ኦገስት 2021: ኤፍዲኤ ሰጥቷል axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የሥርዓት ሕክምና መስመሮች ከተዘረጉ ወይም ከተገላቢጦሽ የ follicular lymphoma (FL) ጋር ለአዋቂ ታካሚዎች ፈጣን ማፅደቅ።
ባለአንድ ክንድ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከል ሙከራ (ZUMA-5፣ NCT03105336) axicabtagene ciloleucel፣ CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) ቲ ሴል ሕክምና፣ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ መስመሮች በኋላ ያገረሸ ወይም የሚቀለበስ ኤፍኤል ባለባቸው አዋቂ ታካሚዎች ላይ ገምግሟል። የስርዓተ-ህክምና, የፀረ-ሲዲ20 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እና አልኪላይትድ ኤጀንት ጥምረትን ጨምሮ, በአዋቂዎች ውስጥ ያገረሸባቸው ታካሚዎች አንድ ነጠላ የደም ሥር ውስጥ የ axicabtagene ciloleucel መድሐኒት ከሊምፎዴፕሊንግ ኬሞቴራፒ በኋላ ተሰጥቷል.
የማያዳላ የግምገማ ኮሚቴ ዋና ዋናዎቹ ውጤታማነት መለኪያዎች - ተጨባጭ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ጊዜ (ዶር)። ኦአርአር በአንደኛ ውጤታማነት ትንተና ውስጥ ከ 91 ሕመምተኞች መካከል 95 በመቶ (83 በመቶ CI: 96 ፣ 81) ነበር ፣ ሙሉ በሙሉ የማስታገሻ (ሲአር) መጠን 60 በመቶ እና የአንድ ወር አማካይ ምላሽ ጊዜ። የመካከለኛው ዶር አልደረሰም ፣ እና 76.2 በመቶ የሚሆኑ ታካሚዎች ከአንድ ዓመት በኋላ (በ 95 በመቶ CI: 63.9 ፣ 84.7) ስርየት ውስጥ ቆይተዋል። ኦርአር በዚህ ሙከራ ውስጥ ላሉት ሁሉም ለላኪ በሽተኞች (n = 89) 95 በመቶ (83 በመቶ ሲአይ 94 ፣ 123) ነበር ፣ በ CR መጠን 62 በመቶ።
A boxed warning for ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
