ፌብሩዋሪ 2023 Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ሥር የሰደደ ሊምፎይቲክ ሉኪሚያ (CLL) ወይም ትንሽ ሊምፎይቲክ ሊምፎማ (ኤስኤልኤል) በኤፍዲኤ ተቀባይነት አግኝቷል።
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE በድጋሚ ያገረሸ ወይም የተገላቢጦሽ CLL/SLL (NCT03734016) በሽተኞች ላይ ያለውን ውጤታማነት ገምግሟል። በአጠቃላይ 652 ተሳታፊዎች በዘፈቀደ ወይ zanubrutinib ወይም ibrutinib ተመድበዋል። 1 የቀደሙት የሕክምና መስመሮች አማካኝ ቁጥር ነበር (ከ1-8 ክልል)። ORR እና DOR በምላሽ ትንተና ውስጥ በዚህ ነጥብ ላይ ዋና የውጤታማነት ውጤቶች ነበሩ፣ IRC። ለ zanubrutinib ክንድ ORR 80% (95% CI: 76, 85) እና ለኢብሩቲኒብ ክንድ 73% (95% CI: 68, 78) ነበር (የምላሽ መጠን: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264)። ከ14.1 ወራት አማካኝ ክትትል በኋላ፣ የትኛውም ክንድ መካከለኛው DOR ላይ አልደረሰም።
የዛኑብሩቲቢብ (30%) በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች የደም መፍሰስ (42%) ፣ የታችኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን (39%) ፣ የፕሌትሌት ብዛት (34%) ቀንሷል ፣ የኒውትሮፊል ብዛት (42%) እና የጡንቻኮላክቶሌት ህመም (30%) ይገኙበታል። . በ 13% ግለሰቦች, እንደ ቆዳ ያልሆኑ ካርሲኖማዎች የመሳሰሉ ሁለተኛ ደረጃ የመጀመሪያ ደረጃ በሽታዎች ተከስተዋል. 3.7% ታካሚዎች ኤትሪያል ፋይብሪሌሽን ወይም ፍሎተር ነበራቸው፣ 0.2% ታካሚዎች ደግሞ ventricular arrhythmias 3 ኛ ክፍል ወይም ከዚያ በላይ ነበራቸው።
በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስኪፈጠር ድረስ, የሚመከረው የ zanubrutinib መጠን 160 ሚሊ ግራም በአፍ የሚወሰድ በቀን ሁለት ጊዜ ወይም 320 ሚ.ግ.
View full prescribing information for Brukinsa.
