ኦገስት 2021፡ ሳሲቱዙማብ ጎቪቴካን (Trodelvy፣ Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06፤ NCT03547973) አንድ ክንድ ባለብዙ ማእከል ሙከራ ነበር 112 በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ ዩሲ ያላቸው ታካሚዎች ከዚህ ቀደም በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ እና ወይ PD-1 ወይም PD-L1 inhibitor ያገኙ። በ 1 እና 8 የ 21 ቀናት የሕክምና ዑደት ውስጥ ታካሚዎች 10 mg/kg sacituzumab govitecan በደም ውስጥ ተቀብለዋል.
ዋናዎቹ የውጤታማነት ውጤቶች በገለልተኛ ግምገማ RECIST 1.1 መስፈርት በመጠቀም የተገመገሙት የዓላማ ምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ናቸው። በ5.4 በመቶ የተሟሉ ምላሾች እና 22.3 በመቶ ከፊል ምላሾች፣ የተረጋገጠው ORR 27.7% (95 በመቶ CI፡ 19.6፣ 36.9) ነበር። መካከለኛው DOR (n=31፤ 95 በመቶ CI፡ 4.7፣ 8.6፤ ክልል 1.4+፣ 13.7) 7.2 ወራት ነበር።
ኒውትሮፔኒያ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ተቅማጥ ፣ ድብታ ፣ አልፖፔያ ፣ የደም ማነስ ፣ ማስታወክ ፣ የሆድ ድርቀት ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ሽፍታ እና የሆድ ድርቀት ሳሲቱዙማብ ጎቪቴካን በሚወስዱ በሽተኞች ላይ በጣም የተስፋፉ የጎንዮሽ ጉዳቶች (መከሰት> 25%) ናቸው።
የበሽታ መሻሻል ወይም የማይታገስ መርዝ እስከሚሆን ድረስ ፣ የሚመከረው የ sacituzumab govitecan መጠን በ 10 ቀናት ሕክምና ዑደቶች 1 እና 8 ቀናት በሳምንት አንድ ጊዜ 21 mg/ኪግ ነው።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
