ኦገስት 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.) ፣ የ kinase inhibitor ፣ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ሲል የሥርዓት ሕክምና ከተደረገ በኋላ እንደገና ወይም ወደ ኋላ ተመልሶ የሄደ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ (አርሲሲ) ላላቸው አዋቂ ታካሚዎች በኤፍዲኤ ጸድቋል።
TIVO-3 (NCT02627963)፣ በዘፈቀደ የተደረገ (1፡1)፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከላዊ ሙከራ የቲቮዛኒብ እና የሶራፌኒብ ባለብዙ ማእከላዊ ሙከራ ያገረሸ ወይም የተራቀቁ RCC ባለባቸው ታካሚዎች ሁለት ወይም ሶስት ቀደም ብሎ የስርዓት ህክምና ያገኙ፣ ቢያንስ አንድ VEGFR kinase inhibitor ጨምሮ። ከሶራፌኒብ ወይም ቲቮዛኒብ ሌላ፣ ውጤታማነትን ለመገምገም ጥቅም ላይ ውሏል። ለታካሚዎች ለቲቮዛኒብ 1.34 mg በቃል አንድ ጊዜ ለ21 ተከታታይ ቀናት በየ28 ቀኑ ወይም sorafenib 400 mg XNUMX ጊዜ በቀን ሁለት ጊዜ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዝ ይሰጡ ነበር፤ የትኛውም ቀድሞ ይመጣል።
ከእድገት-ነጻ ሰርቫይቫል (PFS) በዓይነ ስውራን ገለልተኛ የራዲዮሎጂ ግምገማ ኮሚቴ የተገመገመው ዋናው የውጤታማነት መለኪያ ነው። አጠቃላይ የመዳን (OS) እና የተጨባጭ ምላሽ መጠን ሁለት ሌሎች የውጤታማነት ዓላማዎች (ORR) ነበሩ።
በቲቮዛኒብ ክንድ (n = 175) ውስጥ ያለው መካከለኛ PFS በሶራፊኒብ ክንድ (HR 5.6 ፣ 95 በመቶ CI) ከ 4.8 ወር (7.3 በመቶ CI: 3.9 ፣ 95) ጋር ሲነፃፀር 3.7 ወሮች (5.6 በመቶ CI: 0.73 ፣ 95) ነበር። 0.56 ፣ 0.95 ፤ p = 0.016)። ለቲቮዛኒብ እና ለሶራፊኒብ ቡድኖች መካከለኛ ስርዓተ ክወና 16.4 ወራት (95 በመቶ CI: 13.4 ፣ 21.9) እና 19.2 ወሮች (95 በመቶ CI: 14.9 ፣ 24.2) ፣ በቅደም ተከተል (HR 0.97 ፤ 95 በመቶ CI: 0.75 ፣ 1.24) ነበር። ለቲቮዛኒብ ክንድ ORR 18 በመቶ (95 በመቶ CI - 12 በመቶ ፣ 24 በመቶ) እና ለሶራፊኒብ ክንድ 8 በመቶ (95 በመቶ CI 4 በመቶ ፣ 13 በመቶ) ነበር።
ድካም ፣ የደም ግፊት ፣ ተቅማጥ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ዲስፎኒያ ፣ ሃይፖታይሮይዲዝም ፣ ሳል እና ስቶማቲቲስ በጣም የተስፋፉ (20%) አሉታዊ ውጤቶች ነበሩ። የሶዲየም መቀነስ ፣ የሊፕስ መጨመር እና ፎስፌት መቀነስ በጣም የተስፋፋው የ 3 ኛ ወይም የ 4 ላቦራቶሪ መዛባት (5%) ናቸው።
የሚመከረው የ tivozanib መጠን በቀን አንድ ጊዜ 1.34 mg (ከምግብ ጋር ወይም ያለ ምግብ) ለ 21 ቀናት ፣ ከዚያ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስከ 28 ቀናት ዕረፍት ይከተላል።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
