Lifileucel waxa ay USFDA u ogolaatay melanoma aan la sixi karin ama metastatic

Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ayaa oggolaaday dardargelinta lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) Febraayo 16, 2024. Oggolaanshahan waxaa loogu talagalay bukaanada qaangaarka ah ee leh melanoma aan la soo celin karin ama metastatic melanoma kuwaas oo horay loogu daaweeyay PD-1 antibody. Intaa waxaa dheer, bukaanadu waa inay ahaadaan BRAF V600 togan oo ay heleen BRAF inhibitor leh ama la'aanteed inhibitor MEK.

Sumad furan, tijaabo hal cudud ah ayaa lagu qabtay caalami ahaan xarumo iyo kooxo badan si loo qiimeeyo badbaadada iyo waxtarka bukaanka aan la sixin karin ama metastatic. melanoma. Bukaannadani waxay heleen daawayn hore oo leh ugu yaraan hal daawayn habaysan, kaas oo ay ku jiraan PD-1 kahortagga unugyada. Haddii laga helay beddelka BRAF V600, waxaa sidoo kale lagu daweeyay BRAF inhibitor, oo leh ama la'aanteed inhibitor MEK. 89-kii bukaan ee la siiyay lifileucel, laba ayaa laga saaray sababta oo ah alaabtu ma buuxinin tilmaamo shanna waa laga saaray isbarbardhigga alaabta. Lifileucel ayaa la siiyay ka dib habka daaweynta lymphodepleting kaas oo ay ku jiraan cyclophosphamide qiyaasta 60 mg / kg maalin kasta oo leh mesna 2 maalmood, oo ay ku xigto fludarabine qiyaasta 25 mg / m2 maalin kasta 5 maalmood. Bukaan-socodka ayaa la maamulay IL-2 (aldesleukin) qiyaasta 600,000 IU / kg 8 ilaa 12 saacadood kasta ilaa 6 qiyaasood inta u dhaxaysa 3 ilaa 24 saacadood ka dib faleebo si kor loogu qaado koritaanka unugyada vivo. Qiyaasta dhexdhexaadka ah ee lifileucel ee la keenay waxay ahayd 21.1 × 109 unug shaqayn kara. Tirada dhexdhexaadka ah ee IL-2 (aldesleukin) qiyaasood ee la keenay waxay ahayd 6.

Halbeegyada waxtarka aasaasiga ah waxay ahaayeen heerka jawaabta ujeeddada (ORR) iyo muddada jawaabta (DoR). Waqtiga dhexe ee falcelinta hore ee lifileucel waxay ahayd 1.5 bilood. Daraasadda ORR waxaa ka mid ahaa kaqeybgalayaasha 73 kuwaas oo lagu maamulay lifileucel gudaha qiyaasta qiyaasta ee 7.5 x109 ilaa 72 × 109 unugyo macquul ah. Heerka jawaabta ujeeddada (ORR) waxay ahayd 31.5% iyadoo 95% u dhexaysa kalsoonida (CI) ee 21.1% ilaa 43.4%, iyo muddada dhexe ee jawaabta (DoR) lama gaadhin (NR) oo leh 95% CI ee bilaha 4.1 ilaa NR.

Qalabka lagu qoray waxaa ka mid ah Digniinta Sanduuqa ee dhimashada la xiriirta daaweynta, cytopenia oo sii socota, caabuq daran, arrimaha wadnaha, iyo kelyaha oo daciifa. Dhibaatooyinka ugu badan ee soo noqnoqda (≥20%) ee sida ay u kala horreeyaan hoos u dhaca waxay ahaayeen qarqaryo, pyrexia, daal, tachycardia, shuban, qandho neutropenia, barar, finan, hypotension, alopecia, caabuq, hypoxia, iyo dyspnea.

Qiyaasta lifileucel ee la soo jeediyay waxay u dhaxaysaa 7.5 x 10^9 ilaa 72 x 10^9 unugyo shaqayn kara.