిజుమాబ్ అందుబాటులో ఉందని నిర్ధారించుకోండి.
CRS యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం REMS-ధృవీకరించబడిన ఆరోగ్య సంరక్షణ సదుపాయంలో CARVYKTI™ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత కనీసం 10 రోజుల పాటు రోగులను ప్రతిరోజూ పర్యవేక్షించండి. ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత కనీసం 4 వారాల పాటు CRS సంకేతాలు లేదా లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి. CRS యొక్క మొదటి సంకేతం వద్ద, వెంటనే సపోర్టివ్ కేర్, టోసిలిజుమాబ్ లేదా టోసిలిజుమాబ్ మరియు కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో చికిత్సను ఏర్పాటు చేయండి. CRS యొక్క సంకేతాలు లేదా లక్షణాలు ఏ సమయంలోనైనా సంభవించినట్లయితే, తక్షణ వైద్య సంరక్షణను కోరడానికి రోగులకు సలహా ఇవ్వండి. CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత తీవ్రమైన, ప్రాణాంతక లేదా ప్రాణాంతకమైన న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీలు సంభవించాయి. న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీలలో ICANS, పార్కిన్సోనిజం సంకేతాలు మరియు లక్షణాలతో కూడిన న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీ, గ్విలియన్-బారే సిండ్రోమ్, పెరిఫెరల్ న్యూరోపతిస్ మరియు క్రానియల్ నర్వ్ పాల్సీస్ ఉన్నాయి. ఈ న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీస్ యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాలపై మరియు ఆలస్యంగా ప్రారంభమయ్యే స్వభావంపై రోగులకు సలహా ఇవ్వండి
ఈ విషపదార్ధాలలో కొన్ని. ఈ న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీలలో ఏవైనా సంకేతాలు లేదా లక్షణాలు ఏ సమయంలోనైనా సంభవించినట్లయితే, తదుపరి అంచనా మరియు నిర్వహణ కోసం తక్షణ వైద్య సంరక్షణను పొందమని రోగులకు సూచించండి.
మొత్తంమీద, 26% (25/97) రోగులలో సిల్టాక్యాబ్టాజీన్ ఆటోల్యూసెల్ తర్వాత ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీ యొక్క ఉప రకాలు సంభవించాయి, అందులో 11% (11/97) మంది రోగులు గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంఘటనలను అనుభవించారు. కొనసాగుతున్న రెండు అధ్యయనాలలో కూడా ఈ న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీల ఉప రకాలు గమనించబడ్డాయి.
ఇమ్యూన్ ఎఫెక్టర్ సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS): 23% (22/97)లో గ్రేడ్ 3 లేదా 4 సంఘటనలు మరియు 3%లో గ్రేడ్ 3 (ప్రాణాంతకమైన) సంఘటనలతో సహా సిల్టాకాబ్టాజీన్ ఆటోల్యూసెల్ పొందిన 97% (5/2) రోగులలో ICANS సంభవించింది. (2/97) ICANS ప్రారంభానికి మధ్యస్థ సమయం 8 రోజులు (పరిధి 1-28 రోజులు). ICANS ఉన్న మొత్తం 22 మంది రోగులకు CRS ఉంది. ICANS యొక్క అత్యంత తరచుగా (≥5%) అభివ్యక్తి ఎన్సెఫలోపతిని కలిగి ఉంటుంది
(23%), అఫాసియా (8%) మరియు తలనొప్పి (6%). ICANS సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం REMS- ధృవీకరించబడిన ఆరోగ్య సంరక్షణ సదుపాయంలో CARVYKTI™ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత కనీసం 10 రోజుల పాటు రోగులను ప్రతిరోజూ పర్యవేక్షించండి. ICANS లక్షణాల యొక్క ఇతర కారణాలను మినహాయించండి. ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత కనీసం 4 వారాల పాటు ICANS సంకేతాలు లేదా లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి మరియు వెంటనే చికిత్స చేయండి. న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీని సపోర్టివ్ కేర్ మరియు/లేదా అవసరమైన కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో నిర్వహించాలి.
పార్కిన్సోనిజం: కార్టిట్యూడ్-25 అధ్యయనంలో ఏదైనా న్యూరోటాక్సిసిటీని ఎదుర్కొన్న 1 మంది రోగులలో, ఐదుగురు మగ రోగులు పార్కిన్సోనిజం యొక్క అనేక సంకేతాలు మరియు లక్షణాలతో న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీని కలిగి ఉన్నారు, ఇది రోగనిరోధక ప్రభావవంతమైన సెల్-అసోసియేటెడ్ న్యూరోటాక్సిసిటీ సిండ్రోమ్ (ICANS) నుండి భిన్నంగా ఉంటుంది. న్యూరోలాజిక్
పార్కిన్‌సోనిజంతో విషపూరితం అనేది సిల్టాకాబ్టజీన్ ఆటోల్యూసెల్ యొక్క ఇతర కొనసాగుతున్న ట్రయల్స్‌లో నివేదించబడింది. రోగులకు పార్కిన్సోనియన్ మరియు నాన్‌పార్కిన్సోనియన్ లక్షణాలు ఉన్నాయి, ఇందులో వణుకు, బ్రాడీకినేసియా, అసంకల్పిత కదలికలు, మూసపోటీ, ఆకస్మిక కదలికలు కోల్పోవడం, ముసుగు వేసుకున్న ముఖాలు, ఉదాసీనత, ఫ్లాట్ ఎఫెక్ట్, అలసట, దృఢత్వం, సైకోమోటర్ రిటార్డేషన్, మైక్రోగ్రాఫియా, డైస్‌గ్రాఫియా, అప్రాక్సియా, అయోమయం, బద్ధకం
స్పృహ కోల్పోవడం, ఆలస్యమైన రిఫ్లెక్స్‌లు, హైపర్‌రెఫ్లెక్సియా, జ్ఞాపకశక్తి కోల్పోవడం, మింగడం కష్టం, ప్రేగు ఆపుకొనలేకపోవడం, పడిపోవడం, వంగిన భంగిమ, షఫుల్ నడక, కండరాల బలహీనత మరియు వృధా, మోటారు పనిచేయకపోవడం, మోటారు మరియు ఇంద్రియ నష్టం, అకైనెటిక్ మూటిజం మరియు ఫ్రంటల్ లోబ్ విడుదల సంకేతాలు.
CARTITUDE-5లోని 1 మంది రోగులలో పార్కిన్సోనిజం యొక్క సగటు ప్రారంభం 43 రోజులు (పరిధి 15-108) సిల్టాక్యాబ్టజీన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇన్ఫ్యూషన్ నుండి.
పార్కిన్సోనిజం యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి, అవి ప్రారంభంలో ఆలస్యం కావచ్చు మరియు సహాయక సంరక్షణ చర్యలతో నిర్వహించబడతాయి.
పార్కిన్సన్స్ వ్యాధి చికిత్సకు, మెరుగుదల లేదా పరిష్కారానికి ఉపయోగించే మందులతో పరిమిత సమర్థత సమాచారం ఉంది.
CARVYKTI™ చికిత్స తర్వాత పార్కిన్సోనిజం లక్షణాలు.
Guillain-Barré సిండ్రోమ్: Guillain-Barré సిండ్రోమ్ (GBS) తరువాత ఒక ప్రాణాంతకమైన ఫలితం మరొక కొనసాగుతున్న అధ్యయనంలో సంభవించింది
ఇంట్రావీనస్ ఇమ్యునోగ్లోబులిన్లతో చికిత్స ఉన్నప్పటికీ ciltacabtagene autoleucel. నివేదించబడిన లక్షణాలు GBS, ఎన్సెఫలోపతి, మోటార్ బలహీనత, ప్రసంగ ఆటంకాలు మరియు పాలీరాడిక్యులోన్యూరిటిస్ యొక్క మిల్లర్ ఫిషర్ వేరియంట్‌కు అనుగుణంగా ఉంటాయి.
GBS కోసం మానిటర్. GBS కోసం పెరిఫెరల్ న్యూరోపతితో బాధపడుతున్న రోగులను అంచనా వేయండి. GBS యొక్క తీవ్రతను బట్టి సహాయక సంరక్షణ చర్యలతో మరియు ఇమ్యునోగ్లోబులిన్లు మరియు ప్లాస్మా మార్పిడితో కలిపి GBS చికిత్సను పరిగణించండి.
పరిధీయ నరాలవ్యాధి: CARTITUDE-1లో ఆరుగురు రోగులు పరిధీయ నరాలవ్యాధిని అభివృద్ధి చేశారు. ఈ న్యూరోపతిలు సెన్సరీ, మోటారు లేదా సెన్సోరిమోటర్ న్యూరోపతిగా ప్రదర్శించబడతాయి. లక్షణాలు ప్రారంభమయ్యే మధ్యస్థ సమయం 62 రోజులు (పరిధి 4-136 రోజులు), కొనసాగుతున్న నరాలవ్యాధితో సహా పరిధీయ నరాలవ్యాధి యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 256 రోజులు (పరిధి 2-465 రోజులు). పరిధీయ నరాలవ్యాధిని అనుభవించిన రోగులు సిల్టాక్యాబ్టజీన్ ఆటోల్యూసెల్ యొక్క ఇతర కొనసాగుతున్న ట్రయల్స్‌లో కపాల నరాల పక్షవాతం లేదా GBS కూడా అనుభవించారు.
కపాల నరాల పక్షవాతం: CARTITUDE-3.1లో ముగ్గురు రోగులు (1%) కపాల నాడి పక్షవాతం అనుభవించారు. ముగ్గురు రోగులకు 7వ కపాల నాడి ఉంది
పక్షవాతం; ఒక రోగికి 5వ కపాల నాడి పక్షవాతం కూడా ఉంది. ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత ప్రారంభానికి మధ్యస్థ సమయం 26 రోజులు (పరిధి 21-101 రోజులు).
ciltacabtagene autoleucel. 3వ మరియు 6వ కపాల నరాల పక్షవాతం, ద్వైపాక్షిక 7వ కపాల నాడి పక్షవాతం, మెరుగుపడిన తర్వాత కపాల నరాల పక్షవాతం తీవ్రతరం కావడం మరియు కపాల నరాల పక్షవాతం ఉన్న రోగులలో పరిధీయ నరాలవ్యాధి సంభవించడం కూడా కొనసాగుతున్న ట్రయల్స్‌లో నివేదించబడ్డాయి.
ciltacabtagene autoleucel యొక్క. కపాల నరాల పక్షవాతం యొక్క సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి. సంకేతాలు మరియు లక్షణాల తీవ్రత మరియు పురోగతిని బట్టి దైహిక కార్టికోస్టెరాయిడ్స్‌తో నిర్వహణను పరిగణించండి. హెమోఫాగోసైటిక్ లింఫోహిస్టియోసైటోసిస్ (HLH)/మాక్రోఫేజ్ యాక్టివేషన్ సిండ్రోమ్ (MAS: ఫాటల్ HLH ఒక రోగిలో (1%), 99
ciltacabtagene autoleucel తర్వాత రోజుల. HLH ఈవెంట్‌కు ముందు 97 రోజుల పాటు సుదీర్ఘమైన CRS జరిగింది. HLH/MAS యొక్క వ్యక్తీకరణలు
హైపోటెన్షన్, డిఫ్యూజ్ అల్వియోలార్ డ్యామేజ్‌తో హైపోక్సియా, కోగ్యులోపతి, సైటోపెనియా మరియు మూత్రపిండ పనిచేయకపోవడం వంటి బహుళ-అవయవాల పనిచేయకపోవడం. HLH అనేది ప్రాణాపాయ స్థితి, ఇది ముందుగా గుర్తించి చికిత్స చేయకపోతే అధిక మరణాల రేటు ఉంటుంది. HLH/MAS యొక్క చికిత్స సంస్థాగత ప్రమాణాల ప్రకారం నిర్వహించబడాలి. CARVYKTI™ REMS: CRS మరియు న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీల ప్రమాదం కారణంగా, CARVYKTI™ అనేది CARVYKTI™ REMS అని పిలువబడే రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS) క్రింద పరిమితం చేయబడిన ప్రోగ్రామ్ ద్వారా మాత్రమే అందుబాటులో ఉంటుంది.
మరింత సమాచారం www.CARVYKTIrems.com లేదా 1-844-672-0067లో అందుబాటులో ఉంది.
Prolonged and Recurrent Cytopenias: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI™ infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
కార్టిట్యూడ్-1లో, 30% (29/97) మంది రోగులు దీర్ఘకాలిక గ్రేడ్ 3 లేదా 4 న్యూట్రోపెనియాను అనుభవించారు మరియు 41% (40/97) మంది రోగులు దీర్ఘకాలిక గ్రేడ్ 3 లేదా 4 థ్రోంబోసైటోపెనియాను అనుభవించారు, అది సిల్టాకాబ్టజీన్ ఆటోలేయుసెల్ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత 30వ రోజు నాటికి పరిష్కరించబడలేదు.
పునరావృత గ్రేడ్ 3 లేదా 4 న్యూట్రోపెనియా, థ్రోంబోసైటోపెనియా, లింఫోపెనియా మరియు రక్తహీనత 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97),
మరియు ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత ప్రారంభ గ్రేడ్ 37 లేదా 36 సైటోపెనియా నుండి కోలుకున్న తర్వాత 97% (3/4). 60వ రోజు తర్వాత ciltacabtagene autoleucel అనుసరిస్తుంది
ఇన్ఫ్యూషన్, 31%, 12% మరియు 6% మంది రోగులు వారి గ్రేడ్ 3 లేదా 3 సైటోపెనియా యొక్క ప్రారంభ పునరుద్ధరణ తర్వాత వరుసగా గ్రేడ్ 4 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ లింఫోపెనియా, న్యూట్రోపెనియా మరియు థ్రోంబోసైటోపెనియా యొక్క పునరావృతతను కలిగి ఉన్నారు. ఎనభై ఏడు శాతం (84/97) మంది రోగులు ఒకటి, ఇద్దరు లేదా మూడు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది ఉన్నారు
గ్రేడ్ 3 లేదా 4 సైటోపెనియా యొక్క ప్రారంభ పునరుద్ధరణ తర్వాత గ్రేడ్ 3 లేదా 4 సైటోపెనియాల పునరావృతం. మరణించే సమయంలో ఆరు మరియు 11 మంది రోగులకు వరుసగా గ్రేడ్ 3 లేదా 4 న్యూట్రోపెనియా మరియు థ్రోంబోసైటోపెనియా ఉన్నాయి.
CARVYKTI™ ఇన్ఫ్యూషన్‌కు ముందు మరియు తర్వాత రక్త గణనలను పర్యవేక్షించండి. స్థానిక సంస్థాగత మార్గదర్శకాల ప్రకారం వృద్ధి కారకాలు మరియు రక్త ఉత్పత్తి మార్పిడి మద్దతుతో సైటోపెనియాలను నిర్వహించండి.
ఇన్ఫెక్షన్లు: క్రియాశీల ఇన్ఫెక్షన్ లేదా ఇన్ఫ్లమేటరీ డిజార్డర్స్ ఉన్న రోగులకు CARVYKTI™ ఇవ్వకూడదు. CARVYKTI™ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత రోగులలో తీవ్రమైన, ప్రాణాంతక లేదా ప్రాణాంతక అంటువ్యాధులు సంభవించాయి.
57 (59%) రోగులలో అంటువ్యాధులు (అన్ని తరగతులు) సంభవించాయి. గ్రేడ్ 3 లేదా 4 ఇన్ఫెక్షన్లు 23% (22/97) రోగులలో సంభవించాయి; గ్రేడ్ 3 లేదా 4 అంటువ్యాధులు పేర్కొనబడని వ్యాధికారక 17%, వైరల్ ఇన్ఫెక్షన్లు 7%, బాక్టీరియల్ ఇన్ఫెక్షన్లు 1% మరియు 1% మంది రోగులలో ఫంగల్ ఇన్ఫెక్షన్లు సంభవించాయి.
మొత్తంమీద, నలుగురు రోగులకు గ్రేడ్ 5 ఇన్ఫెక్షన్లు ఉన్నాయి: ఊపిరితిత్తుల చీము (n=1), సెప్సిస్ (n=2) మరియు న్యుమోనియా (n=1).
CARVYKTI™ ఇన్ఫ్యూషన్‌కు ముందు మరియు తర్వాత సంక్రమణ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం రోగులను పర్యవేక్షించండి మరియు రోగులకు తగిన చికిత్స చేయండి. ప్రామాణిక సంస్థాగత మార్గదర్శకాల ప్రకారం రోగనిరోధక, ప్రీ-ఎంప్టివ్ మరియు/లేదా చికిత్సా యాంటీమైక్రోబయాల్స్‌ను నిర్వహించండి. జ్వరసంబంధమైన న్యూట్రోపెనియా ఉంది
observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
వైరల్ రియాక్టివేషన్: హెపటైటిస్ బి వైరస్ (HBV) పునఃసక్రియం, కొన్ని సందర్భాల్లో ఫుల్మినెంట్ హెపటైటిస్, హెపాటిక్ వైఫల్యం మరియు మరణం, హైపోగమ్మగ్లోబులినిమియా ఉన్న రోగులలో సంభవించవచ్చు. సైటోమెగలోవైరస్ (CMV), HBV, హెపటైటిస్ సి వైరస్ (HCV), మరియు హ్యూమన్ ఇమ్యునో డెఫిషియెన్సీ వైరస్ (HIV), లేదా ఏదైనా ఇతర ఇన్ఫెక్షియస్ ఏజెంట్ల కోసం స్క్రీనింగ్ నిర్వహించండి, తయారీ కోసం కణాలను సేకరించే ముందు క్లినికల్ మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా వైద్యపరంగా సూచించినట్లయితే. స్థానిక సంస్థాగత మార్గదర్శకాలు/క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ ప్రకారం వైరల్ రియాక్టివేషన్‌ను నిరోధించడానికి యాంటీవైరల్ థెరపీని పరిగణించండి.
12% (12/97) రోగులలో హైపోగమ్మగ్లోబులినిమియా ప్రతికూల సంఘటనగా నివేదించబడింది; 500% (92/89) రోగులలో ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత ప్రయోగశాల IgG స్థాయిలు 97 mg/dL కంటే తగ్గాయి. CARVYKTI™తో చికిత్స తర్వాత ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ స్థాయిలను పర్యవేక్షించండి మరియు IgG కోసం IVIGని నిర్వహించండి
<400 mg/dL. సంక్రమణ జాగ్రత్తలు మరియు యాంటీబయాటిక్ లేదా యాంటీవైరల్ ప్రొఫిలాక్సిస్‌తో సహా స్థానిక సంస్థాగత మార్గదర్శకాల ప్రకారం నిర్వహించండి.
లైవ్ వ్యాక్సిన్‌ల ఉపయోగం: CARVYKTI™ చికిత్స సమయంలో లేదా తరువాత లైవ్ వైరల్ వ్యాక్సిన్‌లతో రోగనిరోధకత యొక్క భద్రత అధ్యయనం చేయబడలేదు.
లింఫోడెప్లెటింగ్ కీమోథెరపీ ప్రారంభానికి కనీసం 6 వారాల ముందు, కార్వైక్తి™ చికిత్స సమయంలో మరియు కార్వైక్తి™తో చికిత్స తర్వాత రోగనిరోధక శక్తి కోలుకునే వరకు లైవ్ వైరస్ వ్యాక్సిన్‌లతో టీకాలు వేయడం సిఫార్సు చేయబడదు.
సిల్టాకాబ్టాజీన్ ఆటోల్యూసెల్ ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత 5% (5/97) మంది రోగులలో హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు సంభవించాయి. అనాఫిలాక్సిస్‌తో సహా తీవ్రమైన హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు CARVYKTI™లోని డైమిథైల్ సల్ఫాక్సైడ్ (DMSO) వల్ల కావచ్చు. తీవ్రమైన ప్రతిచర్య సంకేతాలు మరియు లక్షణాల కోసం ఇన్ఫ్యూషన్ తర్వాత 2 గంటల పాటు రోగులను జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించాలి. హైపర్సెన్సిటివిటీ రియాక్షన్ యొక్క తీవ్రతను బట్టి వెంటనే చికిత్స చేయండి మరియు తగిన విధంగా నిర్వహించండి.
ద్వితీయ ప్రాణాంతకత: రోగులు ద్వితీయ ప్రాణాంతకతలను అభివృద్ధి చేయవచ్చు. ద్వితీయ ప్రాణాంతకత కోసం జీవితకాలాన్ని పర్యవేక్షించండి. ద్వితీయ ప్రాణాంతకత సంభవించినట్లయితే, రిపోర్టింగ్ మరియు సేకరణపై సూచనలను పొందడం కోసం 1-800-526-7736లో Janssen Biotech, Inc.ని సంప్రదించండి.
T సెల్ మూలం యొక్క ద్వితీయ ప్రాణాంతకతను పరీక్షించడానికి రోగి నమూనాలు.
యంత్రాలను నడపగల మరియు ఉపయోగించగల సామర్థ్యంపై ప్రభావాలు: మానసిక స్థితి, మూర్ఛలు, న్యూరోకాగ్నిటివ్ క్షీణత లేదా నరాలవ్యాధి వంటి న్యూరోలాజికల్ సంఘటనల సంభావ్యత కారణంగా, రోగులు తరువాతి 8 వారాలలో స్పృహ లేదా సమన్వయం మారే ప్రమాదం లేదా తగ్గుతుంది.
కార్వ్యక్తి™ ఇన్ఫ్యూషన్. ఈ ప్రారంభ కాలంలో మరియు ఏదైనా న్యూరోలాజిక్ టాక్సిసిటీలు కొత్తగా ప్రారంభమైన సందర్భంలో డ్రైవింగ్ చేయడం మరియు ప్రమాదకర వృత్తులు లేదా కార్యకలాపాలలో పాల్గొనడం మానుకోవాలని రోగులకు సూచించండి.
అడ్వర్స్ రియాక్షన్స్
అత్యంత సాధారణ ప్రయోగశాలేతర ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (సంభవం 20% కంటే ఎక్కువ) పైరెక్సియా, సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్, హైపోగమ్మగ్లోబులినిమియా, హైపోటెన్షన్, కండరాల నొప్పి, అలసట, పేర్కొనబడని వ్యాధికారక అంటువ్యాధులు, దగ్గు, చలి, విరేచనాలు, వికారం, ఎన్సెఫాలోపతి ఎగువన తగ్గడం. శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, తలనొప్పి, టాచీకార్డియా, మైకము, డైస్నియా, ఎడెమా, వైరల్ ఇన్ఫెక్షన్లు, కోగులోపతి, మలబద్ధకం మరియు వాంతులు. అత్యంత సాధారణ ప్రయోగశాల ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (సంభవం 50% కంటే ఎక్కువ లేదా సమానంగా) థ్రోంబోసైటోపెనియా, న్యూట్రోపెనియా, రక్తహీనత, అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ ఎలివేషన్ మరియు హైపోఅల్బుమినిమియా.
దయచేసి చదవండి పూర్తి సూచించే సమాచారం CARVYKTI™ కోసం బాక్స్డ్ హెచ్చరికతో సహా.
