በየካቲትእ.ኤ.አ. በ 2023 ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የቱካቲኒብ (ቱኪሳ ፣ ሲገን ኢንክ) እና ትራስትዙማብ ለ RAS የዱር-HER2-አዎንታዊ የኮሎሬክታል ካንሰር የተስፋፋውን ወይም ከፍሎሮፒሪሚዲን በኋላ ሊወገድ የማይችል ሕክምናን ማፅደቁን አፋጥኗል- , oxaliplatin- እና አይሪኖቴካን ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ.
MOUNTAINEER (NCT03043313) የተሰኘው ክፍት መለያ፣ ብዙ ማእከል የተደረገ ሙከራ በ84 ታካሚዎች ላይ ያለውን ውጤታማነት መረመረ። ታካሚዎች ከዚህ ቀደም HER2-positive, RAS wild-type, unresecable, or metastatic colorectal cancer (mAb) ከመያዙ በተጨማሪ በፍሎሮፒሪሚዲን፣ ኦክሳሊፕላቲን፣ ኢሪኖቴካን እና ፀረ-ቫስኩላር endothelial growth factor (VEGF) ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ህክምና እንዲደረግላቸው ያስፈልጋል። ፀረ-ፕሮግራም የተደረገ የሕዋስ ሞት ፕሮቲን-1 mAB የሚያስፈልጋቸው ሰዎች እንዲሁም ያልተመጣጠነ ጥገና (ዲኤምኤምአር) ፕሮቲኖች የሌላቸው ወይም ብዙ የማይክሮ ሳተላይት አለመረጋጋት (MSI-H) ያጋጠማቸው ካንሰር ነበራቸው። ከዚህ ቀደም ፀረ-HER2 ዒላማ የተደረገ ሕክምና የተቀበሉ ታካሚዎች ብቁ አልነበሩም።
ለታካሚዎች በቀን 300 ቱካቲኒብ 8 mg በአፍ ሁለት ጊዜ ከ trastuzumab (ወይም በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል ፍቃድ ያልተሰጠው የ trastuzumab ምርት) በ 1 mg/kg በደም ውስጥ በሚጫን መጠን እና ዑደት 1 ቀን 6 ሚ.ግ. በእያንዳንዱ ቀጣይ የ 1 ቀን ዑደት በቀን 21 ኪ.ግ. ተቀባይነት የሌላቸው የጎንዮሽ ጉዳቶች እስኪጀምሩ ድረስ ታካሚዎች ሕክምናን አግኝተዋል.
አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR)፣ በታወረ ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እንደተወሰነው ቁልፍ የውጤታማነት መለኪያዎች ነበሩ (RECIST ስሪት 1.1.)። መካከለኛው DOR 12.4 ወራት ነበር (95% CI: 8.5, 20.5)፣ እና ORR 38% (95% CI: 28, 49) ነበር።
ተቅማጥ፣ ግዴለሽነት፣ ሽፍታ፣ ማቅለሽለሽ፣ የሆድ ቁርጠት፣ ከደም መፍሰስ ጋር የተያያዙ ምላሾች፣ እና ፒሬክሲያ በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ናቸው። የ creatinine, hyperglycemia, ALT, የሂሞግሎቢን መጠን መቀነስ, AST, Bilirubin, የአልካላይን ፎስፌትተስ መጨመር, የሊምፎይተስ መቀነስ, የአልበም መጠን መቀነስ, የሉኪዮትስ መጠን መቀነስ እና የሶዲየም መቀነስ በጣም የተለመዱ የላብራቶሪ እክሎች (20%) ናቸው.
ከ trastuzumab ጋር በመተባበር 300 ሚ.ግ የቱካቲኒብ መጠን በአፍ ውስጥ ሁለት ጊዜ በሽታው እስኪያድግ ድረስ ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪፈጠር ድረስ ይመከራል.
ይህንን ግምገማ ለማካሄድ የኤፍዲኤ ኦንኮሎጂ የልህቀት ማዕከል ተነሳሽነት ፕሮጀክት ኦርቢስ ጥቅም ላይ ውሏል። ፕሮጄክት ኦርቢስ የሚያቀርበውን መሠረተ ልማት በመጠቀም ዓለም አቀፍ አጋሮች በአንድ ጊዜ የኦንኮሎጂ መድኃኒቶችን ማቅረብ እና መገምገም ይችላሉ። ኤፍዲኤ እና የአውስትራሊያ ቴራፒዩቲክ እቃዎች አስተዳደር በዚህ ግምገማ (TGA) ላይ አብረው ሠርተዋል። በሌላ ተቆጣጣሪ ድርጅት፣ የማመልከቻው ግምገማ አሁንም በሂደት ላይ ነው።
