ኦገስት 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) በኤፍዲኤ በተፈቀደው ፈተና እንደተወሰነው ሜታስታቲክ ያልሆኑ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (ኤን.ሲ.ሲ.ኤል) ላላቸው ሕመምተኞች መደበኛ ያልሆነ የ FDA ማረጋገጫ አግኝተዋል።
የቬንታና ALK (D5F3) CDx Assay (ቬንታና ሜዲካል ሲስተምስ ፣ ኢንክ) በኤፍዲኤም እንደ ሎሪላንቲቢ ተጓዳኝ ምርመራ ሆኖ ተፈቀደ።
Lorlatinib በኖቬምበር 2018 ውስጥ ለ ALK- አዎንታዊ ሜታስቲክ NSCLC ለሁለተኛ ወይም ለሦስተኛ መስመር ሕክምና ጸድቋል።
ጥናት B7461006 (ኤን.ቲ.ቲ. የ VENTANA ALK (D03052608F296) CDx ምርመራ በታካሚዎች ውስጥ የ ALK- አወንታዊ የአደገኛ በሽታዎችን መለየት አለበት። ታካሚዎች ሎሬላኒን 5 mg ወይም crizotinib 3 mg በቀን ሁለት ጊዜ (n = 100) እንዲያገኙ በዘፈቀደ ተመድበዋል።
ዓይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ (BICR) ጥናት B7461006 ከእድገት-ነጻ መትረፍን (PFS) አሻሽሏል፣ በ0.28 (95 በመቶ CI: 0.19, 0.41; p0.0001) አሻሽሏል. በክሪዞቲኒብ ክንድ ውስጥ 9.3 ወራት (95 በመቶ CI: 7.6, 11.1) እያለ በሎራቲኒብ ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ PFS አልተወሰነም. በ PFS ጥናት ወቅት, አጠቃላይ የመዳን መረጃ ገና በጨቅላነቱ ላይ ብቻ ነበር.
በማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት (ሲኤንኤስ) ተሳትፎ በሁሉም ግለሰቦች ውስጥ ምርመራ ተደርጓል። በመነሻ አንጎል ምስል ላይ በመመስረት ፣ በ lorlatinib ክንድ ውስጥ 17 በሽተኞች እና በ crizotinib ክንድ ውስጥ 13 ህመምተኞች ሊታወቁ የሚችሉ የ CNS እክሎች ነበሩ። በ intracranial ORR በሎሪላኒን ክንድ ውስጥ 82 በመቶ (95 በመቶ CI: 57 ፣ 96) እና በ crizotinib ክንድ ውስጥ 23 በመቶ (95 በመቶ CI: 5 ፣ 54) እንደ BICR። በ lorlatinib እና crizotinib ክንዶች ውስጥ ፣ የ intracranial ምላሽ ቆይታ በ 12 በመቶ እና በ 79 በመቶ በሽተኞች በቅደም ተከተል 0 ወራት ነበር።
ኤድማ ፣ የአከባቢ የነርቭ በሽታ ፣ የክብደት መጨመር ፣ የእውቀት (ኮግኒቲቭ) ውጤቶች ፣ ድካም ፣ ዲስፕኒያ ፣ arthralgia ፣ ተቅማጥ ፣ የስሜት ውጤቶች ፣ hypercholesterolemia ፣ hypertriglyceridemia እና ሳል በጣም የተስፋፉ የጎን ክስተቶች (ክስተት 20%) ነበሩ ፣ ይህም የ 3-4 ኛ ክፍል የላቦራቶሪ መዛባቶችን ያካተተ ነበር።
Lorlatinib በቀን አንድ ጊዜ በ 100 ሚ.ግ.
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
እባክዎ ያንብቡ እዚህ.
