జనవరి 14, 2019 న, కాబోజాంటినిబ్ (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) చేత ఆమోదించబడింది ఆహారం మరియు ఔషధ పరిపాలనా విభాగం గతంలో సోరాఫెనిబ్‌తో చికిత్స పొందిన హెపాటోసెల్లర్ కార్సినోమా (HCC) ఉన్న రోగులకు.
చైల్డ్ పగ్ క్లాస్ ఎలో గతంలో సోరాఫెనిబ్ పొందిన మరియు కాలేయ దెబ్బతిన్న హెచ్‌సిసి రోగులలో యాదృచ్ఛిక (2: 1) సెలిస్టియల్ (ఎన్‌సిటి 01908426), డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-కంట్రోల్డ్, మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం ఆధారంగా ఈ ఆమోదం లభించింది. క్యాబోజాంటినిబ్ 60 మి.గ్రా రోజూ ఒకసారి మౌఖికంగా (n = 470) లేదా ప్లేసిబో (n = 237) వ్యాధి తీవ్రతరం కావడానికి ముందు లేదా అనుచితమైన విషపూరితం.
ప్రాథమిక సమర్థత కొలత మొత్తం మనుగడ (OS); RECIST 1.1 ప్రకారం పరిశోధకులచే అంచనా వేయబడినట్లుగా, పురోగతి-రహిత మనుగడ (PFS) మరియు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) అదనపు ఫలిత చర్యలు. క్యాబోజాంటినిబ్‌ని స్వీకరించే రోగులకు మధ్యస్థ OS 10.2 నెలలు (95% CI: 9.1,12.0) మరియు ప్లేసిబో పొందే వారికి 8 నెలలు (95% CI: 6.8, 9.4) (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049 . మధ్యస్థ PFS వరుసగా 5.2 నెలలు (4.0, 5.5) మరియు 1.9 నెలలు (1.9, 1.9), కాబోజాంటినిబ్ మరియు ప్లేసిబో చేతుల్లో (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001). కాబోజాంటినిబ్ చేతిలో ORR 4% (95% CI: 2.3, 6.0) మరియు ప్లేసిబో చేతిలో 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3).
అతిసారం, అలసట, తగ్గిన ఆకలి, అరచేతి-మొక్కల ఎరిథ్రోడైస్థెసియా, వికారం, రక్తపోటు మరియు వాంతులు ఫ్రీక్వెన్సీని తగ్గించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో కాబోజాంటినిబ్‌ను పొందిన 25 శాతం మంది రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు.
క్యాబోజాంటినిబ్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 60 మి.గ్రా మౌఖికంగా, కనీసం 1 గంట ముందు లేదా భోజనం తర్వాత 2 గంటలు, రోజుకు ఒకసారి.
FDA ఈ అనువర్తనం అనాధ drug షధ హోదాను మంజూరు చేసింది. హెల్త్‌కేర్ నిపుణులు ఏదైనా medicine షధం మరియు పరికరం వాడకంతో సంబంధం ఉన్నట్లు అనుమానించబడిన అన్ని తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను FDA కి నివేదించాలి మెడ్‌వాచ్ రిపోర్టింగ్ సిస్టమ్ లేదా 1-800-FDA-1088 కు కాల్ చేయడం ద్వారా.
