ኦገስት 2021፡ ሳሲቱዙማብ ጎቪቴካን (Trodelvy፣ Immunomedics Inc.) ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ብሎ የስርዓት ህክምና ያገኙ፣በአካባቢው የላቁ ወይም የሜታስታቲክ ሶስቴ-አሉታዊ የጡት ካንሰር (mTNBC) ለታካሚዎች መደበኛ የኤፍዲኤ ፍቃድ አግኝቷል፣ ከነዚህም ውስጥ ቢያንስ አንዱ ለሜታስታቲክ ህመም ነው።
ቀደም ሲል ለሜታስቲክ ህመም ቢያንስ ሁለት ሕክምናዎችን ለያዙ ኤምቲኤንቢሲ ላላቸው ሕመምተኞች የሳኪቱዙማአብ ጎቪቴካን በኤፕሪል 2020 የተፋጠነ ማረጋገጫ ተሰጥቶታል። ለፈጣን ማፅደቅ የማረጋገጫ ሙከራ ቀጣዩ እርምጃ ነበር።
ውጤታማነት እና ደህንነት የተገመገመው 529 የአካባቢ እድገት ወይም mTNBC ባጋጠማቸው ህመምተኞች ቢያንስ ከሁለት ቀደም ብሎ ኬሞቴራፒ ከወሰዱ በኋላ ያገረሸው ሲሆን ከነዚህም አንዱ በኒዮአዳጁቫንት ወይም በአድጁቫንት ሴቲንግ ውስጥ ሊሆን ይችላል፣ እድገቱ በ12 ወራት ውስጥ ከተከሰተ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ክፍት- መለያ፣ በዘፈቀደ የተደረገ ሙከራ (ASCENT፣ NCT02574455)። በ1-ቀን (n=8) ዑደት ውስጥ በ21 እና 267 ቀናት ታማሚዎች በዘፈቀደ ተደርገዋል (1፡1) sacituzumab govitecan፣ 10 mg/kg እንደ ደም ወሳጅ ደም መፍሰስ፣ ወይም የሃኪም ምርጫ ነጠላ ወኪል ኬሞቴራፒ (n= 262)።
ዋናው የውጤታማነት ውጤት ከዕድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) በጥናቱ መጀመሪያ ላይ የአንጎል ሜታስተስ ባልነበራቸው ታካሚዎች ላይ እንደ ዓይነ ስውር፣ ገለልተኛ፣ የተማከለ ግምገማ በ RECIST 1.1 መስፈርት ተወስኗል። PFS ለጠቅላላው ቡድን (ከአንጎል metastases ጋር እና ያለ) እና አጠቃላይ መትረፍ እንደ ውጤታማነት ዓላማዎች (OS) ተካተዋል።
sacituzumab govitecan የሚቀበሉ ታካሚዎች የኬሞቴራፒ ሕክምና በሚወስዱ (HR 4.8; 95 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 4.1) ከ5.8 ወራት (1.7 በመቶ የመተማመን ክፍተት: 95, 1.5) ጋር ሲነፃፀር የ 2.5 ወራት አማካይ PFS ነበራቸው (0.43 በመቶ የመተማመን ልዩነት: 95, 0.35) 0.54 ፤ ገጽ 0.0001)። አማካኝ ስርዓተ ክወናው 11.8 ወራት ነበር (95 በመቶ በራስ የመተማመን ልዩነት፡ 10.5፣ 13.8) ለወንዶች እና 6.9 ወራት (95 በመቶ በራስ የመተማመን ልዩነት፡ 5.9፣ 7.6) ለሴቶች (HR 0.51፣ 95 በመቶ የመተማመን ክፍተት፡ 0.41፣ 0.62፣ p0.0001) .
ማቅለሽለሽ ፣ ኒውትሮፔኒያ ፣ ተቅማጥ ፣ ግድየለሽነት ፣ አልፖሲያ ፣ የደም ማነስ ፣ ማስታወክ ፣ የሆድ ድርቀት ፣ ሽፍታ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና የሆድ አለመመቸት sacituzumab govitecan ን በሚወስዱ ህመምተኞች ውስጥ በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ክስተቶች (ክስተት> 25%) ናቸው።
የበሽታ መሻሻል ወይም የማይታገስ መርዝ እስከሚሆን ድረስ ፣ የሚመከረው የ sacituzumab govitecan መጠን በ 10 ቀናት ሕክምና ዑደቶች 1 እና 8 ቀናት በሳምንት አንድ ጊዜ 21 mg/ኪግ ነው።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
