ኦገስት 20, 2021: በቅርቡ በግንቦት 2021 ሉማክራስ (ሶቶራሲብ) ጸድቋል የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር እንደ መጀመሪያው ሕክምና በትንሹ ሴል ሳንባ ካንሰር ላለባቸው አዋቂ ታማሚዎች ቢያንስ አንድ ቀደም ብሎ የስርዓተ-ህክምና ህክምና ያገኙ እና እብጠታቸው KRAS G12C የሚባል የተለየ የዘረመል ሚውቴሽን አላቸው። ይህ ከማንኛውም የKRAS ሚውቴሽን ጋር ለክፉ በሽታዎች የተፈቀደው የመጀመሪያው የታለመ ሕክምና ነው፣ ይህም 25% ያህል ጥቃቅን ባልሆኑ ሴል የሳንባ ካንሰሮች ውስጥ የሚውቴሽን ድርሻ አለው። ትናንሽ ባልሆኑ ሴል የሳምባ እጢዎች፣ የKRAS G12C ሚውቴሽን ከጠቅላላው ሚውቴሽን 13 በመቶውን ይይዛል።
የኤፍዲኤ ኦንኮሎጂ የልህቀት ማዕከል ዳይሬክተር እና የኦንኮሎጂ በሽታዎች ቢሮ ተጠባባቂ ዳይሬክተር የሆኑት ሪቻርድ ፓዝዱር “KRAS ሚውቴሽን የአደንዛዥ ዕፅ ሕክምናን እንደሚቋቋም ከረጅም ጊዜ በፊት ተቆጥረዋል ፣ ይህም የተወሰኑ የካንሰር ዓይነቶች ላለባቸው በሽተኞች እውነተኛ ያልተሟላ ፍላጎትን ይወክላል” ብለዋል ። የኤፍዲኤ የመድኃኒት ግምገማ እና ምርምር ማዕከል። "የዛሬ ማፅደቂያ ብዙ ሕመምተኞች ግላዊ የሆነ የሕክምና ዘዴ ወደሚያገኙበት ወደፊት የሚወስደውን ጉልህ እርምጃ ይወክላል።"
The genetic abnormalities that cause የሳምባ ካንሰር, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated አነስተኛ ያልሆነ ህዋስ ሳንባ ካንሰር who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
የ 960 ሚ.ግ መጠን ተቀባይነት ያገኘው በሚገኙ ክሊኒካዊ ማስረጃዎች እንዲሁም መጠኑን በሚደግፉ የፋርማሲኬቲክ እና የፋርማሲዮዳይናሚክ ሞዴሊንግ ላይ በመመስረት ነው። ለዚህ የተፋጠነ ማፅደቂያ የግምገማው አካል መንግስት የድህረ ማርኬቲንግ ሙከራን እየጠየቀ ነው ዝቅተኛ መጠን ተመሳሳይ የሕክምና ውጤት ይኖረዋል።
ተቅማጥ, የጡንቻ ሕመም, ማቅለሽለሽ, ድካም, የጉበት ጉዳት እና ሳል በጣም የተለመዱ የሉማክራስ አሉታዊ ውጤቶች ናቸው. ሕመምተኞች የመሃል የሳንባ በሽታ ምልክቶች ካዩ ሉማክራስ መወገድ አለባቸው, እና በሽታው ከታወቀ ሙሉ በሙሉ መቆም አለበት. Lumakras ን ከመጀመርዎ በፊት እና በሚጠቀሙበት ጊዜ, የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች የታካሚውን የጉበት ተግባር ምርመራዎች መገምገም አለባቸው. አንድ በሽተኛ በጉበት ላይ ጉዳት ካደረሰ ሉማክራስ መታገድ፣ መጠኑን መቀነስ ወይም ሙሉ በሙሉ ማቆም አለበት። ሉማክራስን በሚወስዱበት ጊዜ ሕመምተኞች አሲድ የሚቀንሱ መድኃኒቶችን፣ ለአንዳንድ የጉበት ኢንዛይሞች የሚቀሰቅሱ ወይም የሚተኩ መድኃኒቶች እንዲሁም የፒ-ግሊኮፕሮቲን ንጥረ ነገር መድኃኒቶችን ከመውሰድ መቆጠብ አለባቸው።
ሉማክራስ በኤፍዲኤ የተፋጠነ ማጽደቂያ መንገድ በኩል ጸድቋል፣ ይህም ኤጀንሲው ያልተሟላ የህክምና ፍላጎት ባለበት ለከባድ ሕመሞች መድኃኒቶችን እንዲፈቅድ ያስችለዋል እና ሕክምናው ለታካሚዎች ክሊኒካዊ ጥቅም ሊተነብዩ የሚችሉ ልዩ የጎንዮሽ ጉዳቶች እንዳሉት ታይቷል። የሉማክራስን እምቅ ክሊኒካዊ ጥቅሞች ለማረጋገጥ እና ለመወሰን ተጨማሪ ምርምር ያስፈልጋል።
ይህ መተግበሪያ ፈጣን ትራክ፣ ቅድሚያ ግምገማ እና Breakthrough Therapy ስያሜዎችን ከኤፍዲኤ ተቀብሏል።
ሉማክራስ እንዲሁ ወላጅ አልባ መድሀኒት ተብሎ ተለይቷል፣ ይህም የገንዘብ ማበረታቻዎችን ለመርዳት እና ብርቅዬ ህመሞች ሕክምናዎችን ለማነቃቃት ይሰጣል።
ፕሮጄክት ኦርቢስ፣ የኤፍዲኤ ኦንኮሎጂ የልህቀት ማእከል ጥረት፣ ይህንን ግምገማ ለማከናወን ጥቅም ላይ ውሏል። ፕሮጄክት ኦርቢስ ለአለም አቀፍ አጋሮች በተመሳሳይ ጊዜ የኦንኮሎጂ መድሃኒቶችን እንዲያቀርቡ እና እንዲገመግሙ የሚያስችል ዘዴ ይፈጥራል። ኤፍዲኤ በዚህ ግምገማ (MHRA፤ ዩናይትድ ኪንግደም) ከአውስትራሊያ የቲራፔቲክ እቃዎች አስተዳደር (ቲጂኤ)፣ የብራዚል ጤና ቁጥጥር ኤጀንሲ (ANVISA)፣ ጤና ካናዳ እና የመድኃኒት እና የጤና እንክብካቤ ምርቶች ተቆጣጣሪ ኤጀንሲ ጋር ሰርቷል። ሌሎች ተቆጣጣሪ አካላት አሁንም ማመልከቻዎቹን እየገመገሙ ነው።
Amgen Inc. ለሉማክራስ የኤፍዲኤ ፍቃድ አግኝቷል።
ከሉማክራስ ጋር፣ ኤፍዲኤ የQIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR ኪት (በQIAGEN GmbH የተፈቀደ) እና Guardant360 CDx (በGuardant Health, Inc. የተረጋገጠ) እንደ Lumakras ተጓዳኝ መመርመሪያዎች አጽድቋል። ሉማክራስ ለታካሚዎች ተገቢ ህክምና መሆኑን ለመገምገም የQIAGEN GmbH ፈተና የቲሹ ቲሹን እና የ Guardant Health, Inc. ፈተና የፕላዝማ ናሙናዎችን ይመረምራል. በፕላዝማ ናሙና ውስጥ ምንም ሚውቴሽን ካልተገኘ, የታካሚው እብጠት መገምገም አለበት.
ሙሉ ጽሑፉን ይመልከቱ እዚህ.
